1. A GYÓGYSZER NEVE
Gerovit kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok kapszulánként:
|
Aszkorbinsav (C-vitamin) |
50,00 mg |
|
Vitamin A (A-vitamin),(A –vitamin palmitát formájában) |
250 NE |
|
Cianokobalamin (B12-vitamin) |
0,0005 mg |
|
Ergokalciferol (D2-vitamin) |
75 NE |
|
Menadion-nátrium-biszulfit-trihidrát (K3-vitamin) |
2,50 mg |
|
Metilandrosztendiol |
0,50 mg |
|
Nikotinamid |
15,00 mg |
|
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) |
0,25 mg |
|
Riboflavin (B2-vitamin) |
1,00 mg |
|
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin),(tiamin-nitrát formájában) |
0,75 mg |
|
Alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin) |
1,00 mg |
Ismert hatású segédanyag: 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Rubinvörös 2-es méretű kemény zselatin kapszula, mely kb. 192 mg töltettömegű jellegzetes B-vitamin szagú, narancssárga, halványsárga, piros és fehér színű szemcsék homogén keveréke.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Elégtelen vitaminbevitel, mint például időskori egyoldalú vagy hiányos táplálkozás, hiányos felszívódás vagy fokozott felhasználás következtében létrejött vitaminhiány megelőzésére és vitaminpótlásra.
Idős korban diétás megszorítással járó megbetegedések, mint pl. diabetes mellitus, ulcus ventriculi, ulcus duodeni esetén vitaminpótlásra.
Preszenilis és szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
Idősebb korúak testi és szellemi kimerültsége, hypoproteinaemiája, rekonvaleszcenciája esetén, valamint műtéti elő és utókezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek kezelése: Javasolt adagja napi 3-szor 1-2 kapszula.
Négyheti szedés után 10-14 nap szünet beiktatásával a kúra azonos időtartammal folytatható és 2-3-szor megismételhető.
Idősek kezelése: Előrehaladott korúaknak napi 4-szer1 kapszula bevétele javasolt.
Gyermekpopuláció
A Gerovit kemény kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Alkalmazás módja
A kapszulát szétrágás nélkül, lehetőleg egészben kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseműködési zavar.
Súlyos májműködési zavar.
Prosztata, emlő vagy egyéb rosszindulatú daganat esetén.
A- vagy D-hypervitaminosis.
Terhesség, szoptatás.
Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium tartalmú vesekövek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény riboflavin tartalma a vizeletet sárgára színezheti.
Más A-, D-, E- és K-vitamin tartalmú készítményekkel, retinol tartalmú külsőleg alkalmazott szerekkel együtt kizárólag orvosi utasításra, hatóanyag tartalmuk figyelembevételével alkalmazható.
A kombináció metandriol tartalma miatt sportolók számára tiltott készítmény.
Gyermekek
Mivel a készítmény anabolikus szteroidot is tartalmaz, gyermekek kezelésére nem javasolt, részben androgén aktivitása miatt, másrészt alkalmazása az epifízis fugák korai záródását okozva a hossznövekedés korai befejeződéséhez vezethet.
A készítmény kapszulánként 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű kalcium szedés mellett a készítmény D-vitamin tartalma miatt megnő a hypercalcaemia veszélye.
Levodopa hatását a készítmény piridoxin összetevője gátolja.
Hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol tartalmú külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá kolekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt. Ezen szerek alkalmazása mellett a Gerovit kizárólag orvosi utasításra, a készítmények hatóanyag tartalmának figyelembevételével alkalmazható.
A készítmény anabolikus szteroid tartalma miatt óvatosan alkalmazandó kumarin származékokkal, mivel fokozódhat a gyógyszer antikoaguláns aktivitása az alvadási faktor képződés gátlása, az alvadási faktor degradáció fokozódása és a receptor kötőhelyek fokozott kumarin affinitása miatt.
Kolesztiramin, kolesztipol együttes szedése a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) felszívódását csökkenti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A terhesség során napi 5000 NE-nél nagyobb mennyiségű A-vitamin teratogén hatású lehet, különös tekintettel az első trimeszterre.
Az anya anabolikus szteroid (androgén) kezelése a leánymagzat intrauterin virilizációját okozhatja, valamint a fiúmagzat herefejlődését gátolhatja.
Szoptatás:
A D-vitamin kiválasztódik az anyatejjel és magzati hypercalcaemiához vezethet.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Gerovit kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriság meghatározása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori (≥1/100‑<1/10);
nem gyakori (≥1/1000‑<1/100);
ritka (≥1/10 000‑<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A kapszula tartós, a javasolt négy hetes kezelési időtartamot meghaladó, szünet nélküli szedése esetén enyhe hasmenés előfordulhat.
Mivel a készítmény metandriol tartalma töredéke a terápiás dózisnak, az anabolikus szteroidokra jellemző mellékhatások jelentkezése gyakorlatilag nem várható.
4.9 Túladagolás
A- és D-vitamin esetében a javasolt dózist, illetve a kezelési időtartamot meghaladó, tartósan nagy adagok szedésekor túladagolás léphet fel, melynek tünete lehet: anorexia, hányinger, hányás, durva, száraz bőr, polyuria, szomjúság, hajhullás, csont és ízületi fájdalom, a vizelet és szérum kalcium és foszfor tartalmának emelkedése.
Túladagolás esetén a gyógyszer elhagyása és a szérum kalcium és foszfor tartalmának ellenőrzése javasolt. Speciális antidotuma nincs, a gyógyszer elvonása után a tünetek megszűnnek, az emelkedett kalcium szint alacsony kalcium tartalmú diéta mellett 2-7 napon belül visszatér a normál értékre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, egyéb kombinációk
ATC kód: A11AB19
A Gerovit kapszula 10 féle vitamin és anabolikus szteroid kombinációja. Összetételéből adódóan különösen alkalmas az idősebb korosztály vitaminhiányos állapotainak megelőzésére, kezelésére, roborálásra. A kombináció alkalmas szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
A készítmény A-vitamint, szinte a teljes B-vitamin komplexet, C-vitamint, D-vitamint, E- és K‑vitamint tartalmaz, összetevői révén megelőzni, gyógyítani képes az elégtelen bevitelből vagy fokozott igényből adódó vitaminhiányos állapotot és következményes anyagcserezavart, mely az időskor gyakori velejárója.
Az anabolikus szteroidok a negatív nitrogénegyensúlyt pozitív irányba tolják el, mely a testsúly gyarapodásához és a közérzet javulásához vezet. Az alkalmazásuk mellett kialakuló só és protein visszatartás következtében vízretenció is létrejön, mely szintén a testsúlynövekedés irányában hat. Alkalmazásuk mellett fokozódó protein szintézist írtak le a vázizomzat sejtjeiben. Ez az anabolikus hatás kedvező a csontanyagcserére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: cetil-alkohol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, povidon K25, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: azorubin (E122), brillantkék (E133), kinolinsárga (E104), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db kemény zselatin kapszula átlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3224/01 20 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. december 12.