1. A GYÓGYSZER NEVE
Herbion izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96‑108 mg izlandi zuzmónak felel meg.
Kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény 532 mg szorbitot (E420), 2 mg nátrium-benzoátot és 0,6 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, amelynek hatóanyaga védőbevonatot képezve a nyálkahártyán a szájüregi- és garatnyálkahártya irritáció tüneti kezelésére javasolt (beleértve az enyhe felsőlégúti gyulladást és a torokfájást), amely száraz köhögéssel járhat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
15 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 360 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
10-16 év közötti gyermekek:
10 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 240 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
6-10 év közötti gyermekek:
5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet.
4-6 év közötti gyermekek:
5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
1-4 év közötti gyermekek:
2,5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 60 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható.
12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.
Az alkalmazás módja
A szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon.
Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően.
Amennyiben a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazása mellett nem javulnak 7 napon belül, esetleg rosszabbodnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Használat előtt felrázandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a Parmeliaceae család tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
Az 1‑6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet.
12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 7 napon belül, vagy ha dyspnoe, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik.
Ez a készítmény szorbitot tartalmaz. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg
alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a készítmény legfeljebb 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagonként.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Az izlandi zuzmó kivonat terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat, ezért a szirup terhes vagy szoptató nőknek nem ajánlott.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Herbion izlandi zuzmó szirup gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatás, mellékhatás a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján kerül besorolásra:
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A gyakorisági csoportosítás mellett a mellékhatás az érintett szervrendszer alapján kerül felsorolásra.
|
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Hypersensitiv reakció |
Amennyiben súlyos mellékhatás fordul elő, a kezelést fel kell függeszteni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenlékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók (kivéve kombináció expektoránsokkal)
ATC kód: R05D
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nem kristályosodó szorbit-szirup (E420)
xantán gumi (E415)
nátrium-benzoát (E211)
citromsav-monohidrát (E330)
citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, limeolaj, ízesítő anyagok, kubebából kivont természetes citrál)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-37/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 05.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 14.