1. A GYÓGYSZER NEVE
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció az LH-szint ún. " down regulation"-jére és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére javasolt azon nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) kontrollált ovárium hiperstimulációs eljárásban vesznek részt.
Klinikai vizsgálatokban a Gonapeptyl-t olyan ciklusokban alkalmazták, ahol a stimulációhoz vizeletből származó és rekombináns eljárással készült humán follikulus stimuláló hormont (FSH), valamint humán menopauzális gonadotropint (HMG) alkalmaztak.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelést a korai follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napja) vagy a luteális fázis középidejében (a menstruációs ciklus 21-23. napja vagy 5-7 nappal a menstruáció várható kezdete előtt) lehet elkezdeni. A gonadotropinnal végzett kontrollált ovárium hiperstimulációt kb. 2-4 héttel a Gonapeptyl-kezelés után kell elkezdeni. A petefészek válaszreakcióját klinikailag ellenőrizni kell (ami lehet csak petefészek ultrahang vizsgálat, vagy méginkább petefészek ultrahang vizsgálat szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva) és a gonadotropin adagját ennek megfelelően kell módosítani. Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző létrejött, a Gonapeptyl-kezelést be kell fejezni, és egy egyszeri hCG injekciót kell adni a tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. Amennyiben 4 hét után a "down regulation" nem bizonyított (levált endometrium csak ultrahanggal történő igazolásával vagy méginkább ösztradiol szint meghatározással kombinálva) a Gonapeptyl abbahagyását fontolóra kell venni. A kezelés teljes időtartama általában 4-7 hét.
Gonapeptyl alkalmazásakor a luteális fázis támogatását a reproduktív klinikai központ gyakorlata alapján kell végezni.
Máj-vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Vese-, vagy májkárosodás esetén nincs különleges adagolási javaslat. Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy súlyos vese-, és májkárosodásban szenvedő betegek esetén a triptorelin felhalmozódásának veszélye kicsi (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának gyermekek esetén nincs relevanciája a luteinizáló hormon (LH) szintjének ún. " down regulation"-jére és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére, asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART).
Az alkalmazás módja
A Gonapeptyl-lel végzett kezelést infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni. A Gonapeptyl-t naponta egyszer, szubkután injekcióként kell beadni az alsó hasfal bőre alá. Az első injekciót követően javasolt, hogy a beteg 30 percig orvosi felügyelet alatt maradjon, hogy biztos legyen, hogy az injekcióval szemben nem jelentkezik allergiás/pszeudo-allergiás reakció. Az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközöknek azonnal hozzáférhetőnek kell lenni.
A következő injekciókat a beteg beadhatja magának, feltéve, ha a beteget tájékoztattuk azokról a jelekről és tünetekről, amelyek túlérzékenységet jelenthetnek, az ilyen reakciók következményeiről és az azonnal orvosi ellátás szükségességéről.
Az injekciók helyét a lipoatrófia megelőzése érdekében változtatni kell.
Az injekció alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos útmutatót lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció ellenjavallt:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy egyéb GnRH analóggal szembeni túlérzékenység esetén,
terhesség és szoptatás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A GnRh agonisták alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozhatja. Az előzetes adatok az mutatják, hogy férfiak esetén biszfoszfonát GnRH agonistával való kombinált alkalmazása csökkentheti a csont ásványianyag-veszteségét. Különleges figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az oszteoporózis egyéb rizikófaktorai is jelen vannak (pl. krónikus alkoholizmus, dohányzás, a csont ásványianyag-sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés, pl. görcsoldók, vagy kortikoidok, családi anamnézisben szereplő oszteoporózis, alultápláltság).
A csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése
A GnRh agonisták alkalmazása egy hat hónapos kezelési időszak alatt a csont ásványianyag-sűrűségének valószínűleg havonta átlagosan 1%-os csökkenését okozza.
A csont ásványianyag-sűrűségének minden 10%-os csökkenése a csonttörések veszélyének két-háromszoros megnövekedésével jár együtt.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a nők többségénél a kezelés befejezése után a csontveszteség rendeződik.
Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok olyan betegekről, akiknél az oszteoporózis már megállapított, vagy akiknél az oszteoporózis rizikófaktorai is jelen vannak (pl. krónikus alkoholizmus, dohányzás, a csont ásványianyag-sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés, pl. görcsoldók, vagy kortikoidok, családi előtörténetben szereplő oszteoporózis, alultápláltság pl. anorexia nervosa). Mivel a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése ezeknél a betegeknél valószínűleg még veszélyesebb, a triptorelinnel történő kezelést egyedileg kell elbírálni és nagyon alapos mérlegelés után, csak akkor lehet elkezdeni, ha a kezelés előnyei jelentősebbek a kezelés veszélyeinél. Meg kell fontolni olyan további intézkedések megtételét is, amelyek a csont ásványianyag-sűrűségének vesztését megelőzik.
A triptorelin felírása előtt igazolni kell, hogy a beteg nem várandós.
Ritkán, GnRH agonistával való kezelés felfedhet egy előzetesen nem ismert gonadotrop hormontermelő hipofízis adenomát. Ezeknél a betegeknél hipofizis apoplexia jelentkezik, amelyet a hirtelen jelentkező fejfájás, hányás, látási zavarok és szemizombénulás jellemez.
A GnRH agonistákkal –mint a triptorelin – kezelt betegeknél a depressziós esetek (amelyek súlyosak is lehetnek) előfordulásának esélye megnövekedett. Ezért a betegeket tájékoztatni kell, és a tünetek megjelenésekor megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Jelentettek hangulatváltozásokat. Ismerten depressziós betegeket a kezelés alatt gondos megfigyelés alá kell vonni.
A petefészek-stimulációt szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az átlagos terminális felezési idő 7-8 óra, összehasonlítva az egészséges egyének 3-5 órás terminális felezési idejével. Az ilyen elhúzódó expozíció ellenére nem várható, hogy a triptorelin az embriotranszfer idején a keringésben jelen lesz.
Különleges figyelmet kell fordítani azokra a nőkre, akiknél aktív allergiás állapot jelei vagy tünetei figyelhetők meg vagy akiknek anamnézisében allergiára való hajlam szerepel. Gonapeptyl-lel történő kezelés súlyos allergiában szenvedő nőknek nem javasolt. A fogamzóképes korban lévő nőket a terhesség kizárása érdekében a kezelés előtt alaposan meg kell vizsgálni.
Az ART a többes terhesség előfordulásának kockázatával, terhességi veszteséggel, méhen kívüli terhességgel és születési rendellenességgel társul. Ezek a kockázatok érvényesek a Gonapeptyl-re, mint a kontrollált ovárium hiperstimuláció kiegészítő kezelésére is. A Gonapeptyl alkalmazása kontrollált ovárium hiperstimulációban növelheti a petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) és az ováriumciszta veszélyét.
A GnRH analógok és gonadotropinok alkalmazásával indukált tüszőérés-serkentés erőteljesen megnövekedhet az arra hajlamos betegek egy kisebb részében, különösen policisztás ovárium szindróma esetén.
A triptorelin és gonadotropinok kombinációjának alkalmazásával összefüggésben, mint egyéb GnRH analógok esetén, petefészek túlstimulálási szindrómát (OHSS) jelentettek.
Petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS):
A petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) különbözik az egyszerű petefészek megnagyobbodástól. A petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) önmagában egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. Magába foglalja a petefészek jelentős megnagyobbodását, a nemi hormonok magas szérumszintjét, megnövekedett érpermeábilitást, amely folyadék felhalmozódását eredményezheti a hasüregben, a mellüregben és ritkán a szívburokban.
Súlyos petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg:
hasi fájdalom, haspuffadás, súlyos petefészek-megnagyobbodás, testtömeg-növekedés, nehézlégzés, oliguria, gyomor-bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést is. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolemiát, hemokoncentrációt, elektrolit egyensúlyzavart, aszcitest, hemoperitóneumot, mellhártya izzadmányt, hydrothoraxot, akut pulmonáris distresszt és tromboembóliás történéseket.
A gonadotropin-kezelésre adott túlzott ovárium válaszreakció ritkán petefészek túlstimulálási szindrómát (OHSS) okoz, kivéve, ha az ovuláció kiváltására hCG-t adnak. Ezért petefészek túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek a nemi közösüléstől való tartózkodást vagy fogamzásgátló módszer alkalmazását legalább 4 napig.
A petefészek túlstimulálás gyorsan (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig) válhat orvosi beavatkozást igénylő súlyos esetté, ezért a beteget a hCG beadása után legalább két hétig meg kell figyelni.
A petefészek túlstimulálás (OHSS) súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha bekövetkezik a terhesség. A petefészek túlstimulálás (OHSS) leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel, és a kezelést követően 7-10 nappal a legkifejezettebb. A petefészek túlstimulálás (OHSS) általában a menstruáció kezdetekor spontán rendeződik.
Ha súlyos petefészek túlstimulálás (OHSS) lép fel, a gonadotropin-kezelést, amennyiben még tart, meg kell szakítani, a beteget kórházba kell szállítani, és meg kell kezdeni a súlyos petefészek túlstimulálás speciális kezelését, pl. pihenés, elektrolit oldat vagy kolloid intravénás infúziója, és heparin.
Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás ovárium szindróma esetén.
Az OHSS veszélye nagyobb lehet GnRH és gonadotropin kombinációjának alkalmazásakor, mint gonadotropin önmagában történő adásakor.
Petefészekciszta:
Petefészekciszta alakulhat ki a GnRH agonistával történő kezelés kezdeti szakaszában. Ezek általában tünetmentesek, és nincs gyakorlati jelentőségük.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Gonapeptyl egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásait ebben az indikációban nem vizsgálták.
Az általában használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége, beleértve a hisztamin felszabadító hatással rendelkező gyógyszereket is, nem zárható ki.
Amennyiben a triptorelint a hipofízis gondotropin szekrécióját befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, körültekintéssel kell eljárni és a beteg hormonális állapotát ellenőrizni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Gonapeptyl terhesség ideje alatt ellenjavallt. A fertilizációs kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a következő vérzés kezdetéig. Ha a beteg a triptorelinnel végzett kezelés alatt terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Nincs klinikai bizonyíték annak feltételezésére, hogy bármilyen később bekövetkező oocyta fejlődési rendellenesség, terhességi rendellenesség vagy a terhesség kimenetelének rendellenessége a triptorelin fertilizációs kezelésben történő alkalmazásával ok-okozati összefüggésben lenne.
A triptorelin terhesség alatt történő alkalmazásáról a nagyon korlátozott számban rendelkezésre álló adatok nem jelzik a születési rendellenességek kockázatának növekedését. Állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A farmakológiai hatások alapján a terhességre és az utódokra kifejtett kedvezőtlen hatás nem zárható ki.
Szoptatás
A Gonapeptyl szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Azonban farmakológiai jellemzői miatt valószínű, hogy Gonapeptyl-nek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatokban Gonapeptyl-kezelés alatt, vagy a gonadotropin-kezelés előtt vagy a gonadotropinnal történő együttes adás során gyakran (≥2%) jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (27 %), hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés (24%), hasi fájdalom (15%), az injekció helyének gyulladása (12%) és hányinger (10%).
Mérsékelt vagy súlyos hőhullámok és túlzott verítékezés jelentkezhet, amelyek általában nem követelik a kezelés abbahagyását.
A Gonapeptyl-lel végzett kezelés kezdetén a gondotropinokkal való kombinációs kezelés petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) kialakulását eredményezheti.
Petefészek-megnagyobbodást, nehézlégzést, medencei és/vagy hasi fájdalmat lehet megfigyelni (lásd 4.4 pont). A Gonapeptyl-lel végzett kezelés kezdetén genitális vérzés fordulhat elő, beleértve a menorrhagiát és metrorrhagiát is.
A Gonapeptyl-lel végzett kezelés kezdeti szakaszában petefészekciszták gyakori (1%) előfordulását jelentették.
A triptorelin-kezelés során néhány mellékhatás a hypoestrogén állapot általános jellemzőit mutatta, mint pl. alvási zavarok, fejfájás, megváltozott lelkiállapot, vulvovaginális szárazság, dispareunia, és csökkent libido.
A Gonapeptyl-lel végzett kezelés során emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, testtömeg-növekedés, hányinger, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, gyengeség és homályos látás és látási zavarok fordulhatnak elő.
A Gonapeptyl injekció beadása után helyi vagy általános allergiás reakciókat egyedi esetekben jelentettek.
|
Szervrendszer |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Az felső légutak fertőzése, pharyngitis | |||
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység |
|||
|
Pszichiátriai kórképek |
Hangulatváltozásokdepressio |
Alvási zavarok, csökkent libido |
||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás |
Szédülés | ||
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Látásromlás, homályos látás |
|||
|
Érbetegségek és tünetek |
Hőhullámok | |||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Dyspnoe |
|||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hasi fájdalom, Hányinger |
Hányás, Haspuffadás |
Hasi diszkomfort érzés |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Túlzott verítékezés, bőrviszketés, bőrkiütés, angiooedema, urticaria |
|||
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Hátfájás |
Izomgörcsök, ízületi fájdalom |
||
|
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek |
- |
Abortus | ||
|
Nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Hüvelyi vérzés |
Medencei fájdalom, Petefészek túlstimulálási szindróma, Fájdalmas menstruáció, Petefészekciszta |
Petefészek-megnagyobbodás, menorrhagia, metrorrhagia, vulvovaginális szárazság, dyspareunia, emlőfájdalom |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Injekció beadási helyének gyulladása |
Fájdalom az injekció beadási helyén/reakció az injekció beadási helyén, kimerültség, Influenza-szerű tünetek |
Gyengeség, bőrvörösség az injekció beadási helyén |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Testtömeg-növekedés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Humán vonatkozásban a túladagolás a hatás elhúzódását eredményezheti. Túladagolás esetén a Gonapeptyl adagolását (átmenetileg) meg kell szakítani.
Túladagolás következtében kialakult mellékhatást nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropin releasing hormon analógok
ATC kód: L02AE04
A triptorelin (-acetát) egy szintetikus dekapeptid és a hipotalamusz természetes GnRH hormonjának analógja. A triptorelin hatása a természetes GnRH hatásánal hosszabb, és az agyalapi mirigy szintjén bifázisos hatással rendelkezik. A kezdeti hirtelen nagy LH és FSH szint emelkedése után (flare-up), a keringő LH és FSH szint az agyalapi mirigy GnRH receptorainak deszenzitizációja miatt csökken, melynek következtében az ivarmirigyek termelése jelentősen csökken. A Gonapeptyl hatásának pontos időtartamát nem határozták meg, de az agyalapi mirigy szupressziója az adagolás befejezése után legalább 6 napig fennmarad. A Gonapeptyl-kezelés abbahagyása után a keringő LH szint további csökkenése várható és kb. 2 hét múlva az LH szint visszaáll az alapszintre.
A Gonapeptyl által kiváltott hipofízis „down regulation” meg tudja előzni az LH hullámot, ezáltal az idő előtti ovulációt és/vagy az érett tüsző sárgatestté alakulását. A GnRH agonistával végzett „down regulation” ART-ban (asszisztált reprodukciós eljárásokban) csökkenti a kiesett ciklusok arányát és javítja a terhességi rátát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a Gonapeptyl szubkután beadása után a triptorelin biológiai felhasználhatósága közel 100%. A triptorelin eliminációs felezési ideje kb. 3‑5 óra, ami arra utal, hogy 24 órán belül eliminálódik, ezért az embriotranszfer idején nem lesz jelen a keringésben. Kisebb peptidekre és aminosavakra történő metabolizációja elsődlegesen a májban és a vesében történik. A triptorelin túlnyomórészt a vizelettel választódik ki.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy súlyos vese-, és májkárosodásban szenvedő betegek esetén a triptorelin felhalmozódásának veszélye kicsi (pl. ezen betegeknél a felezési idő kb. 8 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Hosszú ideig triptorelinnel kezelt patkányoknnál az agyalapi mirigy tumorok gyakoribb előfordulását észlelték. Az LHRH analógok ismerten agyalapi mirigy tumor indukálók rágcsálóknál a rágcsálók endokrin rendszerének sajátos szabályozása miatt, amely az emberi szabályozástól különbözik. Humán vonatkozásban a triptorelin hatása az agyalapi mirigy rendellenességeket tekintve nem ismert, és a patkányoknál tett megfigyelések nem vonatkoztathatóak emberre.
A triptorelin nem teratogén, de patkányok esetében vannak utalások a késleltetett magzati fejlődésre és vajúdásra.
A hagyományos ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokra alapozva a nem klinikai vizsgálatok emberre nézve nem tártak fel különleges kockázatot.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid
Tömény ecetsav (a pH beállításhoz)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2○C-8○C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml oldat (klorobutil) gumidugóval és (polisztirol) dugattyúval lezárt előretöltött (üveg) fecskendőben, injekciós tűvel és merev tűsapkával, 7x-es kiszerelésben.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az előretöltött egyszerhasználatos fecskendő teljes tartalmát szubkután kell beadni.
Kizárólag egyszeri használatra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21047/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. 10. 21./ 2013. július 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. június 19.