1. A GYÓGYSZER NEVE
Herbária Citromfűlevél tasakolt gyógytea
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium) 50 g
Segédanyagokat nem tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Zöldes-barna színű, aprított tea
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére, valamint enyhe emésztési panaszok (mint a puffadás, felfúvódás) enyhítésére.
A készítmény felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény javasolt adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
Adagolás:
- stressz tüneteinek csökkentésére naponta 3 alkalommal 1 csészényi tea, 1-2 evőkanálnyi tealevélből elkészítve;
- alvás elősegítésére, fél vagy egy órával alvás előtt 1 csészényi tea, 2 evőkanálnyi tealevélből elkészítve;
- emésztési panaszok enyhítésére naponta 2-3 alkalommal 1 csészényi tea, 2 evőkanálnyi tealevélből elkészítve.
Tea készítési módja:
Az aprított tealevélből az evőkanállal kiadagolt mennyiséget, 150 ml (egy csészényi) forrásban levő vízzel leönteni. 5-10 perc elteltével a teát leszűrni és ízesítés nélkül vagy enyhén édesítve fogyasztani.
Gyermekek
A citromfűlevél biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 2 hét elteltével nem javulnak vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
A citromfűlevél alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni, ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.
A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkalmazás időtartama alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt az alkalmazása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Herbária Citromfűlevél tasakolt gyógytea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért ezen tevékenységet végzőknek nem ajánlott a tea alkalmazása.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatásokról ezidáig nem számoltak be.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról ezidáig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: N05CM Farmakoterápiás csoport: egyéb altatók és nyugtatók
ATC kód: A03AX gyomor- és bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
In vitro vizsgálatok és állatkísérletek során a citromfűlevél vizes kivonata gátolta a pajzsmirigyet serkentő hormon (TSH) aktívítását. Klinikai adatok erre vonatkozóan nem ismertek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
23 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g aprított növényi drog PE bevonattal rendelkező papírtasakban és papírdobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Herbária Zrt,
1135 Budapest, Csata utca 27.
Tel: (36-1) 288-67-00
Fax: (36-1) 350-16-91
E-mail: herbaria@herbaria.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-68/01 1×50 g PE bevonattal rendelkező papírtasak
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. november 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 27.