1. A GYÓGYSZER NEVE
Hydrocortison-Wagner 10 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg hidrokortizon-acetátot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Sárgásfehér színű, csaknem szagtalan, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Atopiás és kontakt dermatitisek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, serdülők és gyermekek:
A tiszta és száraz kezelendő bőrfelületet naponta egyszer vagy kétszer vékonyan be kell kenni.
A kezelés javasolt időtartama: legfeljebb 10 nap. Amennyiben az állapot nem rendeződik, a kezelés az orvosi felülvizsgálat függvényében folytatható.
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazás ugyanazon a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
bőrfolytonossági hiányos területen való alkalmazás (pl. ulcus);
száj és szem körüli bőrterületen (pl. a szemhéj területén);
vírusos eredetű bőrfertőzések (pl. acut herpes simplex, varicella);
bakteriális eredetű bőrfertőzések (pl. impetigo, bőrtuberkulózis);
gombás eredetű bőrfertőzések (pl. candidiasis, tinea);
paraziták okozta fertőzések (pl. scabies);
rosacea;
acne esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazást ugyanazona a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, vagy mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciókra vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer humán terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról nincs elegendő bizonyíték.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhes állatoknál magzati fejlődési rendellenességeket okozhat. Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Terhesség alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.
Terhesség alatt a készítmény csak az anyára gyakorolt terápiás előnyök és a magzat potenciális kockázatainak gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát anyatejbe való átjutásáról nincs adat.
Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
Nem szabad alkalmazni a mellen és olyan bőrfelületen, amellyel a csecsemő érintkezésbe kerülhet.
Termékenység
A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát állati vagy humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Endokrin betegségek és tünetek
A hidrokortizon-acetát hosszú időn keresztül és/vagy nagy felületen alkalmazva felszívódhat és szisztémás hatást fejthet ki, amely a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szuppresszió tüneteinek (hypoglycaemia, dehydratio, testtömegcsökkenés, dezorientáció, gyengeség, fáradtság, szédülés, hypotensio, orthostatikus hypotensio, myalgia, émelygés, hányás, hasmenés) kialakulásához vezethet.
Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), hosszú ideig történő alkalmazás esetén bőratrophia, telangiectasia és striák alakulhatnak ki lásd 4.2 és 4.4 pont.
Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori mellékhatás (≥ 1/1000 – < 1/100): Homályos látás (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut túladagolásra nincs adat.
Krónikus túladagolás esetén a hidrokortizon szisztémás mellékhatásai (lád 4.8 pont) alakulhatnak ki. Ebben az esetben a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazását abba kell hagyni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hidrokortizon ATC kód: D07AA02
Hatásmechanizmus
A hidrokortizon-acetát gyulladásgátló, viszketéscsillapító és érszűkítő hatású. A gyulladásos reakciókat a prosztaglandinszintézis gátlása, valamint a gyulladás esetében a lizoszómákból történő citotoxikus enzim-felszabadulás megakadályozásán keresztül gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A hidrokortizon-acetát minimális mértékben szívódik fel az ép bőrfelületről. Egy humán vizsgálatban 14C-jelzett hidrokortizon-acetát acetonos oldatát a bőrre felvive az alkalmazást követő 5 nap alatt a radioaktivitás 2,55%-át nyerték vissza a vizeletből. A bőrsérülés, valamint okkluzív kötés fokozhatja a szisztémás felszívódást.
Megoszlás
A felszívódott hidrokortizon-acetát több, mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A hidrokortizon-acetát a májban és a legtöbb szövetben hidrogéneződik és egyéb metabolikus lépéseken keresztülmenve tetrahidrokortizonná, tetrahidrokortizollá és más metabolitokká alakul át.
Elimináció
A metabolitok a vizelettel ürülnek ki a szervezetből, főként glükuronid-konjugátumok formájában. A változatlan formában ürülő hidrokortizon-acetát aránya nagyon alacsony.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hidrokortizon-acetát akut szisztémás toxicitását tekintve relatíve kevéssé toxikus (egér subcutan LD50=45,5 mg/ttkg). Állatkísérletekben topikálisan alkalmazott kortikoszteroidok a magzatnál fejlődési rendellenességeket okozhatnak, mint a szájpadhasadék megmaradása, illetve az intrauterin fejlődés lelassulása, retardációja.
A subcutan adott hidrokortizon-acetát állatkísérletekben képes volt helyi (bőrdystrophia) és szisztémás mellékhatások (eosinopenia) kiváltására.
Intraperitonealis alkalmazása a thymus és a lép tömegének a csökkenését eredményezte. A patkányoknál a 3 napon át, naponta egyszer bőrön alkalmazott hidrokortizon-acetát dózisfüggő módon csökkentette a thymus tömegét. Krónikus toxicitási adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
folyékony paraffin
sárga vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
A helyileg alkalmazott hidrokortizon és más hatóanyagok együttadásakor inkompatibilitással nem kell számolnunk.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 15 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes), erős hatású.
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22929/01 1×15g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 18.