1. A GYÓGYSZER NEVE
Hydrocodin 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „HC” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
A tabletta átmérője: 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelésére.
Fájdalomcsillapításra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
naponta 3 × 1 - 2 tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar;
- légzőközpont deprimált állapota;
- krónikus obstipatio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos vesekárosodás fennállása esetén csak fokozott elővigyázatossággal adható.
Alkalmazása során, hozzászokás lehetősége miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.
Alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani!
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Depresszív hatását fokozzák és megnyújtják egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, anxiolitikumok, altatók, antipszichotikumok, anesztetikumok, valamint az alkohol).
Gyomor-bél rendszerre kifejtett hatásánál fogva egyes gyógyszerek felszívódását késleltetheti (pl. mexiletin), vagy hatásukkal ellentétes hatást fejthet ki (pl. ciszaprid, metoklopramid, domperidon).
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.
Szülés alatt adása nem javasolt, mivel az újszülöttnél légzésdepressziót okozhat.
Tekintettel arra, hogy a szoptató anyák esetében feltételezhető a dihidrokodein és metabolitjainak anyatejbe való átjutása és nemkívánatos hatások kialakulása az anyatejjel táplált csecsemőnél, a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt egyénileg kell eldönteni, hogy fenti tevékenységek végezhetőek-e.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gastrointestinalis rendszer:
- szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, obstipatio, pylorus spazmus, biliaris spazmus.
Központi idegrendszer:
- szédülés, nyugtalanság, álmatlanság, illetve álmosító hatás, tremor, légzésdepresszió, látászavar, addictio.
Bőr:
- urticaria, exanthema.
Egyéb:
- vizeletretenció, tachycardia, bradycardia, orthostatikus hypotonia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése:
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek: (csökkenő gyakorisággal): aluszékonyság (kómáig), bőrvörösség, miosis, hányás, viszketés, ataxia, bőrduzzanat, cyanosis, légzésdepresszió, keringés összeomlása, légzésbénulás.
Kezelés: gyomor kiürítése, keringés, légzés támogatása. Súlyos légzésdepresszió, illetve sokk esetén naloxon adása, intenzív-szupportív kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: opium-alkaloidok és származékaik; ATC kód: R05DA
Opioid analgetikum, központi támadáspontú félszintetikus köhögéscsillapító, amit a kodein C7-C8 kötésének telítésével nyernek.
Ez a szerkezetváltoztatás növeli a vegyület köhögéscsillapító és analgetikus hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomor-bél rendszerből felszívódik. A felszívódás mértéke független az adag nagyságától. Biohasznosulása 20%, feltehetően a jelentős first-pass mechanizmus következtében, ami a bélfalban vagy a májban megy végbe. Felezési ideje 3-4 óra. A májban metabolizálódik, döntően a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon K30, talkum, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta garanciazáras, csavaros fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u.44.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-11596/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. november 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 13.