Homeogene 9 szopogató tabletta alkalmazási előírása
OGYI/39720-2/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER NEVE
Homogene 9 szopogató tabletta
Homeopátiás gyógyszer
Növényi-, állati-, és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült, szopogatásra szánt tabletta.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 tabletta hatóanyagtartalma:
Arum triphyllum 3C 0,667 mg
Arnica montana 3C 0,667 mg
Bromum 3C 0,667 mg
Spongia tosta 3C 0,667 mg
Atropa belladonna 3C 0,667 mg
Mercurius solubilis 3C 0,667 mg
Pulsatilla vulgaris 3C 0,667 mg
Phytolacca decandra 3C 0,667 mg
Bryonia dioica 3C 0,667 mg
Ismert hatású segédanyag: szacharóz (kb. 183 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Homogene 9 szopogató tabletta homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban torokfájás, laryngitis, pharyngitis, valamint rekedtség esetén hurutoldó és gyulladáscsökkentő hatású.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Naponta 6-7 alkalommal 1 tabletta.
Az alkalmazás gyakorisága ritkítható a tünetek enyhülésének megfelelően.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat az étkezések közötti időpontban (legalább ½ óra elteltével, az étkezés után vagy előtt) kell bevenni és lassan elszopogatni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként kb. 183 mg szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl.cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Homeogene 9 szopogató tabletta biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Homeogene 9 szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetlegesen nyálfolyás felléphet.
Ha ez előfordulna, a Homeogene 9 szopogató tabletta szedését átmenetileg szüneteltetni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz (kb. 183 mg), arabmézga, talkum, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on. fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 x 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-108/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. október 15. / 2003. november 20. / 2009. július 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. december „6.”