Humaqua oldószer parenterális készítményekhez alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

PART I

1. A GYÓGYSZER NEVE

Humaqua oldószer parenterális készítményekhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Humaqua oldószer parenterális készítményekhez

500 ml: 500 ml injekcióhoz való víz

1000 ml: 1000 ml injekcióhoz való víz

pH: 5,0-7,0

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldószer parenterális készítményekhez.

Tiszta, színtelen, szagtalan, íztelen steril folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Olyan steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, ill. vivőanyagaként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, desztillált vízzel történő oldást, ill. hígítást ír elő (ld. 4.4 pontot).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy hígított gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt, az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó utasítások határozzák meg.

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez egyszeri használatra szolgál. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

4.3 Ellenjavallatok

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért a hemolízis veszélye miatt önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.

Vízmérgezés (hypervolaemiás hiperhidráció, ADH-hiperszekréciós szindróma) esetén nagy mennyiségben – 100 ml és e fölött – nem alkalmazható.

A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A feloldott, ill. hígított steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) alkalmazási előírásában szereplő előírásokat figyelembe kell venni.

Elektrolitkoncentrátummal vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH és az izotónia változásaira.

Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta, színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pontot).

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Humaqua oldószernek nincs káros hatása terhesség és szoptatás időszakában.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, a termékenységre, terhességre és a szoptatás időszakára vonatkozó korlátozásokat figyelembe kell venni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humaqua nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásaiban szereplő nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.

4.9 Túladagolás

A Humaqua oldószer hipoozmotikus, ezért önmagában injektálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolízist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel vízmérgezéshez vezethet, melyet az ionháztartás zavara jellemez.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Oldószer, ATC kód: V07A B19

Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagának/hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagára/hatóanyagaira vonatkozó vizsgálati eredményeket kell figyelembe venni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas, injekciós és infúziós oldatok készítésének céljából. Egyes gyógyszerek azonban (pl. fehérjék, peptidek, zsíremulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilok lehetnek. Továbbá bizonyos gyógyszerek oldásához vagy hígításához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

500 ml, ill. 1000 ml folyadék, lepattintható műanyagkoronggal lezárt injekciós porttal, valamint kék műanyagkoronggal és alumíniumkupakkal lezárt infúziós porttal ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6697/06 500 ml műanyagzsákban

OGYI-T-6697/07 1000 ml műanyagzsákban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. szeptember 19.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.