Hedelix pezsgőtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hedelix pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pezsgőtablettánként 50 mg Hedera helix L., levél (közönséges borostyánlevél) (4-8:1) száraz kivonat, kivonószer: etanol 30 m/m%.

Ismert hatású segédanyagok:

Nátrium: pezsgőtablettánként 13,7 mmol (316 mg)

Makrogol-glicerin-hidroxisztearát: pezsgőtablettánként 0,159 mg

Glükóz (<10 mg, az enocianin por alkotórésze)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta

A Hedelix pezsgőtabletta kerek, lapos tabletta lila pettyekkel, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője 22 mm és magassága5,2 mm.

A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Produktív köhögés esetén expectoránsként alkalmazandó gyógynövénykészítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

12 éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek

Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6–11 éves gyermekek

Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

A készítmény 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Tartály:

A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).

A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után szorosan zárja le.

Tasak:

A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).

A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni.

Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt.

Az alkalmazás időtartama:

Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, akkor javasolt az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultáció.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után kell meginni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsalád tagjaival, a mentollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegnek javasolni kell, hogy amennyiben dyspnoe, láz, gennyes köpet fordul elő, akkor forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gastritis vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni.

A Hedelix pezsgőtabletta 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15,8% ának felnőtteknél.

Ritka glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást és egyéb interakciót.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A borostyánlevél száraz kivonat terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonat összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Hedelix pezsgőtabletta nem alkalmazható a szoptatás alatt.

Termékenység

A borostyánlevél száraz kivonat termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gasztrointesztinális reakciókról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert.

Allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert.

A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függe lékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások.

A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és agitációt okozhat.

Beszámoltak egy 4 éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat

ATC-kód: R05CA12

A készítmény hatásmechanizmusa nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem áll rendelkezésre adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló preklinikai adatok nem teljes körűek, ezért korlátozott informatív értékkel rendelkeznek. A megadott adagolás biztonságossága a tartós klinikai használat alapján megfelelően alátámasztható.

A mutagenitást vizsgáló Ames-teszt alapján nincs ok aggodalomra a gyógynövénykészítmény alkalmazásakor. A reproduktív toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes citromsav

nátrium-hidrogén-karbonát

mannit

vízmentes nátrium-karbonát

szacharin-nátrium

nátrium-ciklamát

szimetikon

közepes lánchosszúságú trigliceridek

nátrium-citrát

makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40

céklapor (céklalé koncentrátum (E 162), maltodextrin, citromsav-monohidrát)

enocianin por (E 163) (szőlőhéjból származó antocianin kivonat, glükózszirup)

feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol módosított keményítő)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontása után felhasználható 6 hónapig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval.

Kiszerelés: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) és 100 (10 × 10) pezsgőtabletta.

Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.

Kiszerelés: 12, 20 és 24 pezsgőtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: nem keresztes

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Németország

Tel: +49 (0) 2243 / 87-0

Fax +49 (0) 2243 / 87-175

E-mail: info@krewelmeuselbach.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22707/08 10x tartály

OGYI-T-22707/09 12x laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/10 20x tartály

OGYI-T-22707/11 20x laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/12 24x laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/13 50x tartály

OGYI-T-22707/14 100x tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. február 27.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.