Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Humán albumin.

A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió olyan oldat, amely összesen 200 g/l fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a humán albumin.

10 g humán plazmafehérjét tartalmaz 50 ml‑es infúziós üvegenként, amelynek legalább 96%-a humán albumin.

20 g humán plazmafehérjét tartalmaz 100 ml‑es infúziós üvegenként, amelynek legalább 96%-a humán albumin.

A készítmény hiperonkotikus hatású.

Humán donorok plazmájából készült.

Ismert hatású segédanyagok:

Egy 50 ml-es infúziós üveg Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió kb. 140 mg (6,1 mmol) nátriumot tartalmaz.

Egy 100 ml-es infúziós üveg Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió kb. 280 mg (12,2 mmol) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása, amennyiben térfogathiányt (hipovolémia) igazoltak és kolloid használata megfelelő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az albuminkészítmény koncentrációját, dózisát és az infúzió sebességét a beteg egyéni igényei alapján kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges dózis függ a beteg testtömegétől, a sérülés vagy a betegség súlyosságától, és a folyadék- illetve fehérjevesztés folyamatosságától. A szükséges dózis kiszámításához nem a mért plazma albuminszintek, hanem a keringő vértérfogat meghatározása szükséges.

Humán albumin alkalmazása esetén a hemodinamikai tényezőket rendszeresen monitorozni kell, amelyek az alábbiak lehetnek:

artériás vérnyomás és pulzusszám,

centrális vénás vérnyomás,

tüdő végartériás nyomás,

az ürített vizelet mennyisége,

elektrolit(ok),

hematokrit/hemoglobinszint.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás

A humán albumin közvetlenül intravénás úton beadható vagy izotóniás oldattal [pl. 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium‑korid oldat] is hígítható.

Az infúzió sebességét az egyéni körülményektől és az indikációtól függően kell megállapítani.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazmalebocsátás mértékéhez kell igazítani.

4.3 Ellenjavallatok

Az albuminkészítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.

Átvihető fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében tett standard intézkedések közé tartozik többek között a donorok kiválogatása, az egyes levett vérnek/plazmának, illetve a plazmapooloknak a fertőzés specifikus markereire történő szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eliminálása érdekében. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírustranszmissziót.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az infúzió beadását azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.

Az albumint megfelelő óvatossággal kell alkalmazni minden olyan állapotban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különösen nagy kockázatot jelent a beteg számára. Ilyen állapotok például a következők:

dekompenzált szívelégtelenség

hipertónia

nyelőcső‑varixok

tüdőödéma

vérzéses diathesis

súlyos anémia

renális és posztrenális anuria

A 200 g/l-es humán albumin kolloid-ozmotikus hatása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé.

Ezért, amikor koncentrált albumin kerül alkalmazásra, gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról. A beteget gondosan monitorozni kell a vérkeringés túlterhelése és a hiperhidráció megakadályozása érdekében.

A 200‒250 g/l-es humán albumin oldatok elektrolitszintje viszonylag alacsony a 40-50 g/l-es humán albumin oldatokéhoz képest. Amikor albumint alkalmaznak, a beteg elektrolit-státuszát monitorozni kell (lásd 4.2 pont) és megfelelő lépéseket kell tenni az elektrolit-egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.

Ha viszonylag nagy plazmatérfogat cseréjét kell elvégezni, a véralvadást és a hematokrit-értéket kontrollálni kell. Gondoskodni kell a többi véralkotó elem (véralvadási faktorok, elektrolitok, trombociták és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról is.

Hipervolémia léphet fel, ha a dózist és az infúzió sebességét nem igazítják a beteg keringési állapotához. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer kb. 140 mg (6,1 mmol) nátriumot tartalmaz 50 ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer kb. 280 mg (12,2 mmol) nátriumot tartalmaz 100 ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 14%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A humán albumin egyéb készítményekkel való specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Human Albumin 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió terhesség alatti biztonságosságát nem alapozták meg kontrollos klinikai vizsgálatokban. Az albuminnal nyert klinikai tapasztalatok azonban arra utalnak, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre nézve.

Az állatkísérletes tanulmányok nem adnak kielégítő információt a reproduktív folyamatok, az embrió, illetve a magzat fejlődése, a vemhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés biztonságossági szempontból való értékeléséhez.

Mindazonáltal, a humán albumin az emberi vér természetes összetevője.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalója:

Enyhe reakciók, például bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésével, illetve az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint például sokk is előfordulhat. Ezekben az esetekben az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.

Mellékhatások táblázatos összefoglalója:

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításnak (System Organ Class, SOC) és a Preferált Kifejezéseknek (Preferred Term (PT) Level) megfelelően készült. A gyakoriságok értékelése a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A táblázat a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapuló biztonságossági profilját reprezentálja. Mivel a mellékhatások bejelentése önkéntes, a kezelt betegek száma pedig ismeretlen, egzakt gyakoriság nem állapítható meg.

A kórokozók átvitelével kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Hipervolémia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan követni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmaprotein-frakciók, ATC kód: B05AA01

A humán albumin mennyisége a plazma összfehérje-tartalmának több mint a felét teszi ki, és a máj fehérjeszintézisének körülbelül 10%-át képviseli.

Fizikokémiai adatok: A 200 g/l-es humán albumin oldatnak ennek megfelelően hiperonkotikus hatása van.

Az albumin legfőbb élettani funkciói abból erednek, hogy hozzájárul a vér onkotikus nyomásához és szállító funkciójához. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, valamint hormonokat, enzimeket, gyógyszeranyagokat és toxinokat szállít.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Normál körülmények között a teljes kicserélhető albuminkészlet 4-5 g/ttkg, amelyből 40‑45% intravaszkulárisan, míg 55‑60% az extravaszkuláris térben van jelen. A megnövekedett kapilláris permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és rendellenes eloszláshoz vezethet olyan állapotokban, mint amilyenek a súlyos égések vagy a szeptikus sokk.

Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly rendes esetben feedback szabályozás útján valósul meg. Az elimináció döntően intracellulárisan zajlik, lizoszómális proteázok révén.

Egészséges alanyoknál az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő 2 órán belül. Jelentős egyéni variációk lehetnek a plazmatérfogatra gyakorolt hatást illetően. Néhány betegnél a plazmatérfogat órákon át is emelkedett maradhat. Ugyanakkor kritikus állapotban lévő betegek esetében az albumin jelentős mennyiségben szivároghat ki az érpályából előre nem megbecsülhető sebességgel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán albumin a humán plazma normál összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonló módon hat.

Az állatokkal végzett egyszeres dózisú toxicitásvizsgálatok relevanciája csekély és nem teszi lehetővé a toxikus vagy letális dózisok, vagy a dózis-hatás kapcsolat felmérését. Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok elvégzése nem célravezető, mert állatmodellekben a heterológ fehérjékkel szemben ellenanyagok alakulnak ki.

Ezidáig nem jelentették, hogy a humán albumin embrio-fötális toxicitással, onkogén vagy mutagén potenciállal rendelkezne.

Állatmodellekben nem írtak le akut toxicitásra utaló jeleket.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-kaprilát (16 mmol/l), nátrium-klorid (63 mmol/l), N-acetil-triptofán (16 mmol/l), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A humán albumint egyéb gyógyszerekkel (kivéve a 6.6 pontban említettek), teljes vérrel és vörösvértest‑koncentrátummal elegyíteni nem szabad.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az infúziós üveg felnyitását követően annak tartalmát azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml vagy 100 ml oldat infúziós üvegben (II. típusú üveg) szürke gumidugóval (brómbutil) és kupakkal (alumínium) lezárva.

Egy infúziós üveg, csomagolási egységenként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A humán albumin közvetlenül beadható intravénás úton vagy izotóniás oldattal [pl. 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-korid oldat) is hígítható.

Az albuminoldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.

Amennyiben nagy adagok alkalmazására kerül sor, a készítményt használat előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot. Ez arra utalhat, hogy a fehérje instabil, vagy arra, hogy az oldat megfertőződött.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Kiadhatóság: II./3.csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Németország

Tel.: +49 6103 801 0

Fax: +49 6103 801 150

Email: mail@biotest.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8850/01 (1×100 ml)

OGYI-T-8850/02 (1×50 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. április 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 27.