GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazási előírás

1.​ A GYÓGYSZER NEVE

GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 ml oldatos injekció 3800-40 MBq [18F]fluoroetil-L-tirozint tartalmaz a kalibráció napján és idején.

A 18F radionuklid fizikai jellemzői:

​ fizikai felezési idő: 109,7 perc;

​ a 18F-izotóp bomlása pozitron (e+) kibocsájtásával (97%) vagy elektronbefogással (ec = 3%) megy végbe;

​ a gamma-sugárzás energiája: 511 keV (a pozitron (e+)-részecske energiája: 635 keV).

Ismert hatású segédanyagok:

Legfeljebb 40 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.

Nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Steril, tiszta, színtelen, mikrobiológiai tartósítószert nem tartalmazó oldat, pH-tartománya 4,5‑8,5 között van.

A radioaktív koncentráció a referenciaidőre vonatkoztatva 3800-40 MBq/ml.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőttek számára (lásd 4.2. pont).

A készítmény alkalmazása pozitronemissziós tomográfia (PET) során javallott.

Alkalmas különféle agytumorok kiterjedésének, kiújulásának vizsgálatára, életképes agytumorszövet kimutatására, agytumor határainak kijelölésére, agytumorok non-invazív osztályba sorolására.

Alkalmas továbbá hegszövet és tumor elkülönítésére kezelések után, valamint terápiatervezésre, kezelési válasz becslésére, terápiakövetésre tumorok sebészi, kemoterápiás vagy sugárterápiás gyógykezelésénél. Alkalmasnak találták tumorhatárok, élő tumorszövet kijelölésére a célzott besugárzás, vagy a szövettani mintavétel helyének tervezéséhez, biopszia optimális helyének kiválasztására.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A javasolt aktivitás egy 70 kg-os felnőtt számára, 180-250 MBq. Ezt az aktivitást megfelelően kell beállítani a beteg testtömegéhez, a kamera típusához (ami lehet PET vagy hibrid PET [PET‑CT, PET‑MRI]), valamint a képfelvétel módjához. Ezt az aktivitást közvetlenül intravénás injekcióval kell beadni.

Az ajánlott beadható maximális egyszeri dózis felnőtteknél 250 MBq.

A maximálisan beadható injekciós térfogat 8,0 ml (injekciós üveg maximális térfogata).

Vesekárosodás

Csökkent veseműködésű betegek esetén az alkalmazott aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel az ilyen betegeknél magasabb lehet a sugárterhelés.

Májkárosodás

Ezeknél a betegeknél az alkalmazott aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mert esetükben megnövekedett sugárterhelés lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekgyógyászatban nem használható.

A vizsgált személlyel való közvetlen érintkezésből eredő kockázatokért lásd a 6.6 pontot.

Idősek

Nem szükséges eltérni a felnőttek esetében meghatározott dózistartománytól (180-250 MBq).

Az alkalmazás módja

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása intravénás bolusban történhet, melyet kizárólag gyakorlott, megfelelő jogosultsággal rendelkező személy adhat be.

A gyógyszer elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4. pontban.

A készítmény alkalmazása és a vizsgálat menete:

A készítmény aktivitását közvetlenül a beadás előtt dóziskalibrátorral meg kell mérni.

Az injekciót intravénásan kell beadni, a helyi extravasatio következtében fellépő sugárzás és képalkotási műtermék elkerülésére ügyelni kell.

A felnőtt betegek átlagos szokásos dózisa 180–250 MBq.

A vizsgálat ajánlott menete a következő:

A pozicionálásnál a beteg keze a teste mellett legyen. A beteg fejét lazán lehet rögzíteni, szoros rögzítés nem ajánlott.

PET/CT gyűjtési protokoll: injektálást követően 40 perc list-módú adatgyűjtés történik.

Elnyeléskorrekció miatt kiegészítő CT-leképzés történik a következő paraméterekkel:120 kV, 300 mAs.

Kemoterápia esetén az optimális várakozási idő az utolsó beadás után 4-6 hét, különösen az álnegatív eredmények elkerülése végett.

A PET-scan értelmezése

Vizuális értékelés:

-​ A vizuális értékelés során kizárjuk mozgási vagy attenuációs műtermékeket.

-​ Meghatározzuk a metabolikusan aktív tumor helyét, összevetve az MRI-felvétellel.

-​ Vizsgáljuk a tumor metabolikus aktivitását a környező agyállományhoz képest.

-​ Jellemezzük a normál agyi struktúra radiofarmakon-eloszlását.

Számszerű értékelés:

​ Térfogati régió (VOI) automatikus kijelölése: a tumor legaktívabb szeletén megtalált max. körül 90%-os isocount-körvonal és ezt tükrözzük az ellenoldali normál radiofarmakon-felvételű agyállományra (referencia).

1.​ Statikus paraméterek:

a.​ mean TBR: lézió átlagos aktivitása / a referenciaterület átlagos aktivitása

a.​ max. TBR: lézió maximális aktivitása / a referenciaterület átlagos aktivitása

1.​ Dinamikus paraméterek:

a.​ aktivitásváltozás a VOI-n belül az idő függvényében.

a.​ a görbék lefutása alapján a következő kategóriákat határozzuk meg: monotonon emelkedő (A), csúcs után monotonon ereszkedő (B), csúcs után monotonon ereszkedő, de a referenciaterületen is emelkedő (C).

Statisztikai feldolgozás: keressük az összefüggést

​ a szövettani altípus és 1.a., valamint 1.b., továbbá 2.b. között;

​ a tumor gradusa és 1.a., valamint 1.b., továbbá 2.b. között

​ a műtéti vagy besugárzandó terület metabolikus alapú kijelölése és a műtéti vagy a besugárzandó terület morfológiai kép alapján történő kijelölése között.

továbbá:

​ a sugárérzékenység és a metabolikus paraméterek összefüggésének vizsgálata;

​ kiújulás előfordulása és a metabolikus aktivitás összefüggése;

​ a klinikai érték (terápiás döntésre való hatás) meghatározása és összevetése az irodalmi adatokkal.

Amennyiben a vizsgálat indikációja egy korábbi képalkotó vizsgálat eredménye, a korábbi vizsgálat okát és eredményét körültekintő módon kell dokumentálni.

4.3. Ellenjavallatok

-​ A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-​ Terhesség. A terhesség alatt GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót alkalmazó vizsgálatok ellenjavalltak, mert sugárterhelést szenved a magzat.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túlérzékenységi és anafilaktikus reakciók lehetősége

Ha túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció következik be, a gyógyszer adagolását azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.

Egyedi előny/kockázat értékelés

Minden beteg esetében az alkalmazott radioaktív sugárzásnak indokoltnak kell lennie a várható klinikai haszon függvényében. A beadott dózisnak a lehető legkisebbnek kell lennie, de elegendőnek ahhoz, hogy a szükséges diagnosztikai eredményt elérjük.

Vesekárosodás

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, mivel esetükben megnövekedett sugárterhelés lehetséges.

Májkárosodás

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, mivel esetükben megnövekedett sugárterhelés lehetséges.

A beteg előkészítése:

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció beadása éhgyomorra történik, de az utolsó étkezést követő legalább 4 óra elteltével. Annak érdekében, hogy a legmagasabb minőségű képet készítsük és csökkentsük a húgyhólyagot érő sugárzást, a betegnek megfelelően hidratált állapotban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és arra kell kérni, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran erre képes. Javasolt előző este fehérjeszegény diétát is tartani.

A vizsgálatot követően

Ajánlatos minden közeli kapcsolatot elkerülni a beteg és fiatal gyermekek, a beteg és a terhes, valamint a szoptató nők között az injekciót követő első 12 órában.

Különleges figyelmeztetések

GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció milliliterenként 1,317 mg nátriumot és legfeljebb 40 mg etanolt tartalmaz. A maximálisan beadható injekciós térfogat (8 ml) esetén a nátrium mennyisége 10,54 mg, etanoltartalma pedig 320 mg is lehet.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximálisan beadható térfogatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A 320 mg maximálisan beadható etanoltartalom megfelel 6,4 ml 5%-os sörnek, illetve 2,7 ml 12%-os bornak.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Magas rizikófaktorú betegek (például májbetegség, vesebetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A kapcsolódó kockázatokat és környezetvédelmi előírásokat lásd a 6.6. pontban.

A maximális mennyiség, amely beadható egy betegnek, nem haladhatja meg a 8 ml-t.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korú nők

Ha fogamzóképes korban levő nőknek radioaktív készítményt kell adni, fontos, hogy a terhesség fennállásáról meggyőződjünk, vagy kizárjuk azt. Minden nőt, akinél egy menstruációs periódus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha kimaradt egy menstruáció vagy az nagyon rendszertelen, stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek.

Terhesség

A terhesség alatt GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót alkalmazó vizsgálatok ellenjavalltak, mert sugárterhelést szenved a magzat.

Szoptatás

Szoptató nőknél a radioaktív gyógyszer beadását lehetőleg arra az időpontra kell ütemezni, amikor az anyatejes táplálás már megszűnt, illetve figyelembe kell venni, hogy a [18F]fluoroetil-L-tirozin bejut az anyatejbe.

Ha az alkalmazás feltétlenül szükséges, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és az ezen időszak alatt termelt tejet meg kell semmisíteni.

Sugárvédelmi okokból ajánlatos kerülni továbbá a szoros kapcsolatot az anya és a kisgyermek között, az injekciót követő 12 órában.

Termékenység

Nincs információ arról, hogy a PET/CT-vizsgálaton átesett nőknél és férfiaknál a [18F]fluoroetil‑L‑tirozin bármilyen hatással lett volna a termékenységre.

A készítmény alkalmazását követő 6 órában célszerű kerülni a szexuális kontaktust. Ennek betartásával megakadályozható, hogy a partner bármilyen sugárterhelést szenvedjen. Habár a herék és a petefészkek által abszorbeált dózis relatíve alacsony a veséhez és a húgyhólyag falához viszonyítva, nincs adatunk arra vonatkozóan, hogy ez az ionizáló sugárzás okoz-e bármiféle elváltozást a spermiumok vagy petesejtek DNS-állományában. Mivel ez teljes mértékben nem zárható ki, célszerű a készítmény használatát követő három hónapban valamilyen fogamzásgátló módszert alkalmazni.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de figyelembe kell venni a készítmény alkoholtartalmát (lásd 4.4 pont).

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ez idáig nincsenek nemkívánatos hatásokra utaló adatok.

Mivel a beadott anyag mennyisége igen kicsi, a fő kockázatot a sugárzás jelenti.

A tapasztalatok szerint a nukleáris gyógyászatban alkalmazott diagnosztikus vizsgálatok során az alacsony szintű aktivitás miatt alig jelentkeznek nemkívánatos hatások.

A nukleáris vizsgáló eljárásokban alkalmazott sugárzás dózisegyenértéke általában kisebb, mint 20 mSv.

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció felnőtt dózisának aktivitását figyelembe véve (180‑250 MBq), az ebből származó effektív sugárterhelés 250 MBq beadása esetén 4 mSv. A kombinált PET/CT vizsgálatok esetén a CT-használattól függően még további 4-8 mSv effektív sugárterheléssel kell számolni.

Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 4 mSv, amikor a 250 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

A túladagolás valószínűtlen a diagnosztikus célból alkalmazott adagok beadása során, mivel a készítményt képzett szakember kezeli és adagolja, megfelelő klinikai körülmények között.

A szükségesnél nagyobb dózis alkalmazása esetén konkrét tünetek nem várhatóak, viszont megnő az egyes szervek sugárterhelése (lásd a 11. fejezetet) és ennek következtében az ionizáló sugárzáshoz köthető rákkeltő hatás valószínűsége.

Amennyiben túladagolás következne be, a beteg szervezetében lévő mennyiséget a radionuklid kiválasztásának fokozásával – forszírozott diurézissel és gyakori vizeléssel – csökkenteni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb diagnosztikus radiofarmakon tumor kimutatásához

ATC kód: V09IX

Hatásmechanizmus

A [18F]fluoroetil-L-tirozin természetes analógja, az L-tirozin számos biológiai folyamatban játszik fontos szerepet. Amellett, hogy különböző fehérjék építőköve, prekurzora a pajzsmirigyhormonoknak és kiindulási vegyülete a melanin szintézisének. Ezzel szemben a fluoroetil-L-tirozin nem épül be fehérjékbe, nem mutat szignifikáns halmozódást a mellékvesében, ami azt jelzi, hogy nem vesz részt a katecholaminok szintézisében. A daganatos sejtek megnövekedett anyagcseréje és fokozott osztódása következtében egy emelkedett aminosav-felvétel jellemző, ami alkalmassá teszi a FET 18F-ral jelzett formáját arra, hogy pozitronemissziós tomográfiai vizsgálatokban alkalmazzák, különös tekintettel az agyi tumoros folyamatok leképezésénél történő alkalmazásra.

Farmakodinámiás hatás

A [18F]fluoroetil-L-tirozin-hatóanyag az injekciós készítményben olyan kis mennyiségben van jelen, hogy annak farmakológiai hatásával nem kell számolni.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció beadása után az aktivitás gyorsan kiürül a vérplazmából. Férfiaknál azt találták, hogy a [18F]fluoroetil-L-tirozin megkötődése a szövetekben 15 perccel az injekció beadása után eléri a maximumot, majd ez monoexponenciálisan csökken, 8-12 óra biológiai felezési idővel. A plazma aktivitásának görbéje biexponenciális, kevesebb mint 0,05 óra (40%), valamint 14 óra (60%) biológiai felezési idővel.

Megkötődés a szervekben

A [18F]fluoroetil-L-tirozin tumorsejtek általi felvétele aktív módon történik, az L-aminosav-transzportrendszeren keresztül, de nem épülnek be a fehérjékbe, valamint nem bomlanak le, amely ennélfogva a radiofarmakon nagy intracelluláris koncentrációját eredményezi.

Elimináció

A beadott [18F]fluoroetil-L-tirozin körülbelül 25%-a 5 órán belül kiválasztódik a vizeletbe, ami megfelel a 14 órás biológiai felezési időnek.

Becslések szerint is, a beadott [18F]fluoroetil-L-tirozin aktivitásának 99%-a kiválasztódik a vizeletbe egy biológiai felezési idő alatt (14 óra), a beadott aktivitás maradék 1%-a pedig a vékonybélbe és a széklettel távozik.

A vizeletben lévő aktivitás 60-70%-a a nem metabolizált [18F]fluoroetil-L-tirozinnak felel meg, míg a többi 30-40% különböző metabolizált frakció. Ez azt jelzi, hogy a [18F]fluoroetil-L-tirozin metabolikus lebomlása gyors és a metabolitok gyorsan eliminálódnak az emberi szervezetben a vesék által, de a [18F]fluoroetil-L-tirozin klinikai hatékonyságát nem érinti ez a metabolizmus.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokban a toxikológiai vizsgálatok nem mutattak elhalálozást egyetlen 5 ml/kg [18F]fluoroetil-L-tirozin intravénás injekció után sem. Mutagenitási, rövid vagy hosszú távú karcinogenitási, illetve reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, etanol, trinátrium-citrát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-citrát-szeszkvihidrát

6.2. Inkompatibilitások

Nem ismert.

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció felhasználhatósági ideje az az időtartam, amíg a készítmény radioaktív koncentrációja el nem éri a 40 MBq/ml-es határértéket, de legfeljebb a szintézis végétől számított 12 órán belül használható fel, az első betegadag kivételének időpontjától függetlenül. A lejárati idő a konténer címkéjén, illetve a bizonylatokon feltüntetésre kerül.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.

A radioaktív gyógyszert a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Steril, pirogénmentes, többadagos injekciós üveg (boroszilikát, Ph.Eur. 1‑es típusú), szilikonnal bevont klórbutil gumidugóval, alumínium záróelemmel és sötétzöld színű polipropilén védőkoronggal lezárva.

Egy üveg 1-8 ml oldatot tartalmaz, amely 3800-40 MBq/ml-nek felel meg a kalibráció idején.

Többadagos üveg.

Külső csomagolás:

Letöltést követően az injekciós üveg – a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő – 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül, amely egy 2 mm vastagságú fémlemezből készült, kb. 1 liter űrtartalmú külső tartályban található. A tartály típusa: VG-Type A (1727).

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.

A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. A vonatkozó aszeptikus előírásokat be kell tartani.

A készítmény alkalmazás előtti előkészítésére és hígítására vonatkozó információkat lásd a 12. pontban.

Ha az injekciós üveg az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.

A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót tárolás és kezelés közben megfelelő árnyékolás mögött kell tartani a betegek és a személyzet védelme érdekében. Különösen ajánlott az árnyékolt fecskendő használata a felszívás és befecskendezés során a pozitron-sugárzás és az annihilációs fotonok elleni védekezés céljából.

A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében, a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.

A megbontott és teljes egészében fel nem használt termék, üres injekciós üveg, illetve az alkalmazáskor keletkező hulladékanyagok ártalmatlanítását a helyi sugárvédelmi, illetve a vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályoknak megfelelően kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina

4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.

Tel.: 52/255-510

Fax: 52/255-500

E-mail: farkasinszky.gergely@med.unideb.hu; berenyi.ervin@med.unideb.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23535/01 1× injekciós üveg

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 6.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció toxicitása az általa leadott sugárdózishoz köthető.

1. táblázat: Az alábbi táblázatban az ICRP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 106-os kiadványa szerint számolt dozimetriai értékek találhatók, [18F]fluoroetil-L-tirozin-ra vonatkozóan.

Szerv megnevezése	Beadott aktivitásegységenkénti elnyelt dózis (mGy/MBq)
	Felnőtt
Mellékvese	0,014
Húgyhólyag	0,085
Csontfelület	0,013
Agy	0,01
Emlő	0,0095
Epehólyag	0,014
Emésztőrendszer
Gyomor fala	0,013
Vékonybél	0,0076
Vastagbél	0,011
felső szakasz	0,01
alsó szakasz	0,012
Szív	0,013
Vese	0,027
Máj	0,017
Tüdő	0,014
Izom	0,012
Oesophagus	0,012
Ovarium	0,015
Pancreas	0,014
Vörös Csontvelő	0,013
Bőr	0,009
Lép	0,013
Testis	0,012
Thymus	0,012
Pajzsmirigy	0,012
Uterus	0,017
Egyéb szervek	0,012
Effektív dózis (mSv/MBq)	0,016

A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása során a beadott 250 MBq aktivitás 4 mSv effektív dózist eredményez (70 kg testtömegű beteg esetén).

Ezen 250 MBq aktivitás esetében a kritikus szerveket ért sugárdózisok a következők:

méh: 4,25 mGy, vese: 6,75 mGy, húgyhólyag:  21,25 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Az oldatot alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak látható részecskéktől mentes, tiszta oldatot szabad alkalmazni. Az operátornak a vizsgálat alatt megfelelő sugárvédelmi eszközzel kell rendelkeznie a szem sugárártalmának csökkentése érdekében.

Az injekciós üvegből kivett oldat aktivitását közvetlenül az injekció felhasználása előtt dóziskalibrátorral kell ellenőrizni. Az injekció alkalmazása előtt meg kell győződni az alkalmazandó dózis helyességéről és a beteg/páciens személyazonosságáról.

A készítmény szükség esetén steril és pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium-klorid-oldattal hígítható.

Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. A tartályt nem szabad kinyitni. A gumidugó fertőtlenítése után az oldatot a gumidugón keresztül kell felszívni, egyszer-használatos, megfelelő sugárvédelmi-eszközzel ellátott injekciós fecskendő és eldobható steril tű használatával. Elővigyázatosság és gondosság szükséges a sterilitás megőrzésére, valamint az injekció sugárvédelmi szabályoknak megfelelő tárolására.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.