Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió literenként 50 g összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.

0,05 g humán albumin milliliterenként.

Egy 100 ml-es infúziós üveg 5 g humán albumint tartalmaz.

Egy 250 ml-es infúziós üveg 12,5 g humán albumint tartalmaz.

Egy 500 ml-es infúziós üveg 25 g humán albumint tartalmaz.

Az oldat a normál plazmához viszonyítva enyhén hipoonkotikus és összesen 138-152 mmol/l nátriumot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

A készítmény maximum 152 mmol nátriumot tartalmaz literenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A keringő vértérfogat hiányának helyreállítása és a megfelelő vértérfogat fenntartása, amennyiben kolloid használata indokolt.

A humán albumin alkalmazása mesterséges kolloid helyett az adott beteg klinikai állapotától függően, a hivatalos ajánlások alapján dönthető el.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

artériás vérnyomás és pulzus;

centrális vénás nyomás;

pulmonális artériás éknyomás,

vizeletkiválasztás,

elektrolitkoncentrációk,

hematokrit/hemoglobin.

Az alkalmazás módja

A humán albumint közvetlenül intravénásan kell alkalmazni.

Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.

Plazmacsere esetén, az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

4.3 Ellenjavallatok

Albumintartalmú készítményekkel vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakciók lépnek fel, az infundálást azonnal abba kell hagyni és megfelelő gyógyszeres kezelést kell elkezdeni. Shock esetén figyelembe kell venni a shock kezelésére vonatkozó, elfogadott szakmai irányelveket.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio különleges veszélyt jelenthet.

Ilyen állapotok például:

dekompenzált szívelégtelenség,

hypertensio,

oesophagus varix,

tüdőödéma,

haemorrhagiás diathesis,

súlyos anaemia,

renalis és postrenalis anuria.

Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.

Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) a megfelelő pótlásáról is.

Hypervolaemia léphet fel, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be. A keringés-túlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, légzészavar, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni.

A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió maximum 152 mmol nátriumot tartalmaz literenként, ami megfelel a nátrium WHO által ajánlott maximális napi 2 g bevitel 18%-ának (100 ml esetén), 44%-ának (250 ml esetén), illetve 87%-ának (500 ml esetén) felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a sószegény diétát alkalmazó betegeknél.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások közé tartoznak a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálata a fertőzések specifikus markerire , valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazása.

Mindezek ellenére nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átadását, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és egyéb kórokozóra is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nincs alátámasztva ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.

A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.

Az állatkísérletek adatai elégtelenek az embryo vagy foetus reprodukciós fejlődésének biztonságosságára, a gestatio kimenetelére és a peri-, postnatalis fejlődésre vonatkozóan.

A humán albumin azonban az emberi vér természetes alkotóeleme.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előfordulnak enyhe reakciók, pl. bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger.

Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének mérséklésével, illetve az infúzió leállításával.

Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint például shock léphet fel. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4. pontban találhatók.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozását követi (szervrendszerenkénti csoportosítás és ajánlott kifejezés), illetve a humán albumin használata során fellépő nemkívánatos hatásokat tartalmazza.

A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (előfordulása  1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A nemkívánatos hatások előfordulásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai vizsgálatokból származó adat.

Az alábbi adatok a humán albumin készítmények biztonságossági profilján és részben az engedélyezést követő adatokon alapulnak. Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatások bejelentése önkéntes és a populáció mérete ismeretlen, nem lehet megbecsülni a felsorolt mellékhatások gyakoriságát:

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre a gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Hypervolaemia fordulhat elő, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A keringési túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmafehérje frakciók ATC kód: B05AA01

A humán albumin a plazmában lévő fehérjetartalom több mint a felét, és a máj fehérjeszintézisének körülbelül 10%-át képviseli.

Fizikokémiai adatok: az 50 g/l-es albumin oldat enyhén hipoonkotikus a normál plazmához képest.

Az albumin legjelentősebb fiziológiai szerepe a vér onkotikus nyomásának fenntartása, illetve a transzportfunkció.

Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4-5 g/ttkg aminek 40-45%-a intravaszkulárisan, 55-60%-a az extravaszkuláris folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris áteresztőképesség megváltoztatja az albumin kinetikáját és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy septicus shock.

Elimináció

Normál körülmények között az albumin átlag felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly normál esetben feed-back szabályozással jön létre. Az elimináció döntően intracellulárisan zajlik, lizoszómális proteázok révén.

Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő lehet. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán albumin az emberi plazma természetes összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik.

Nem mérvadóak az állatokban végzett egyadagos toxicitási vizsgálatok, és ezek alapján nem lehet semmilyen következtetést levonni a toxikus, vagy halálos adaggal kapcsolatban, illetve a dózis-hatás összefüggés tekintetében sem.

Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben.

A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazásával kapcsolatosan embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek.

Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-kaprilát,

N-acetil-DL-triptofán,

Nátrium-klorid,

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A humán albumin egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivételt képeznek a 6.6 pontban ajánlott oldószerek) és teljes vérrel, illetve vörösvértestekkel nem elegyíthető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.

250 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.

500 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.

1 db infúziós üveg dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót közvetlenül intravénásan kell alkalmazni.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert hemolysist okozhat a betegnél.

A nagy térfogatú oldatot, szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni a beadása előtt.

A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.

Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.

A csomagolás felbontása után a terméket azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax.: +36-28-532-201

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9953/01 (1×100 ml)

OGYI-T-9953/02 (1×250 ml)

OGYI-T-9953/03 (1×500 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1977. november 15.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. június 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. szeptember 28.