Gaviscon rágótabletta borsmenta ízű alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg nátrium-alginátot, 133,5 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 80 mg kalcium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 3,75 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Csaknem fehér vagy krémszínű, kissé pettyes rágótabletta, egyik oldalán kard és kör, másik oldalán G250 dombornyomással.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy, mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 2‑4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).

12 év alatti gyermekek: csak orvosi utasításra adható.

A kezelés időtartama:

Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.

Különleges betegcsoportok

Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Májkárosodás: Nincs szükség az adagolás módosítására.

Vesekárosodás: Óvatosság szükséges korlátozott sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van nátrium-alginátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, kalcium-karbonátra vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.

Ez a gyógyszer 253 mg nátriumot (11 mmol) tartalmaz négy tabletta adagban, ami megfelel a WHO felnőttek által ajánlott maximális nátrium napi bevitelének 12,65% -ának.

A termék maximális napi adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátrium bevitel 50,6%‑ának.

Ennek a gyógyszernek magas a nátriumtartalma. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú étrend esetén (pl. pangásos szívelégtelenségben és vesekárosodásban).

Ez a gyógyszer 320 mg (3,2 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz négy tabletta adagban. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.

Ez a gyógyszer 3,75 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

12 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.2 pontot.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta bevétele és más gyógyszerek, különösen tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, thyroid hormon, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin, esztramusztin és bifoszfonátok (difoszfonátok) beadása között 2 órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Több mint 500 várandós kismamán elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, valamint a forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat alapján a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást.

A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta szükség esetén alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy terápiás dózisban alkalmazva nem befolyásolja a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek besorolásra.

Nagyon ritka: <1/10 000.

Szervrendszer

Frekvencia

Nemkívánatos hatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók

allergiás tünetek, például csalánkiütés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függel ékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Túladagolás esetén a betegeknél hasi diszkomfort és hasi dystensio jelentkezhet.

Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei

ATC kód: A02BX13.

Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsosmenta aroma,

Makrogol 20 000,

Mannit (E421),

Kopovidon,

Aszpartám (E951),

Aceszulfám-kálium (E950),

Magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4, db, 6 db, 8 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db vagy 64 db rágótabletta felirat nélküli, üveg-tiszta, hőre alakítható, laminált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban,

vagy

8 db, 12 db, 16 db, 20 db, 22 db vagy 24 db rágótabletta polipropilén tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-21299/01 8 × buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/02 8 × tartályban

OGYI-T-21299/03 16 × buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/04 16 × tartályban

OGYI-T-21299/05 20 × tartályban

OGYI-T-21299/06 24 × buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/07 32 × buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/08 48 × buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. június 19.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.