Gaviscon Forte borsmenta ízű rágótabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gaviscon Forte borsmenta ízű rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg nátrium-alginátot, 106,5 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 187,5 mg kalcium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 5,86 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként.

0,375 mg azorubint (E122) tartalmaz rágótablettánként.

0,41 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként.

55,936 mg nátriumot tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Egy 15 mm átmérőjű lapos, kör alakú, metszett élű, kétrétegű rágótabletta. A rágótabletta egyik rétege rózsaszín és enyhén foltos, GDA felületi jelölésekkel, a másik réteg fehér, kard és kör jelölésekkel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.

A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 2‑4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).

Gyermekek

12 év alatti gyermekek: 12 éven aluli gyermekek kezelése nem javasolt.

Idősek

Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Májkárosodás

Nincs szükség a dózis módosítására.

Vesekárosodás

Elővigyázatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra.

A kezelés időtartama

A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

A hosszú távú használat kerülendő.

Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte borsmenta ízű rágótabletta szedése elfedheti más súlyosabb, a háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.

A Gaviscon Forte borsmenta ízű rágótabletta a következő esetekben nem használható:

Súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek

Hipofoszfatémiában szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsavszintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.

Gyermekek

Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.

12 év alatti gyermekek esetében a kezelés általában nem ajánlott, kivéve orvosi javaslatra.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 223,7 mg (9,728 mmol) nátriumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,18% -ának felnőtteknél.

A készítmény maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátrium bevitel 44,75%‑ának felel meg. Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni, amikor alacsony sótartalmú étrend javasolt (pl. pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás egyes eseteiben).

300 mg (7,5 mmol) kalciumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag). Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.

Ez a gyógyszerkészítmény azorubint (E122) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer 5,86 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Aszpartám (E951) tartalma miatt ezt a készítményt fenilketonuriában szenvedő betegeknek ne adják.

Szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Szulfitokat tartalmaz: ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H2- antihisztaminokra, tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, thyroid hormonra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokvinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra. Lásd 4.4 pont.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati/újszülött toxicitást.

Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.

Szoptatás

A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.

Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

A megjelölt mellékhatások leírása

1Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A tünetek valószínűleg enyhébbek, túladagolás esetén a betegeknél hasi diszkomfort és hasi distensio jelentkezhet.

Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei

ATC kód: A02BX13.

A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.

Védő hatás

Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH-értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.

Semlegesítő hatás

A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A Gaviscon Forte borsmenta ízű rágótabletta semlegesíti az étkezés utáni savzsebeket. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb két rágótablettás adag mellett körülbelül 10 mEqH+. Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

makrogol

mannit (E421)

kopovidon

aceszulfám-kálium

aszpartám (E951)

azorubin (E122)

magnézium-sztearát

xilit DC (karmellóz-nátriumot tartalmaz)

borsmenta aroma (maltodextrin, gumiarábikum, szacharóz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban,

2 db, 4 db, 6 db vagy 8 db lezárt rágótablettát tartalmazó buborékfólia. 4 db, 6 db, 8 db, 12 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db, 60 db, 64 db, 80 db és 112 db rágótablettát tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-21299/43 4× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/44 6× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/45 8× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/46 12× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/47 16× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/48 24× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/49 32× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/50 48× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/51 60× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/52 64× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/53 80× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/54 112× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 07.