1. A GYÓGYSZER NEVE
Herbion izlandi zuzmó 3 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg izlandi zuzmó (Cetraria Islandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonat, amely 90‑120 mg izlandi zuzmónak felel meg.
Kivonószer: víz.
3 mg izlandi zuzmó (Cetraria Iislandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonata (30–40:1).
Kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok:
2 432,10 mg izomalt és 0,0006 mg butilhidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta
Csaknem kerek, metszett élű, érdes felületű, sárgától a barnás-sárgáig terjedő színű szopogató tabletták. Sötétebb részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kis egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm és magassága: kb. 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a szájüregi- és garatnyálkahártya irritáció, valamint az ehhez társuló száraz köhögés tüneti kezelésére javallott felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők számára.
A készítmény egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a megadott javallatokban kizárólag a régóta fennálló alkalmazáson alapulnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta nyolcszor (megfelel napi 24 mg izlandi zuzmó száraz kivonatának, amely 720-960 mg izlandi zuzmónak felel meg).
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására.
Vese- és/vagy májkárosodás
Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.
A betegeknek nem szabad közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után enni vagy inni, mert a gyógyszer túl hamar lemosódhat a szájüregi- és garatnyálkahártyáról. A szopogató tablettákat nem szabad étkezés közben bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben a tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezne a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Késleltetheti az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódását. Elővigyázatosságból a készítményt az alkalmazás előtt és után 0,5-1 órával egyéb gyógyszerrel együtt nem szabad bevenni.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ezenkívül nem alkalmazható 6 év alatti gyermekek számára, nem ez az adagolási forma.
Izomalt (E953)
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Butilhidroxianizol (E320)
Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be róla.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:
- nagyon gyakori (≥ 1/10)
- gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
- nem gyakori:(≥ 1/1000 – < 1/100)
- ritka ( 1/10 000, < 1/1000),
- nagyon ritka (< 1/10 000),
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Gyakorisága nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenységi reakció |
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy a gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer biztonsági profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenlékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A köhögés és a meghűlés gyógyszerei, köhögéscsillapítók, kivéve kombinációk expektoránsokkal. ATC kód: R05D.
Hagyományos növényi gyógyszer.
A hatást klinikai vizsgálatokban nem igazolták. A hatás farmakológiai adatokon és a sokéves empirikus tapasztalatokon alapul. A kivonat fő összetevője poliszacharidokat tartalmazó nyálkaanyagok, amelyek feltehetően beborítják a felső légutak nyálkahártyáját és védőbevonatot képeznek, így feltehetően elnyomják a külső ingerek által kiváltott köhögési reflexet és enyhítik a száraz, irritáló köhögést. A nyálkaanyagok valószínűleg vizet kötnek meg a nyálkahártya felszínén, és így nedvesítik az irritált és száraz szájüregi- és a garatnyálkahártyát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem állnak rendelkezésre adatok az izlandi zuzmó kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Az izlandi zuzmó kivonata a Salmonella typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzsei esetén (metabolikus aktiválással vagy anélkül) nem volt mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
aszkorbinsav (E300)
mannit (E421)
almasav (E296)
szukralóz (E955)
természetes narancs aroma
természetes citrus aroma (butilhidroxianizol (E320))
kurkuma olaj színezék
izomalt (E953)
A kivonatban használt segédanyagok: izomalt (E953), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabetta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-37/02 8x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-37/03 16x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-37/04 24x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-37/05 32x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-37/06 40x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. 08. 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. 08. 30.