1. A GYÓGYSZER NEVE
Hedelix belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalma:
Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1) 40 mg.
Kivonószer: 50 V/V% etanol, propilénglikol (98:2).
A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).
1 ml oldat 31 cseppnek felel meg.
Ismer hatású segédanyagok:
Ez a készítmény 837 mg propilénglikolt tartalmaz ml-enként (=31 csepp).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Tiszta, zöldesbarna színű, fűszeres illatú, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelése.
A Hedelix belsőleges oldatos cseppek felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 31 csepp (ami megfelel napi 300 mg borostyánlevélnek).
4-10 éves gyermekek: naponta 3 × 21 csepp (ami megfelel napi 200 mg borostyánlevélnek).
2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 16 csepp (ami megfelel napi 150 mg borostyánlevélnek).
A kezelés időtartama
A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy héten túl változatlanul fennállnak.
Gyermekek
A Hedelix belsőleges oldatos cseppek alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
4 évesnél fiatalabb gyermeknek csak orvosi javallatra adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Különleges betegcsoportok
Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
A cseppeket hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, eukaliptusz olajjal, mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.
Arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel secretolyticumok adása általában a légúti tünetek súlyosbodásának kockázatával jár.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy dyspnoe, láz vagy purulens köpet előfordulása esetén kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.
A készítmény propilénglikol tartalma miatt az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.
Bár nem mutatták ki a propilénglikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilénglikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Nincsenek a fertilitásra kifejtett hatásra vonatkozó adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hedelix belsőleges oldatos cseppek készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Beszámoltak allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gasztrointesztinális panaszokat (émelygés, hányás, hasmenés) is jelentettek.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók esetén abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvossal kell konzultálnia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A javasolt napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők
ATC kód: R05CA12
A Hedelix belsőleges oldatos cseppek készítmény a borostyánlevél sűrű kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben – a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében – csökkenti a köhögések gyakoriságát.
A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.
In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél kivonata az Ames teszt során nem mutatott mutagenitást.
Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol, glicerin (E 422), aromák: kínai csillagánizs termésolaj, eukaliptuszolaj, levomentol, menta aroma (mezei mentaolajat tartalmaz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
Felbontás után 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml, 50 ml, 100 ml oldat fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt és átlátszó polietilén cseppentőfeltéttel ellátott (III típusú) barna üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2, 53783 Eitorf
Németország
8. A FORGALOMBA HOZHATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22707/01 20 ml
OGYI-T-22707/02 50 ml
OGYI-T-22707/03 100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 19.
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2019. július 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. április. 05.