1. A GYÓGYSZER NEVE
Hova Noctis bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta hatóanyagtartalma:
Észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata (5-7:1) 250 mg; Kivonószer: 50% (V/V) etanol
Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata (3-6:1) 125 mg;
Kivonószer: 70% (V/V) etanol
Ismert hatású segédanyagok: 31,7 mg glükóz és 187 mg szacharóz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű, 13,2 mm átmérőjű bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.
A készítmény kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek:
Javasolt adag: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Hova Noctis alkalmazására vonatkozóan 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében, ezért szedése nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. vízzel) kell bevenni.
Amennyiben a problémák súlyosbodnak, vagy 2 hét elteltével sem tapasztalható javulás, a terápia felülvizsgálata szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival és a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a Valerianaceae (macskagyökér-félék)-, Passifloraceae (golgotavirág-félék) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A macskagyökér és a szedatívumok, hipnotikumok, valamint egyéb altatók egymás hatását erősíthetik és túlzott szedáltságot okozhatnak, ezért a Hova Noctis bevont tabletta nem alkalmazható ilyen gyógyszerekkel együtt.
Egy esetjelentésben macskagyökér-golgotavirág tartalmú készítmény és lorazepám együttadása kapcsán kézremegést, szédülést, palpitatiót és izomfáradtságot jelentettek.
Az alkoholfogyasztás mellett történő alkalmazás nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A Hova Noctis bevont tabletta terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért szedése nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hova Noctis bevont tabletta álmosságot okoz, ezért alkalmazásakor a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe gyomor- és bélrendszeri panaszok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók (viszketés, kiütések).
A mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbengelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, kézremegés és tág pupillák), amelyek 24 óra elteltével megszűntek. Amennyiben túladagolásra utaló tünetek jelentkeznek, azok kezelése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05CM
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
Maltodextrin
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Cellulózpor
Kroszkarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát
Sztearinsav
Talkum
Porlasztva szárított glükóz-szirup
Bevonat:
Szacharóz
Talkum
Kalcium-karbonát (E 170)
Akáciamézga
Tragakanta
Titán-dioxid (E 171)
Porlasztva szárított glükóz-szirup
Sárga vas-oxid (E 172)
Hipromellóz
Fehér méhviasz
Karnaubaviasz
Sellak
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 db, 30 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13.
6391 Fieberbrunn
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-TN-48/01 15×
OGYI-TN-48/02 30×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. március 26.