1. A GYÓGYSZER NEVE
Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykapszulánként (ami megfelel 175,7 mg fentikonazolnak).
Ismert hatású segédanyagok: nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy hüvelykapszula.
Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágy zselatinkapszulába töltve.
A kapszula méretei: hossza: kb. 22 mm; átmérője kb. 8,8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Egy db 200 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, három napon keresztül, az orvos utasítása szerint.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.
Az alkalmazás módja
Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.
A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni.
Gyermekek és serdülők
A Gynoxin hüvelykapszula biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz:
- ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül,
- visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban),
- korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén,
- 60 éves kor felett,
- ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben,
- bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén,
- a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén,
- bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén,
- bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén,
- a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, pruritus vagy kiütés esetén.
A hüvelyi kapszulákat nem szabad együtt alkalmazni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött.
A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
A készítmény egyes segédanyagai (parahidroxibenzoátok) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A hüvelyi kapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Szoptatás
Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Termékenység
Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel.
A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
nagyon ritka |
vulvovaginalis égő érzés |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
nagyon ritka |
erythema, pruritus, kiütés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
nem ismert |
túlérzékenység az alkalmazás helyén |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A Gynoxin hüvelykapszula helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol‑származékok. ATC-kód: G01A F12
A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.
- In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A feltételezett hatásmechanizmus a gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
LD50 egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél).
LD50 patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél).
Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem. Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban – más imidazolokhoz hasonlóan – embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20‑60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.
A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.
A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak.
A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek (Miglyol 812).
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8155/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 13.