Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok: 40 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (E218) 10 ml szuszpenzióban

6 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (E216) 10 ml szuszpenzióban

32 mg propilénglikolt tartalmaz (E1520) 10 ml szuszpenzióban

128 mg nátriumot tartalmaz (segédanyagokból, nátrium-alginátból és nátrium-hidrogénkarbonátból) 10 ml szuszpenzióban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Törtfehér vagy krémszínű, erdei gyümölcs illatú és ízű szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.

A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 10-20 ml étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.

12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.

Idősek

Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Májkárosodás

Nincs szükség az adagolás módosítására

Vesekárosodás

Óvatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt alaposan rázza fel.

A kezelés időtartama

A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

A hosszan tartó használat kerülendő.

Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió szedése elfedheti más súlyosabb, háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.

A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió a következő esetekben nem használható:

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Hipofoszfatémiában szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.

Gyermekek

Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.

12 év alatti gyermekek esetében a kezelés nem ajánlott.

Ez a gyógyszer 128 mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6%-ának felnőtteknél.

Ennek a készítménynek a maximális napi dózisa megfelel a WHO által ajánlott maximális nátriumbevitel 51%-ának.

Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétát folytatók esetében (például pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség egyes eseteiben).

130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz 10 ml-es adagonként. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.

Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

32 mg propilénglikolt tartalmaz 10 ml-es adagonként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H2- antihisztaminokra, tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, pajzsmirigyhormonokra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra.

Lásd még 4.4 pont.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó vagy magzati / újszülött toxicitást.

Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.

Szoptatás

A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.

Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); Ritka (≥1/10 000 és <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

A megjelölt mellékhatások leírása

1Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Némi hasi distensio jelentkezhet.

Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei

ATC kód: A02BX13.

A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.

Védő hatás

Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.

Semlegesítő hatás

A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb 10 ml-es adag mellett körülbelül 10 mEqH+.

Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

karbomer

metil-parahidroxibenzoát (E218)

propil-parahidroxibenzoát (E216)

szacharin-nátrium

málna aroma (aromaanyagok, propilénglikol [E1520])

áfonya aroma (aromaanyagok, víz, propilénglikol [E1520])

gyümölcs aroma (aromaanyagok, természetes aromaanyagok, víz, propilénglikol [E1520])

nátrium-hidroxid

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A felbontástól számított 6 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Csomagolás típusa és kiszerelése

150, 200, 250, 300, 500 vagy 600 ml szuszpenzió polietilén biztonsági zárógyűrűvel és polietilén tömítéssel ellátott polipropilén kupakkal lezárt, borostyánszínű vagy rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben.

Dobozban kerülhet forgalomba, mely 5, 10, 15 és 20 ml-es beosztásokkal ellátott színtelen polipropilén mérőeszközt tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A doboz és a mérőeszköz nem minden kiszereléshez kapható.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-21299/65 1×150 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/66 1×150 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/67 1×150 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/68 1×150 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/69 1×200 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/70 1×200 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/71 1×200 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/72 1×200 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/73 1×250 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/74 1×250 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/75 1×250 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/76 1×250 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/77 1×300 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/78 1×300 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/79 1×300 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/80 1×300 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/81 1×500 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/82 1×500 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/83 1×500 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/84 1×500 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/85 1×600 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/86 1×600 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/87 1×600 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/88 1×600 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. szeptember 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 27.