1. A GYÓGYSZER NEVE
Gentamicin-Wagner 1 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0 mg gentamicin (1,21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Kb.15 g fehér színű, egynemű, jellegzetes szagú, v/o típusú emulziós kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gentamicinre érzékeny kórokozók által okozott bőrfertőzések.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Felnőtt: Naponta 3-4-szer vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
Gyermek: 8 év alatti gyermekeken a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
A kezelés időtartama:
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk.
Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén:
Bár a gentamicin ismerten oto- és nephrotoxicus, a lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden gyógyszer a Gentamicin Wagner kenőcs is okozhat súlyos túlérzékenységi reakciót!
Csak helyi kezelésre használható!
Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni.
Egyéb antibiotikumhoz hasonlóan a gentamicin esetében is számítani kell a gyógyszerre nem érzékeny mikroorganizmusok, p1. gombák túlszaporodására. Ilyen esetben más kezelésre kell áttérni.
A készítmény segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesek és szoptatós anyák körében a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, így a készítmény alkalmazása a lokális alkalmazás ellenére egyedi megfontolást igényel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gentamicin-Wagner 1 mg/g kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás során észlelt és jelentett mellékhatások a medDRA osztályozás szerinti megoszlása:
Nagyon gyakori: (≥1/10),
gyakori: (≥1/100, <1/10),
nem gyakori: (≥1/1 000,<1/100),
ritka: (≥1/10 000, <1/1 000),
nagyon ritka: (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: viszketés, erythema, bőrkiütés
Nem gyakori: fényérzékenység, allergiás szenzitizáció
Ezek a mellékhatások a kezelés megszakítását általában nem teszik szükségessé.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmaterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra
ATC-kód: D06AXO7
A gentamicin-szulfát széles spektrumú aminoglikozid, a Micromonospora purpurea által termelt antimikrobiális anyagok keveréke. A gentamicin a bakteriális fehérjeszintézist gátolja, úgy, hogy a bakteriális riboszómák 30S alegységéhez kötődik.
In vivo a Staphylococcus speciesek kedvezően reagálnak a gentamicinre.
In vitro a gentamicin hatékony a patogén Gram-negatív kórokozók széles körére és néhány Gram-pozitív baktériumra: koaguláz pozitív és negatív staphylococcusok beleértve néhány penicillin rezisztens törzset is, Escherichia coli, Proteus speciesek (indol pozitív és negatív), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter, Serratia-csoporthoz tartozó speciesek, Haemophilus influenzae, Campylobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella és Neisseria speciesek, kiváltképp a gonococcus.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai lokális alkalmazás esetén nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai szerint egyszeri toxikus dózis:
nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban.
1x15 g tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (két kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L. u. 44.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9690/01 (15 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. 05. 22.