1. A GYÓGYSZER NEVE
Imovane 7,5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 31,575 mg laktóz-monohidrátot és 60 mg búzakeményítőt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, szagtalan, íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek álmatlanságának rövid távú gyógyszeres kezelése. Így: elalvási nehézségek, éjszakai vagy korai felébredés, átmeneti alvászavar, krónikus álmatlanság.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Imovane filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni. A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknek 65 éves kor alatt a javasolt adag 1 filmtabletta (7,5 mg) közvetlenül lefekvés előtt.
Az adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, de a fokozatos megvonási időszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél. Bizonyos esetekben a maximális kezelési időtartamon túli alkalmazás válhat szükségessé, ilyenkor a beteg állapotának szakorvosi felülvizsgálata szükséges, mivel az abúzus és dependencia kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával növekszik (lásd 4.4 pont).
Speciális betegcsoportok
Idősek
Idős korú, 65 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag 3,75 mg, amely a későbbiekben 7,5 mg-ra emelhető.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az ajánlott kezdő adag 3,75 mg, amely a későbbiekben 7,5 mg-ra emelhető.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem észlelték a zopiklon, ill. metabolitjainak akkumulációját, ennek ellenére ezeknél a betegeknél a kezelést 3,75 mg-mal javasolt kezdeni.
Krónikus légzési elégtelenség
Krónikus légzési nehézségben szenvedő betegek esetében az ajánlott kezdő adag 3,75 mg, amely a későbbiekben 7,5 mg-ra emelhető.
Gyermekek és serdülők
A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos légzési elégtelenség,
Súlyos májkárosodás,
Súlyos alvási apnoe szindróma,
Myasthenia gravis.
Glutén-intolerancia, ill. allergia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hipnotikum felírása előtt tisztázni kell az insomnia okát amennyire lehetséges, és kezelni az alapbetegségeket.
Légzésdepresszió
Mivel a hipnotikumok csökkentik a légzőközpont működését, a zopiklon felírásakor óvatossággal kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél légzészavar áll fenn (lásd 4.8 pont).
Pszichomotoros képességromlás
Mint egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében, a zopiklon is okoz központi idegrendszeri hatásokat.
A pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha:
- a zopiklon a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerüljék a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.
Opioidokkal történő együttes alkalmazás kockázatai
A zopiklon és opoidok együttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt opioidok és nyugtatószerek, mint pl. benzodiazepinek és a benzodiazepin receptoron ható gyógyszerek együttes felírása olyan betegek számára van fenntartva, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Amennyiben zopiklon és opioidok együttes alkalmazásáról születik döntés, a gyógyszerek együttes felírásakor a legkisebb hatásos dózisokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.2 pont). A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzési elégtelenség és szedáció tüneteinek tekintetében (lásd 4.5 pont).
Dependencia
A zopiklon alkalmazása fizikális és pszichológiai függőség vagy abúzus kialakulásához vezethet.
A dependencia veszélye a dózis nagyságával vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. Abúzus és dependencia kialakulásának kockázata szintén nagyobb azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében pszichiátriai rendellenesség és/vagy alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Ezért a zopiklon fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akiknél jelenleg fennáll, vagy az anamnézisben szerepel alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszer abúzus vagy függőség.
Fizikai függőség kialakulása esetén, a kezelés azonnali megszakítása elvonási tünetekkel fog járni.
Ilyen tünetek lehetnek a fejfájás, izomfájdalom, rendkívül erős szorongásérzés, feszültség, nyugtalanság, zavartság, és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hiperakuzis, zsibbadás a végtagokban, fényre, hangra, fizikai kontaktusra való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás görcsrohamok.
Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.
A beteg fokozott ellenőrzése szükséges rövidtávú kezelés esetén is, és a gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.
Rebound insomnia
Hipnotikum kezelés megszakítása rebound insomnia kialakulásával járhat. Ez egy átmeneti szindróma, amely a hipnotikum kezelés megszakításakor jelentkezik, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a szedatohipnotikumokkal való kezeléshez vezettek. Mivel az Imovane kezelés hirtelen megszakításakor, különösen tartós kezelése esetén, nagyobb az előfordulási valószínűsége ennek a jelenségnek, javasolt az adag fokozatos csökkentése és a beteg ennek megfelelő felvilágosítása.
Tolerancia
Egyéb hipnotikumok ismételt alkalmazásuk során veszítenek hatékonyságukból, a zopiklon esetében azonban 4 hétig tartó kezelés során sem tapasztaltak jelentős mértékű tolerancia kialakulását.
Amnesia
Anterográd amnesia előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik.
Az anterográd amnesia előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:
a beteg szigorúan lefekvés előtt veszi be a gyógyszert
lehetősége van a betegnek egy teljes éjszakai alvásra (képes mintegy 7–8 órán át megszakítás nélkül aludni).
Egyéb pszichiátriai paradox reakciók:
Egyéb pszichiátriai paradox reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont), mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, harag, rémálmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés és más, magatartásra gyakorolt hatások, amelyek rendszerint a szedatívumok/hipnotikumok, így a zopiklon alkalmazásához társulnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel idős betegeknél jelentkeznek.
Alvajárás és az azzal összefüggő viselkedésformák
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek, azoknál a betegeknél, akik zopiklont szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. A zopiklon kezelés megszakítása erősen mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél ilyen viselkedésformákat jelentenek.
Öngyilkosság és depresszió
Több epidemiológiai vizsgálat szerint öngyilkosság és öngyilkossági kísérlet előfordulásának növekedése figyelhető meg benzodiazepinekkel és más hipnotikumokkal - ideértve a zopiklont is - kezelt depressziós vagy nem depressziós betegeknél. Okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Egyéb szedatívumhoz/hipnotikumhoz hasonlóan az Imovane óvatossággal adható depresszió tüneteit mutató betegek esetében. Mivel a szuicid tendencia nem zárható ki, az Imovane-t a legkisebb hatásos dózisban kell biztosítani ezeknek a betegeknek a szándékos túladagolás elkerülése érdekében. Az Imovane alkalmazása során a korábban már fennálló depresszió felszínre kerülhet. Mivel az álmatlanság a depresszió egyik tünete lehet, a javulást nem mutató álmatlanság esetén a beteget felül kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők
A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Segédanyagok
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 31,575 mg laktózt is tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény búzakeményítőt is tartalmaz.
A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így cöliákiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A PhEur vonatkozó cikkelyében az összfehérje-tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg.)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása nem javasolt:
A kezelés során az alkohol fogyasztása kerülendő. Az Imovane szedatív hatását felerősíti az alkohol együttes alkalmazása, így az befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges:
Központi idegrendszeri depresszánsok:
Kizárólag fokozott óvatossággal alkalmazható egyidejűleg neuroleptikum, hipnotikum, anxiolitikum, szedatívum, antidepresszívum, narko-analgetikum, antiepileptikum, anesztetikum, szedatív antihisztamin szerekkel, mivel fokozhatják a zopiklon központi idegrendszerre gyakorolt depresszáns hatását. Narko-analgetikum használata esetén fokozott eufória jelentkezhet, amely pszichés függéshez vezethet.
CYP3A4 enzim-inhibitorok/induktorok:
Az eritromicinnek a zopiklon farmakokinetikájára gyakorolt hatását 10 egészséges önkéntesen vizsgálták. Eritomicin együttes adásakor a zopiklon AUC-értéke 80 %-kal nő. Ez arra utal, hogy az eritromicin gátolhatja a CYP 3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek lebomlását. Ennek következtében a zopiklon altató hatása fokozódhat.
Mivel a zopiklon a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim által metabolizálódik, CYP3A4 enzim-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) a zopiklon plazma szintje megemelkedhet, és a CYP3A4 enzim-induktorok egyidejű alkalmazásakor (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű) csökkenhet. Ez utóbbi esetben szükség lehet a zopiklon adagjának növelésére.
Opioidok
Opioidok és nyugtatószerek, mint pl. a benzodiazepinek és a benzodiazepin receptoron ható gyógyszerek, köztük a zopiklon is, együttadása additív központi idegrendszeri depresszáns hatásuk miatt fokozza a szedáció, légzési elégtelenség, kóma és halál kockázatát. Ezért együttadáskor korlátozni kell az alkalmazott dózisokat és a kezelés időtartamát (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység:
Ha fogamzóképes korú nőnek írják fel az Imovane tablettát, figyelmeztetni kell arra, hogy amennyiben terhességet tervez vagy úgy érzi terhes, a gyógyszeres kezelés megszakítása miatt keresse fel kezelőorvosát.
Terhesség:
A terhesség időszakában a zopiklon alkalmazása nem ajánlott.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett reproduktív toxicitásra.
A zopiklon átjut a placentán.
Kohorsz-vizsgálatokból összegyűjtött terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat alapján (több mint 1000 kimenetele) a terhesség első trimeszterében a benzodiazepin vagy a benzodiapin receptoron ható hatóanyagok expozíciója következtében kialakuló születési rendellenességeknek nem volt bizonyítéka, ugyanakkor bizonyos epidemiológiai esettanulmányokban az ajak- és szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját figyelték meg benzodiazepin expozíció mellett.
Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia variabilitás eseteit jegyezték le benzodiazepinek vagy a benzodiazepin receptoron ható hatóanyagok adását követően a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében.
Benzodiazepinek vagy a benzodiazepin receptoron ható hatóanyagok, beleértve a zopiklont is, alkalmazása a terhesség utolsó szakaszában vagy szülés alatt, összefüggésbe hozható az újszülött csecsemőnél hypothermia, izomgyengeség, szopási nehézség („floppy infant szindróma”) kialakulásával a készítmény farmakológiai hatása miatt. Újszülötteknél súlyos légzésdepresszió eseteit jelentették.
Ezen túlmenően, a terhesség utolsó szakaszában tartósan alkalmazott szedatívumok/hipnotikumok alkalmazása esetén az újszülöttben fizikális függés alakulhat ki, illetve megnőhet a megvonási tünetek kialakulásának veszélye a postnatalis periódusban. A postnatalis periódusban az újszülöttek megfelelő monitorozása ajánlott.
Szoptatás:
A szoptatás időszakában adása nem javasolt, mivel kis mértékben ugyan, de átjut az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A farmakológiai tulajdonságának és a központi idegrendszerre kifejtett hatásának következtében az Imovane tabletta károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha:
- a zopiklon a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerüljék a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Gyakorisági kategóriák:
nagyon gyakori ( 1/10);
gyakori ( 1/100‑ < 1/10);
nem gyakori ( 1/1 000 ‑ < 1/100);
ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1 000);
nagyon ritka (< 1/10 000, beleértve az izolált eseteket);
nem ismert gyakoriságú (azaz a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az Imovane alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: angioedema, anaphylaxiás reakció.
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: rémálom, izgatottság
Ritka: zavarodott állapot, rendellenes libido, ingerlékenység, agresszió, hallucináció
Nem ismert: nyugtalanság, téveszmék, harag, nem megfelelő viselkedés (amnéziával lehetséges összefüggésben) és szomnambulizmus (lásd 4.4 pont), függőség (lásd alább), megvonási tünetek (lásd alább)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: dysgeusia (keserű íz), (elhúzódó) álmosság
Nem gyakori: szédülés, fejfájás
Ritka: anterográd amnézia
Nem ismert: ataxia, paraesthesia, kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar, figyelemzavarok, beszédzavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: diplopia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoe (lásd 4.4 pont)
Nem ismert: légzésdepresszió (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság
Nem gyakori: hányinger
Nem ismert: dyspepsia
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: (enyhe-közepes) szérum transzamináz és/vagy a vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: izomgyengeség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: fáradtság
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
Ritka: elesés (főleg idős betegek esetében) (lásd 4.2 pont)
Az Imovane kezelés abbahagyásakor megvonási tüneteket (álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság) jelentettek (lásd 4.4 pont). A megvonási tünetek egyénenként változnak, nem kívánt hatásként egyaránt jelentkezhet rebound insomnia, izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, konfúzió, fejfájás, palpitáció, tachycardia, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulnak elő: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok fordulhatnak elő.
Dependencia
A zopiklon még terápiás adagokban is fizikális függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása megszakítási vagy rebound tünetekhez vezethet. Pszichikai függés is kialakulhat. Hypnotikumokkal kapcsolatban, beleértve a zopiklont is függőség kialakulását jelentették.
A zopiklon nem alkalmazható depresszió kezelésére, sőt elfedheti annak tüneteit.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Jelek és tünetek:
Túladagolás esetén adagfüggő CNS-depresszió lép fel, ami az aluszékonyságtól a kómáig terjedhet.
Enyhébb esetekben, a jelentett fő tünet az aluszékonyság, zavartság és letargia voltak; míg súlyosabb esetekben a tünetek között előfordult ataxia, izomgyengeség, hypotonia, methaemoglobinaemia, légzésdepresszió és kóma.
A túladagolás nem életveszélyes, amennyiben a zopiklon-t nem kombinálják egyéb központi idegrendszeri depresszánssal, beleértve az alkoholt. Egyéb kockázati tényezők, mint az egyéb, egyidejűleg fennálló betegség és a beteg legyengült állapota, súlyosbíthatja a tüneteket és nagyon ritkán végzetes kimenetellel járhat.
Kezelés:
Túladagolás esetén megfelelő klinikai körülmények közt, tüneti és támogató kezelés, toxikológiai ellátás szükséges (hasonlóan egyéb altatókhoz), ügyelve a respiratoricus és cardiovascularis tünetekre. Gyomormosás vagy aktív szén alkalmazása akkor indokolt, ha azt a túladagolás után mielőbb végzik. A zopiklon nagy térfogatú eloszlása következtében a hemodialysis nem hatásos. Flumazenil, mint antidotum, hasznos lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Altatók és nyugtatók, benzodiazepinnel rokon gyógyszerek
ATC kód: N05C F01
Hatásmechanizmus
Hatóanyaga, a zopiklon nem benzodiazepin típusú altató, hanem a ciklopirrolon vegyületcsoport egyik tagja, ami szerkezetileg a meglévő hipnotikumokkal és nyugtatókkal sem rokon.
Nagy affinitása van a GABA makromolekuláris receptor komplex CNS kötési oldalához és olyan strukturális változásokat vált ki, amelyek a meglévő hipnotikumokétól eltérőek.
Gyors elalvást eredményez. Nem csökkenti a REM periódusok számát, és megvédi a lassú hullámú alvások (NREM) minőségét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Felszívódása gyors: a maximális plazma koncentrációt 1,5-2 órán belül eléri.
3,75 mg, 7,5 mg, ill. 15 mg adagolását követően ez 30, 60, ill. 115 ng/ml.
Eloszlás
Átjut a vér-agy gáton és a placentán, valamint kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
A zopiklon elsősorban a májban metabolizálódik. Biohasznosíthatósága 80%.
Elimináció
Eliminációs felezési ideje 5 óra. A metabolitok 80 %-a vizelettel, 16 %-a a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, búzakeményítő, titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy üres keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1802/01
9. A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LTD Future Pharma Kft.
8900 Zalaegerszeg
Cserfa utca 24.
10. PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-PI-0064/01
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.05.28.