Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg glükózamint tartalmaz (ami megfelel 509 mg glükózamin-hemiszulfátnak, 676 mg glükózamin-hemiszulfát – kálium-klorid komplex [1:1] formájában) kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

686 mg fehér kristályos por, 0-ás méretű, sárga keményzselatin kapszulába töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos fokú térdízületi artrózis tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta háromszor 400 mg glükózamin (1 kapszula). A teljes napi dózis egyszerre is bevehető.

A tünetek (különösen a fájdalom) enyhülése esetleg csak a kezelés megkezdése után néhány héttel, vagy még hosszabb idő után jelentkezik. Ha 2-3 hónap után sem tapasztalható a tünetek enyhülése, újra kell értékelni a glükózamin-kezelés folytatását.

Ízületi artrózis okozta fájdalom

A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula nem javallott az ízületi artrózis okozta akut fájdalom csillapítására.

Idősek

Idős betegek kezelése esetén nincs szükség a dózis módosítására.

Vese- vagy májkárosodás

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek körében a készítményt külön nem vizsgálták, ezért az adagolásra nézve ajánlások nem adhatók. A Glukozamin Pharma Nord káliumtartalmát a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula 18 éven aluli gyermekeknek vagy serdülőknek nem javasolt a kellő tapasztalat hiányában.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulá(ka)t egy egész pohár vízzel kell bevenni. A kapszulákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Tengeri kagylóra allergiás egyének nem szedhetik a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát, mivel annak hatóanyagát kagylóból vonják ki.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak ki kell zárnia minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni.

Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelése esetén elővigyázatosság szükséges.

A Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulával történő kezelés kezdetén a vércukorszint és az inzulinszükséglet szorosabb ellenőrzésére lehet szükség.

A glükózaminnal kezelt betegeknél ritkán hypercholesterinaemiát figyeltek meg. A koleszterinszint ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt és alatt is.

Glükózamin-terápia megkezdése után súlyosbodó asztmás tünetek előfordulásáról számoltak be (a tünetek a glükózamin-kezelés abbahagyása után megszűntek). Ezért a glükózamin-kezelést elkezdő asztmás betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tüneteik súlyosbodhatnak a kezelés alatt.

A Glukozamin Pharma Nord 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz, ami az ajánlott napi dózis, azaz 3 kapszula esetén 6,6 mmol (262 mg) káliumnak felel meg, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény diéta esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

A glükózaminnal való egyidejű kezelés növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Nem ismert, hogy a glükózamin más gyógyszerek farmakokinetikájára hatással van-e. Mivel az interakciók lehetőségét nem lehet kizárni, a glükózamint más gyógyszerekkel együtt elővigyázatosan kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs elegendő adat a glükózamin terhes nőknél történő alkalmazását illetően. Az állatkísérletek eredményei nem elegendőek a készítmény terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásainak megállapításához (lásd 5.3 pont). A lehetséges emberi kockázatok nem ismertek. Ennek következtében a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a glükózamin / glükózamin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ezért a Glukozamin Pharma Nord szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel nincs információ az újszülött biztonságát illetően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A glükózaminnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A glükózamin-kezelés leggyakoribb mellékhatásai: émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Ezen kívül fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketésről és kipirulásról számoltak be.

A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Szórványosan jelentettek spontán hypercholesterinaemiás eseteket, de a glükózamin szedésével való ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A véletlen, vagy szándékos glükózamin túladagolás jelei és tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, dezorientáció, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés vagy ízületi fájdalom. Túladagolás esetén a glükózamin-kezelést abba kell hagyni. Hánytatást orvosi felügyelet mellett lehet alkalmazni. Szükség szerint a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények.

ATC kód: M01AX05.

A glükózamin (egy amino-monoszacharid) az emberi szervezet endogén anyaga.

A glükózamin prekurzorként szolgál a glükózaminoglikánok és a hialuronsav szintéziséhez, melyek az ízületi porc alkotóelemei.

Állatoknál az exogén glükózamin adása növelheti az ízületi porcban a proteoglikánok szintézisét és csökkentheti a porc lebomlását. Hosszú távú vizsgálatok azt jelzik, hogy a glükózamin – nagy valószínűséggel a katabolikus enzimek gátlása révén – gátolhatja az ízületi porc lebomlását. Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a fájdalom enyhülése néhány hetes glükózamin-kezelés után várható.

A glükózamin hatásmechanizmusa az embernél nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükózamin viszonylag kis méretű molekula (molekulasúlya 179 Da), mely jól oldódik vízben és hidrofil szerves oldószerekben.

A glükózamin mint hatóanyag a glükózaminoglikánok szintézisében játszik szerepet.

Felszívódás

A per os beadott dózis után a glükózamin-szulfát sók teljesen ionizálódnak a gyomor savas közegében és ezáltal a szabad glükózamin fel tud szívódni a vékonybélben. A dózis kb. 80%-a szívódik fel, de a májban zajló first-pass metabolizmus következtében a biológiailag hasznosuló mennyiség lényegesen alacsonyabb, melynek pontos százalékaránya nem ismert.

Eloszlás

Intravénás beadást követően megoszlási térfogata kb. 5 liter, eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Biotranszformáció

Az ízületi porcban a chondrocyták a glükózaminoglikánok képzésében hasznosítják a glükózamint.

Elimináció

A májban lebomló glükózamin szén-dioxid, víz és karbamid formájában választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A glükózamin akut toxicitása csekély.

A glükózamin akut és krónikus toxicitását vizsgáló, korlátozott számú állatkísérlet az emberre nézve nem mutatott ki speciális kockázatot azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás korábbi pontjaiban már említésre kerültek.

In vitro és in vivo állatkísérletek során kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót és inzulinrezisztenciát indukál – feltehetően a béta-sejtek blokkolása révén. Ezek a preklinikai hatások azonban csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek mellett voltak megfigyelhetők, ami azt mutatja, hogy ennek a jelentősége a klinikai gyakorlatban csekély. Eddig még nem figyeltek meg hasonló jelenségeket embereknél.

A mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok hiányoznak, a reproduktív toxicitási vizsgálatok pedig csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Patkányoknál a termékenységre, embrionális/magzati fejlődésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást nem észleltek. Nyulak esetében a glükózamin teratogén hatásának jellemzése hiányos, mert az utódoknál csak a csontváz fejlődési rendellenességeit vizsgálták, a visceralis fejlődési rendellenességeket nem. Ezeknél a fajoknál a beágyazódott embriók felszívódási arányának emelkedését észlelték, ezért a teratogén hatások ezeknél a fajoknál nem zárhatók ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet

magnézium-sztearát

Kapszulahéj

zselatin

vas-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kemény kapszulák fehér, garanciazáras HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban.

Kiszerelés: 60 db, 90 db, 270 db és 1000 db kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharma Nord ApS

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10402/01 60× tartályban, HDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/02 90× tartályban, HDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/03 270× tartályban, HDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/04 1000× tartályban, HDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/05 60× tartályban, LDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/06 90× tartályban, LDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/07 270× tartályban, LDPE csavaros kupakkal

OGYI-T-10402/08 1000× tartályban, LDPE csavaros kupakkal

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. június 7.