1. A GYÓGYSZER NEVE
GRANUFINK Uro kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen)
340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vörösbarna, „00“ méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A GRANUFINK Uro hagyományos növényi gyógyszer, amely a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: naponta 3-5×1 kapszula.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A GRANUFINK Uro alkalmazása ezekben a korcsoportokban csak orvos felügyelete mellett történhet (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazás.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini, stb.) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, mivel az alsó húgyúti tünetek kezelése gyermekeknél és serdülőknél orvosi felügyeletet igényel. A GRANUFINK Uro készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a terhesség alatt történő alkalmazás nem javasolt, kivéve orvosi felügyelet mellett.
Szoptatás
A gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a szoptatás alatt történő alkalmazás nem javasolt, kivéve orvosi felügyelet mellett.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GRANUFINK Uro nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
|---|---|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori |
enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom) |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert |
allergiás reakciók (kiütés, urticaria, erythema, viszketés, oedema és anafilaxiás sokk) |
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
Növekedhet a 4.8 pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag hatóanyagai. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem ubikviter fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
A GRANUFINK Uro készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
zselatin
titán-dioxid (E171)
vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, 100 db vagy 160 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI
OGYI-TN-57/01 50× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/02 100× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/03 160× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 31.