Hepa-Merz granulátum belsőleges oldathoz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Hepa-Merz granulátum belsőleges oldathoz.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: L-ornitin-L-aszpartát.

1 db 5 g-os tasak 3 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.

Segédanyag(ok): narancs-sárga S (E 110), fruktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz.

Inhomogén, fehér és narancsszínű, narancs illatú granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A máj méregtelenítő funkciójának csökkenését (pl. májcirrózisban) kísérő és következményes betegségek kezelésére, amelyekben látens és/vagy manifeszt hepatikus enkefalopátia tünetei jelentkeznek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

1-2 tasak Hepa-Merz granulátum feloldott tartalma naponta 3-szor alkalmazható. A Hepa-Merz granulátumot bőséges folyadékban kell feloldani (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé) és étkezés közben vagy azt követően beadni.

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd. 4.4 pont), ezért a készítmény gyermekeknek nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

Az L-ornitin-L-aszpartáttal, a narancs-sárga S-sel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos veseelégtelenség (renalis insufficientia). A 3 mg/100 ml fölötti szérumkreatinin-szint használható indikátorértékként.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Hepa-Merz granulátum fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A Hepa-Merz granulátum 1,13 g fruktózt tartalmaz tasakonként (ami 0,11 BU mennyiségnek felel meg.). Ezt az információt figyelembe kell venni cukorbetegek esetén.

A Hepa-Merz granulátum fogkárosodást (caries) okozhat hosszú távú alkalmazás esetén.

Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért a készítmény nem ajánlott gyermekeknek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezeddig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem állnak rendelkezése klinikai adatok a Hepa-Merz granulátum terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát illetően. Nem folytattak minden részletre kiterjedő állatkísérletes vizsgálatokat az L-ornitin-L-aszpartát reprodukcióra gyakorolt toxicitását illetően. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.

Nem ismert, hogy az L-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása szoptatás alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetési és a gépek kezelésére vonatkozó képességek az L-ornitin-L-aszpartáttal folytatott kezelés során is romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori:	(>1/10)
Gyakori:	(>1/100, <1/10)
Nem gyakori	(>1/1000, <1/100)
Ritka:	(>1/10000, <1/1000)
Nagyon ritka:	(<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, bélgázosság (flatulentia), hasmenés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: végtagfájdalom.

Ezek a nemkívánatos hatások rendszerint átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának elhagyását.

Az E 110 (naracs-sárga S) kiválthat túlérzékenységi reakciókat.

4.9 Túladagolás

Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Túladagolás esetén tüneti kezelés ajánlott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport Májvédők,

ATC kód: A05BA

In vivo, az L-ornitin-L-aszpartát hatásait az ornitin és az aszpartát aminosavakon keresztül fejti ki, az ammónia detoxifikálás két kulcsfolyamatában: az urea és a glutamin szintézisén keresztül.

Az ureaszintézis a periportalis hepatocytákban zajlik. Ezekben a sejtekben az ornitin mind az ornitin-karbamoiltranszferáz és a karbamoil-foszfát-szintetáz enzimek aktivátoraként, mind az ureaszintézis szubsztrátjaként is szolgál.

A glutaminszintézis a perivenosus hepatocytákba lokalizált. Különösen patológiás állapotokban az aszpartát és más dikarboxilátok, köztük az ornitinmetabolizmus termékei is, felvételre kerülnek ezekbe a sejtekbe és glutaminná alakulva az ammónia megkötésére szolgálnak.

A glutamát (glutaminsav) egy az ammóniát mind fiziológiás, mind patológiás körülmények között megkötő aminosav. A következményesen felszabaduló glutamin aminosav nem csupán az ammónia egy nem-toxikus kiválasztási formáját jelenti, hanem a fontos ureaciklust is aktiválja (intracelluláris glutamin kicserélődés).

Fiziológiás körülmények között az ornitin és az aszpartát az ureaszintézist nem korlátozzák.

Állatkísérletek eredményeiből azt a következtetést vonták le, hogy az L-ornitin-L-aszpartát ammóniakoncentráció csökkentő hatását a fokozott glutaminszintézis okozza. Egyes klinikai vizsgálatokban az elágazó szénláncú aminosavak és az aromás aminosavak közötti hányados kedvező változását észlelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az L-ornitin-L-aszpartát gyorsan bomlik ornitinre és aszpartátra. Mindkét aminosav rövid, 0,3-0,4 órás eliminációs feleződési idővel rendelkezik. Az aszpartát bizonyos hányada változatlan formában választódik ki a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, a krónikus toxicitási és a mutagenitási vizsgálatokra alapuló preklinikai adatok az ajánlott adagolás mellett semmilyen humán kockázatot nem vetettek fel.

Nem végeztek vizsgálatokat semmilyen karcinogenetikai potenciál felderítésére.

Egy dóziskereső vizsgálatban az L-ornitin-L-aszpartát nem volt megfelelően tanulmányozva a reprodukcióra gyakorolt hatásai tekintetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sunset yellow FCF” (E 110), sacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az eredeti csomagolási egységek 30 db, belsőleges oldathoz való granulátumot tartalmazó tasakot tartalmaznak.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: kereszt jelzés nélküli szer

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

Frankfurt/Main, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1946/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/2009. március 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. február 15.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.