Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1sz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1) szopogató tablettánként.

Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyagok:

2 447,50 mg izomalt (E953) és 0,0006 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta

A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak.

A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm–8,0 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6 éves vagy idősebb gyermekek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Gyermekek és serdülők

6 és 11 éves kor közötti gyermekek: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70 mg borostyánlevél-szárazkivonatnak).

2 és 5 éves kor közötti gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott.

Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Vese- és/vagy májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.

A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni.

Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Izomalt (E953)

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Butil-hidroxianizol (E320)

Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás

Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:

- nagyon gyakori (≥ 1/10)

- gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

- nem gyakori:(≥ 1/1000 – < 1/100)

- ritka ( 1/10 000, < 1/1000),

- nagyon ritka (< 1/10 000),

- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként:

	Gyakorisága nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anaphylaxiás reakció)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasmenés

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.

Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7‑10 darab Herbion borostyán 35 mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, expektoránsok (kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal). ATC kód: R05CA12.

A hatásmechanizmus nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Borostyánlevél-készítményekkel elvégzett genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási tesztekről nincsenek adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

izomalt (E953)

citromsav (E330)

természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520))

természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320))

szukralóz (E955)

borsosmentaolaj

A kivonatban alkalmazott segédanyag: szimetikon.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22048/02 8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/03 16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/04 24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/05 32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/06 40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 22.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2024. április 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. április 16.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.