Gluco-Pet oldatos injekció alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

GLUCO-PET oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml injekcióhoz való oldat a kalibrálás napján és idejében 37 - 2590 MBq fluoro-dezoxiglükózt [18F] (FDG) tartalmaz.

A fluor-[18F] 109,77 perces féléletidővel stabil oxigén-18-á bomlik le, miközben 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV energiájú annihilációs fotonsugárzások követnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

A GLUCO-PET oldatos injekció többadagos injekció, steril, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, mikrobiológiai tartósítószer nem tartalmazó izotóniás oldat. Az injekciós készítmény pH tartománya 5-8 között van. A radioaktív koncentráció 37-2590 MBq/ml a lejárati idő végéig. A fluoro-dezoxiglükóz [18F] fajlagos aktivitása hozzávetőleg 37-740 GBq/µmol (1-20 Ci/µmol).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] használata pozitronemissziós tomográfia során javallott. (PET)

Onkológia

A GLUCO-PET oldatos injekció használata a képalkotás során azoknál a betegeknél javasolt, akiknél az onkológiai vizsgálóeljárás olyan folyamatokat, illetve betegségeket kell, hogy kimutasson, amelyek lényege bizonyos szervek, illetve szövetek fokozott glukózfelvétele. A következő javallatokról elegendő dokumentáció áll rendelkezésre:

Diagnózis:

Solitaer tüdőcsomók meghatározása

Ismeretlen eredetű, például nyaki nyirokcsomó-rendellenesség, máj- vagy csontáttétek kapcsán felfedezett rák kimutatása.

Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása

Stádiumbeosztás:

Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához nyújtott célzási segítséget.

Primer tüdőrák.

Lokálisan előrehaladott emlőrák.

Nyelőcsőrák.

Hasnyálmirigy-karcinóma.

Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt stádiumbeosztásánál.

Malignus lymphoma.

Malignus melanoma (Breslow >1,5 mm méretűek, illetve az első diagnóziskor nyirokcsomóáttéttel rendelkezők.)

A terápiás válasz monitorozása

Malignus lymphoma

Fej és nyak területén lévő rákok.

Kimutatás recidivák indokolt gyanúja esetén:

Magas malignitású (III vagy IV) glioma.

Fej és nyak területén lévő rákok.

Pajzsmirigyrák (nem medulláris) emelkedett thyreoglobulin szérumszinttel, és negatív radioaktív jód teljestest-szcintigráfiával rendelkező betegeknél

Primer tüdőrák

​ Emlőrák

Hasnyálmirigy-karcinóma

Vastagbél-/végbélrák.

Petefészekrák.

Malignus lymphoma.

Malignus melanoma.

Kardiológia

Kardiológiai javallat esetén a vizsgálat célja olyan, még életképes (hibernált) szívizomszövet kimutatása, amely glukózt vesz fel, viszont alulperfundált. Utóbbit előbb megfelelő, véráramlás mérésére alkalmas képalkotási eljárással kell kimutatni.

A szívizom életképességének megítélése olyan, súlyosan károsodott bal kamra funkcióval rendelkező betegeknél indokolt, akik revascularisatióra várnak és a vizsgálattal a revascularisatio eredményessége prognosztizálható.

Neurológia

A vizsgálat neurológiai javallatát képezi a fokálisan csökkent interictalis glukózanyagcsere kimutatása.

Epileptogén fókuszok helyzetének meghatározása partialis temporalis epilepszia műtét előtti megítélésében.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A javasolt aktivitás felnőttek esetén 100 - 400 MBq (a beteg testsúlyától, a használt kamera típusától és a felvételi módtól függően), közvetlen intravénás injekcióban beadva.

A maximálisan beadható betegdózis javasolt értéke 550 MBq.

A maximálisan beadható injekciós térfogat 8 ml.

18 év alatti betegek esetében a termék biztonságosságát és diagnosztikus hatékonyságát illetően csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Ezért a termék gyermekgyógyászati onkológiai felhasználását gondosan mérlegelni kell.

A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek számára javasolt aktivitás töredéke.

Ez az aktivitás a testtömeg alapján, a felnőttek számára javasolt aktivitásból meghatározható a következő szorzó együttható alkalmazásával:

3 kg = 0,10	12 kg = 0,32	22 kg = 0,50	32 kg = 0,62	42 kg = 0,78	52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14	14 kg = 0,36	24 kg = 0,53	34 kg = 0,64	44 kg = 0,80	56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19	16 kg = 0,40	26 kg = 0,56	36 kg = 0,66	46 kg = 0,82	60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23	18 kg = 0,44	28 kg = 0,58	38 kg = 0,68	48 kg = 0,85	64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27	20 kg = 0,46	30 kg = 0,60	40 kg = 0,70	50 kg = 0,88	68 kg = 0,99

Az alkalmazás módja

A beteg előkészítése

A GLUCO-PET oldatos injekció beadása és a PET vizsgálat

A készítmény aktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni dóziskalibrátorral.

Az injekciót intravénásan kell beadni a helyi extravasatio következtében fellépő sugárzás, valamint a képalkotási műtermékek elkerüléséhez.

Az emissziós vizsgálatokat általában 45 - 60 perccel a fluoro-dezoxiglükóz [18F] injekciója után végzik. Amennyiben elegendő az aktivitás a megfelelő statisztikai számításokhoz, fluoro-dezoxiglükóz (18F) PET vizsgálatot el lehet végezni két, illetve három órával a beadás után, ezáltal csökkentve a háttéraktivitást.

Amennyiben szükséges, ismételt vizsgálatokat lehet végezni rövid időn belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizsgálat javallata

Minden beteg esetében a vizsgálat célja által indokolt lehető legkisebb sugárdózist kell alkalmazni.

Csökkent veseműködésű betegek esetén nagyon gondosan kell mérlegelni a javallatokat, mivel az ilyen betegeknél magasabb lehet a sugárterhelés.

Figyelembe kell venni, hogy az 1 MBq-ra jutó effektív dózis gyermekek esetében magasabb, mint felnőtteknél (lásd 11. Várható sugárterhelés).

A beteg előkészítése

A GLUCO-PET oldatos injekciót legalább 4 órája éhező (megfelelően hidrált) betegeknek kell adni az aktivitás maximális felhalmozódásának érdekében, mivel a sejtek glukózfelvétele korlátozott ("telítődési kinetika"). A folyadékmennyiséget nem kell korlátozni (kerülni kell a glukózt tartalmazó italok fogyasztását).

Az optimális képminőség és a hólyag csökkent sugárterhelése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy a PET vizsgálat előtt és után elegendő mennyiséget igyon és ürítsen.

- Onkológia és neurológia

A jelzőmolekula izmokban történő felhalmozódásának elkerüléséhez ajánlatos, hogy a beteg kerüljön minden megerőltető fizikai mozgást a vizsgálat előtt, és hogy nyugodtan maradjon az injekciózás és vizsgálat között, valamint a képalkotás közben (a betegeknek kényelmesen kell feküdniük anélkül, hogy olvasnának vagy beszélnének).

Az agyi glukózanyagcsere az agy aktivitásától függ. Ezért a neurológiai vizsgálatokat egy nyugalmi időszak kivárása után, sötétített szobában és csökkentett háttérzaj mellett kell elvégezni.

A beadás előtt vércukormérést kell végezni, mivel a GLUCO-PET oldatos injekcióval szembeni csökkent érzékenység esetén hyperglycaemia léphet fel, különösen, ha a vércukorszint magasabb, mint 8 mmol/l. Hasonlóképpen, a GLUCO-PET oldatos injekció - PET használatát kerülni kell beállítatlan diabetesszel rendelkező betegek esetében.

- Kardiológia

Mivel a szívizom glukózfelvétele inzulinfüggő, myocardialis vizsgálat esetén ajánlott a GLUCO-PET oldatos injekció beadása előtt körülbelül 1 órával 50 g glukóz beadása. Ettől eltérően, különösen cukorbetegek esetén, a vércukorszint beállítható inzulin és glukóz kombinált infúziójával, amennyiben szükséges.

Az FDG-PET képek értelmezése

Fertőző és/vagy gyulladásos betegségek, valamint műtét utáni regeneratív folyamatok jelentős FDG felvételhez vezethetnek, ezzel álpozitív eredményeket hozva.

Az álpozitív vagy álnegatív FDG-PET eredmények nem zárhatók ki sugárterápia utáni első 2-4 hónapban. Amennyiben klinikai javallat alapján ennél korábban szükséges az FDG-PET vizsgálat, a korábban elvégzett FDG-PET vizsgálat ésszerű indoklását dokumentálni kell.

Kemoterápia esetén az utolsó beadás utáni 4-6 hét várakozás optimális, különösen az álnegatív eredmények elkerüléséhez. Amennyiben klinikai javallat alapján ennél korábban szükséges az FDG-PET vizsgálat, a korábban elvégzett FDG-PET vizsgálat ésszerű indoklását dokumentálni kell. 4 hétnél rövidebb ciklusú kemoterápiás kezelések esetén az FDG-PET vizsgálatot közvetlenül az új ciklus megkezdése előtt kell elvégezni.

Alacsony malignitású lymphomában és petefészekrák recidivájának gyanúja esetén - az FDG-PET vizsgálat korlátozott érzékenysége miatt - a pozitív eredmény csupán prediktívnek tekintendő.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] nem hatékony agyi áttétek kimutatásában.

Koincidencia (gamma) kamerás PET (pozitronemissziós tomográfia) berendezés használata esetén az érzékenység csökkent a valódi PET-hez képest, ami az 1 cm-nél kisebb elváltozások csökkent kimutatását eredményezi.

Ajánlott a fluoro-dezoxiglükóz [18F]-PET képek más tomográfiás anatómiai képalkotó vizsgálatokkal (pl. CT, UH, MRI) együtt történő értelmezése. A funkcionális fluoro-dezoxi-glukóz [18F]-PET képek morfológiai leletekkel, pl. PET-CT képpel való egyesítése növelheti a szenzitivitást és a specificitást, ezért ajánlott a pancreastumorok, a fej és a nyak daganatai, a lymphomák, a melanoma, a tüdőrákok és a recidivált colorectalis rákok diagnosztikájában.

Általános figyelmeztetések

Ajánlatos minden közeli kapcsolat kerülése a beteg és fiatal gyermekek között az injekciót követő első 12 órában.

Radiofarmakonok átvételére, használatára és beadására kizárólag arra jogosult személyek alkalmasak a meghatározott klinikai körülmények között, továbbá a radiofarmakonok átvétele, tárolása, használata, szállítása és kidobása az illetékes hatóságok megfelelő engedélyével és szabályai szerint történhet.

A radiofarmakonok előkészítését a felhasználó a sugárvédelmi előírások és a gyógyszerészeti minőségi követelmények betartása mellett végezheti.

A GLUCO-PET oldatos injekciót tárolás és kezelés közben megfelelő árnyékolás mögött kell tartani a betegek és a kórházi személyzet védelmében. Különösen ajánlott a pozitron-sugárzás és az annihilációs fotonok elleni védekezés megfelelő árnyékolás használatával az üvegből történő felszívás és beadás végzésekor.

Segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések:

Jelen gyógyszerkészítmény injekciónként 1 mmol-nál kevesebb nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Minden olyan gyógyszer, amely módosítja a vércukorszintet, befolyásolhatja a vizsgálat érzékenységét (pl. kortikoszteroidok, valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és a katekolaminok).

Kolóniastimuláló-faktor (CSF) kezelés alatt néhány napig fokozott a csontvelő és a lép fluoro-dezoxiglükóz [18F] felvétele. Ezt a PET kép értelmezése során figyelembe kell venni. A CSF kezelés és a PET vizsgálat között 5 nap szünetet tartva ez a kölcsönhatás megszűnhet.

Glukóz és inzulin beadása befolyásolhatja a fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő beáramlását. Magas vércukorszint, valamint alacsony plazmainzulinszint esetén csökkent a fluoro-dezoxiglükóz [18F] szervekbe és tumorokba történő beáramlása.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a fluoro-dezoxiglükóz [18F] terhes nőkben történő alkalmazásáról.

Amennyiben radioaktív gyógyszer beadása szükséges fogamzóképes nőnek, előbb információkat kell gyűjteni a terhességre vonatkozóan. Minden olyan nőt, akinek elmaradt egy mensese, terhesnek kell tekinteni addig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben a terhesség megléte bizonytalan, fontos, hogy a sugárterhelés a megszerezni kívánt klinikai információhoz szükséges lehető legkisebb legyen. Át kell gondolni alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó vizsgálatok elvégzését.

A terhes nőkön elvégzett radionuklidokat alkalmazó eljárások a magzat számára sugárterhelést jelentenek. 400 MBq aktivitású GLUCO-PET oldatos injekció beadása a méh esetében 8,4 mGy elnyelt dózist jelent. Ebben a dózistartományban nem várható halálos szövődmény, malformáció, növekedési retardáció vagy funkcionális zavar; ennek ellenére emelkedett lehet rák és öröklődő defektusok kialakulásának kockázata.

A GLUCO-PET oldatos injekció nem alkalmazható terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges, illetve akkor, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzati kockázatokat.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] kiválasztódik az anyatejbe. Mielőtt a fluoro-dezoxiglükózt [18F] szoptató anyának beadnák, mérlegelni kell, hogy késleltethető-e a vizsgálat a szoptatási időszak befejeztéig. Amennyiben elkerülhetetlen a szoptatási időszak alatti beadás, a szoptatást legalább 12 órára be kell szüntetni, a kipréselt tejet pedig ki kell dobni. Amennyiben szükséges, a tej a GLUCO-PET oldatos injekció alkalmazása előtt lefejhető.

Ezenkívül - sugárvédelmi okokból - ajánlatos minden közeli kapcsolat kerülése az anya és a csecsemő között az injekciót követő első 12 órában.

4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ezen tájékoztató elkészültéig nem figyeltek meg a fluoro-dezoxiglükóz [18F] beadását követően fellépő nemkívánatos hatásokat.

Mivel a beadott anyag mennyisége igen kicsi, a fő kockázatot a sugárzás jelenti.

Az ionizáló sugárzás rákhoz, illetve fejlődési rendellenességek kialakulásához vezethet. A nukleáris gyógyászatban alkalmazott legtöbb vizsgálat során használt sugárzás (effektív dózis) alacsonyabb, mint 20 mSv. E hatások bekövetkezésének valószínűsége kicsi.

A GLUCO-PET oldatos injekció esetében 400 MBq aktivitás beadásából származó effektív dózis körülbelül 7,6 mSv (70 kg tömegű egyén esetén).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A gyógyszerészeti értelemben vett túladagolás bekövetkezése valószínűtlen a diagnosztikus célra használatos adagok beadásával.

Amennyiben a fluoro-dezoxiglükóz [18F] túladagolása következett be, csökkenteni kell a betegben lévő dózist a radionuklid eltávolításának fokozásával, forszírozott diuresis és gyakori vizelések segítségével.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, ATC kód: V09IX04

A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt kémiai koncentrációkban a fluoro-dezoxiglükóz-[18F] nem mutat farmakodinámiás aktivitást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] egy glukóz analóg, amely a glukózt elsődleges energiaforrásként felhasználó sejtekben halmozódik fel. A fluoro-dezoxiglükóz [18F] felhalmozódik a magas glukózanyagcserét lebonyolító tumorokban.

Az intravénás injekciót követően a fluoro-dezoxiglükóz [18F] farmakokinetikai görbéjének lefutása a vascularis kompartmentben biexponenciális lefutású. A készítmény disztribúciós ideje 1 perc, eliminációs ideje körülbelül 12 perc.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő felvételét szövetspecifikus karrierrendszerek végzik, amelyek részben inzulinfüggők, és ezért ezeket befolyásolhatják az evés, a tápláltsági állapot, valamint cukorbetegség fennállása. Cukorbetegek esetében a fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő felvétele csökkent, mivel eltérő a szöveti megoszlás és a glukózanyagcsere.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] átvitele a sejtmembránon a glukózhoz hasonló módon történik, azonban ezután csak a glikolízis első lépésén megy keresztül, ennek következtében fluoro-dezoxiglükóz [18F]-6-foszfát képződik, amely a tumorsejtekben reked és nem metabolizálódik tovább. Mivel ezt követően az intracelluláris foszfatázok által katalizált defoszforiláció lassú, a fluoro-dezoxiglükóz [18F]-6-foszfát a szövetben marad néhány óráig (csapda mechanizmus).

Egészséges egyénekben a fluoro-dezoxiglükóz [18F] megoszlik az egész testben, különösen az agyban és szívben, valamint kisebb mértékben a tüdőben és a májban.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] eliminációja döntően a vesén keresztül történik, az injekciót követő első 2 órában az aktivitás 20 %-a kiválasztódik a vizeletbe.

Bár a veseparenchymához való kötődés gyenge, a fluoro-dezoxiglükóz [18F] renális eliminációja miatt az egész vizeletelvezető rendszer, különösen a húgyhólyag, fokozott aktivitást mutat.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] átlép a vér-agy gáton. Az injekciót követő 80-100 percben a befecskendezett adag körülbelül 7 %-a felhalmozódik az agyban. Az epileptogén fókuszok glukóz-anyagcseréje az interictalis (rohamok közti) időszakokban csökkent.

A befecskendezett aktivitásnak körülbelül 3%-át veszi fel a szívizom 40 percen belül. A fluoro-dezoxiglükóz [18F] eloszlása egészséges szívben döntően egyenletes, ennek ellenére 15 %-os regionális különbségeket is megfigyeltek a kamrák közti sövény esetében. Reverzibilis myocardialis ischaemia alatt és után a szívizomsejtek glukózfelvétele fokozott.

A befecskendezett aktivitás 0,3 % és 0,9 - 2,4 %-a a hasnyálmirigyben és tüdőben halmozódik fel.

A fluoro-dezoxiglükóz [18F] kisebb mértékben a szemizmokhoz, a garathoz és belekhez is kötődik. Az izmokhoz való kötődést lehet megfigyelni a vizsgálat előtt nem sokkal, vagy az alatt végzett izommunka következtében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut toxicitást vizsgáló preklinikai vizsgálatokban kutyákban a humán dózis 50-szerese, valamint egerekben a humán dózis 1000-szerese a toxicitás semmilyen jelét nem mutatta.

A termék krónikus toxicitását, mutagén potenciálját, reproduktív rendszerre kifejtett toxicitását és carcinogén potenciálját elemző vizsgálatok nem történtek, ennek oka az anyag klinikai rendeltetése (általában egyszeri, ng vagy µg nagyságrendű intravénás alkalmazásra van szükség).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz,

Nátrium-klorid

96%-os etanol

6.2 Inkompatibilitások

Jelen gyógyszerkészítmény nem keverhető össze más gyógyszerkészítményekkel, kivéve a 6.6 pontban leírtakat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A lejárati idő az az időpont, amikor a termék radioaktív koncentrációja 37 MBq/ml-re csökken.

A lejárati dátum és idő a csomagoláson, illetve a bizonylaton található.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A terméket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Elsődleges csomagolás:

20 ml-es színtelen, I. hidrolitikai osztályba tartozó gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.

A termék több dózist tartalmazó színtelen üvegampullában kerül kiszerelésre, amely 1 ml és 20 ml közötti térfogatú injekcióhoz való oldatot tartalmaz.

Másodlagos csomagolóanyag:

Letöltést követően az ampulla másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomkonténerbe kerül, melynek típusa: VG-Type A (1727).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az injekciós üvegből kivett aktivitást dóziskalibrátorral ellenőrizni szükséges az injekció felhasználása előtt közvetlenül. Az injekció alkalmazása előtt meg kell győződni az alkalmazandó dózis helyességéről és a beteg/páciens azonosságáról.

A termék szükség esetén steril és pirogénmentes 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium klorid oldattal hígítható.

Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az üveget nem lehet kinyitni a gumidugó fertőtlenítése után, az oldatot a gumidugón keresztül kell felszívni, egyszer-használatos, megfelelő sugárvédelmi-eszközzel ellátott injekciós fecskendő és eldobható steril tű használatával. Elővigyázatosság és gondosság szükséges a sterilitás megőrzésére, valamint az injekció sugárvédelmi szabályoknak megfelelő tárolására.

Az oldatot alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak látható részecskéktől mentes, tiszta oldatot szabad alkalmazni.

A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.

A radioaktív hulladékot a vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályoknak megfelelően kell kezelni.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina

4032 Debrecen

Nagyerdei krt. 98.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10071/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. február 28. / 2010. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 4.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Az alábbi táblázatban az ICRP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 80 kiadványa szerint számolt dozimetriai értékek találhatók.

Beadott aktivitásegységenkénti elnyelt dózis (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 éves	10 éves	5 éves	1 éves
Mellékvesék	0,012	0,015	0,024	0,038	0,072
Húgyhólyagfal	0,16	0,21	0,28	0,32	0,59
Csontfelszínek	0,011	0,014	0,022	0,035	0,066
Agy	0,028	0,028	0,030	0,034	0,048
Emlők	0,0086	0,011	0,018	0,029	0,056
Epevezeték	0,012	0,015	0,023	0,035	0,066
Bélfal	0,011	0,014	0,022	0,036	0,068
Vékonybelek	0,013	0,017	0,027	0,041	0,077
Vastagbél	0,013	0,017	0,027	0,040	0,074
Felső vastagbél traktus (colon asc., colon trans.) fala	0,012	0,016	0,025	0,039	0,072
Alsó vastagbél traktus (colon desc., colon sigmoid.) fala	0,015	0,019	0,029	0,042	0,076
Szív	0,062	0,081	0,12	0,20	0,35
Vesék	0,021	0,025	0,036	0,054	0,096
Máj	0,011	0,014	0,022	0,037	0,070
Tüdő	0,010	0,014	0,021	0,034	0,065
Izmok	0,011	0,014	0,021	0,034	0,065
Nyelőcső	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Petefészkek	0,015	0,020	0,030	0,044	0,082
Hasnyálmirigy	0,012	0,016	0,025	0,040	0,076
Csontvelő	0,011	0,014	0,022	0,032	0,061
Bőr	0,0080	0,010	0,016	0,027	0,052
Lép	0,011	0,014	0,022	0,036	0,069
Herék	0,012	0,016	0,026	0,038	0,073
Csecsemőmirigy	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Pajzsmirigy	0,010	0,013	0,021	0,035	0,068
Méh	0,021	0,026	0,039	0,055	0,10
Egyéb szervek	0,011	0,014	0,022	0,034	0,063
Effektív dózis (mSv/MBq)	0,019	0,025	0,036	0,050	0,095

A GLUCO-PET oldatos injekció esetében 400 MBq aktivitás beadásából származó effektív dózis körülbelül 7,6 mSv (70 kg tömegű egyén esetén).

Ezen 400 MBq aktivitás esetében a kritikus szerveket, a húgyhólyagot, a szívet és az agyat ért sugárdózisok ebben a sorrendben a következők: 64 mGy, 25 mGy, valamint 11 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.