1. A GYÓGYSZER NEVE
HEMORID végbélkenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
28,93 mg efedrin‑hidroklorid, 28,85 mg prokain‑hidroklorid, 16,5 mg levomentol, 16 mg racém kámfor, 0,03 mg cickafarkolaj (Millefolii aetheroleum) 1 gramm kenőcsben.
Ismert hatású segédanyag: 425 mg gyapjúviasz 1 gramm kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Kb. 20 g sárga színű jellegzetes kámfor és mentol illatú homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, eczema perianalis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Babnyi mennyiségű kenőccsel a végbélnyílást és környékét naponta többször (3‑4‑szer) bekenni.
Belső nodusok esetén a Hemorid kúp egyidejű használata ajánlott.
Gyermekek és serdülők:
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, (beleértve az anaphylaxiás shockot is) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.
Alkalmazását azonnal fel kell függeszteni:
Az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség, ill. szoptatás ideje alatt is alkalmazható, az összetevők lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hemorid végbélkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás helyén ritkán fellépő bőrirritáció lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális érzéstelenítőt tartalmazó készítmények
ATC: C05A D5
Hatásmechanizmus
A cickafarkolaj (Millefolii aetheroleum, illóolaj), a kámfor és a levomentol enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki, és az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést. E komponensek hatása additív.
Az efedrin lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti a duzzadást.
A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami topikus hatékonyságát korlátozza.
Farmakológiai hatások
Külső aranyeres problémák tüneti kezelésében, a hatóanyagok fentiekben leírt hatásmechanizmusuknak megfelelően, lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat, a vérzést és a gyulladást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció
Nincs adat arra, hogy a Hemorid végbélkenőcs hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja.
A gyógyszer hatóanyagaira vonatkozó további információk:
A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá.
Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%‑os etanol,
gyapjúviasz,
sárga vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
A készítmény lokális alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás lehetősége minimális.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 20 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott PE kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve.
1×20 g tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER‑PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H‑3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.
Tel. +3677407153
Fax. +3677407685
e-mail: inf@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI‑T‑690/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1937.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. január 16.