1. A GYÓGYSZER NEVE
Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
inaktivált poliomielitisz-vakcina
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
1-es típusú (Mahoney)# humán poliovírus (inaktivált) 40 D-antigén egység+
2-es típusú (MEF-1)# humán poliovírus (inaktivált) 8 D-antigén egység+
3-as típusú (Saukett)# humán poliovírus (inaktivált) 32 D-antigén egység+
Ez a vakcina megfelel az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak és a WHO ajánlásának
# VERO sejtekben tenyésztve
+ D-antigén egység, vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű antigén mennyiség
Ismert hatású segédanyagok:
Fenilalanin……………12,5 mikrogramm
Etanol…………….…….2 milligramm
(lásd 4.4 pont)
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csecsemők, gyermekek és felnőttek poliomyelitis fertőzés elleni alapimmunizálására és emlékeztető oltására javasolt.
A vakcinát a helyi hivatalos ajánlások figyelembevételével kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás:
Adagolás
Csecsemők és gyermekek
Két hónapos kortól egymást követően 3 alkalommal 0,5 ml-es dózist kell beadni, az egyes dózisok alkalmazása között 1-2 hónapos időintervallum megtartásával. Az emlékezető oltást az utolsó adag után 6-12 hónappal kell beadni.
Hat hetes kortól az Imovax Polio oltást a 6., 10. és 14. héten kell beadni a WHO Kiterjesztett Immunizációs Programjának (Expanded programme on Immunisation of the World Health Organisation) ajánlása szerint. Az emlékezető oltást az utolsó adag után 6-12 hónappal kell beadni.
A további emlékeztető oltásokat (iskolakezdés előtt, gyermekkorban, és serdülőkorban) a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Felnőttek
Nem oltott felnőttek részére egymás után 2 alkalommal 0,5 ml-es dózist kell beadni, az egyes dózisok alkalmazása között 1, illetve lehetőleg 2 hónapos időintervallum megtartásával. Az első emlékeztető oltást a 2. oltás után 6-12 hónappal kell beadni.
Az emlékeztető oltásokat a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Az alkalmazás módja
A vakcina preferált alkalmazási módja intramuscularis, de bizonyos körülmények között (lásd 4.4 pont) beadható szubkután is.
Az intramuscularis injekciót csecsemőknél és kisgyermekeknél lehetőleg a comb középső laterális részébe, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a deltoid régióba kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A vakcina, illetve az ezzel azonos anyagokat tartalmazó más vakcinák bármely összetevőjével, illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármely oltás esetében gyakori, átmeneti ellenjavallatot jelentő állapotok: láz vagy akut betegség esetén legmegfelelőbb a vakcináció elhalasztása.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A vakcinát tilos intravascularisan alkalmazni. Ellenőrizni kell, hogy az injekciós tű ne szúrjon át véreret.
Mivel a vakcina minden adagja kimutathatatlan mennyiségben tartalmazhat a gyártásból visszamaradt anyagokat, mint például neomicin, sztreptomicin és polimixin-B, ezért óvatosan kell lejárni, amennyiben a vakcinát olyan személy kapja, aki allergiás a fenti antibiotikumokra (vagy ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokra).
Mint minden parenteralis vakcina esetén, az Imovax Polio oltás csak óvatosan adható thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedőknek. Mivel ilyen betegeknél az intramuscularis injekciót követően vérzést alakulhat ki, az oltás subkután is beadható.
Mint minden parenterális vakcina alkalmazása esetében, anafilaxiás reakció előfordulhat (bár ritkán). Ezért megfelelő orvosi kezelésnek kell azonnal elérhető módon rendelkezésre állni és az oltást követően a beoltott személyt megfigyelés alatt kell tartani.
A készítményre adott immunválasz mértéke csökkent lehet immunhiányos állapotok fennállása, illetve immunszupresszív kezelés esetében. Ilyen esetekben célszerű az oltást a kezelés befejezése utánra halasztani vagy megbizonyosodni arról, hogy a beteg védettsége megfelelő. Krónikus immunhiánnyal járó betegségekben, mint pl. HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.
Az Imovax Polio beadható olyan egyéneknek, akiknél az orális vakcina ellenjavallt és emlékeztető oltásként azoknak, akik korábban orális vakcinát kaptak.
Bármilyen vakcináció után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat syncope a tűvel beadott injekcióra adott pszichés reakcióként, ezért olyan intézkedéseket kell tenni, melyekkel az elesés és a sérülés megelőzhető, illetve az ájulás kezelhető.
Az Imovax Polio fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz
Az Imovax Polio 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet fenilketonuriában (PKU) szenvedőknek, ami egy ritka genetikai rendellenesség, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Imovax Polio 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Imovax Polio kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Imovax Polio vakcina más, szokásos vakcinákkal egyidejűleg történő együttes beadása ellen nincs igazolt bizonyíték. Az egyidejűleg beadott oltásokat külön fecskendővel és különböző oltási helyeken kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elengedő információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és az embrió/foetus fejlődésére, a szülésre és a a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatás megítélésének tekintetében. A lehetséges kockázat mértéke nem ismert. Az Imovax Polio terhesség alatt kizárólag szükség esetén adható.
Szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások a MedDRA (szervrendszer-adatbázis és meghatározások) szerinti terminológia szerint kerültek felsorolásra: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra (a leggyakoribb mellékhatással kezdve), az alábbi megegyezés szerint
|
Nagyon gyakori: |
≥ 10% |
|
Gyakori: |
≥ 1% és < 10% |
|
Nem gyakori: |
≥ 0,1% és < 1% |
|
Ritka: |
≥ 0,01% és < 0,1% |
|
Nagyon ritka: |
< 0,01% |
|
Nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
A helyi reakciókat értékelték két multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban, összesen 395 beteg bevonásával. A beadás helyén gyakran vagy nagyon gyakran kialakuló helyi reakciókról számoltak be:
a beadás helyén bőrpír: 0,7-2,4% mindkét vizsgálatban,
fájdalom: 0,7-34%
duzzanat: 0,4%.
A kialakult helyi reakciók incidenciáját és súlyosságát befolyásolja a beadás helye, az alkalmazás útja és módja, továbbá az előző injekciók száma.
Egy multicentrikus, randomizált fázis III. vizsgálatban, amelyet 205 gyermek bevonásával végeztek, s gyakran vagy nagyon gyakran 38,1 C-os lázról számoltak be (a gyermekek 10%-nál az első adag után, 18%-nál a második oltás után és 7%-nál a harmadik oltás után).
Egy másik multicentrikus, randomizált fázis III. vizsgálatban, amelyet 324 gyermek bevonásával végeztek, azt állapították meg, hogy a gyermekek az Imovax Polio-t DTP (diftéria-tetanusz-pertusszisz) vakcinával kombinálva vagy együttesen ugyanolyan jól tolerálták, mint az egyedül adott DTP vakcinát.
Forgalombahozatal utáni tapasztalatok
A termék forgalmazása során, spontán jelentések alapján az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették. Ezekről az eseményekről nagyon kevés bejelentés érkezett, és a pontos előfordulási gyakoriság nem számolható ki, azért a gyakoriságaik a „Nem ismert” kategóriába kerültek besorolásra.
Az Imovax Polio biztonságossági profilja nem különbözik jelentősen a különböző korcsoportokban, amennyiben figyelembe vesszük a jelentési arányokat és azt a tényt, hogy néhány mellékhatás adott korcsoportra jellemző (pl. a görcsök a csecsemőkre és gyerekekre, az izom és ízületi fájdalom a serdülőkre és felnőttekre). Ráadásul az Imovax Polio-t ritkán adják külön. A gyakoriságok a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőek meg megfelelően.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók és a láz (a bejelentett mellékhatások 20% ill. 10%-a).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
lymphadenopathia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
I. típusú túlérzékenységi reakció a vakcina valamelyik összetevőjére, mint pl. allergiás reakció, anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk.
Pszichiátriai kórképek
Az oltást követő első órákban vagy napokban kialakuló és gyorsan megszűnő:
izgatottság,
somnolencia,
ingerlékenység.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
rövid ideig tartó görcsök, lázzal járó görcsök az oltást követő néhány napon belül,
fejfájás,
enyhe, átmeneti paresztézia (főként az alsó végtagban) az oltást követő két héten belül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
bőrkiütés.
csalánkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
enyhe, átmeneti arthralgia és myalgia előfordult az oltást követő néhány napon belül.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
az alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint az ödéma, fájdalom, vagy bőrvörösség a vakcinációt követő 48 órán belül alakulhatnak ki és egy vagy két napon át tartanak.
átmeneti mérsékelt láz (pirexia) a vakcinációt követő 24-48 órán belül
Potenciális nemkívánatos események
apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Poliomyelitis vaccinák, ATC-kód: J07BF
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A vakcinát 1., 2. és 3-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, tisztítást és formaldehiddel történő inaktiválást követően.
Egy hónappal az alapimmunizálást követően (3 oltás) a szeroprotektív szintet elérő beoltottak aránya 100% volt az 1. és 3. típusú poliovírussal szemben és 99%-100% a 2. típusú poliovírussal szemben.
Csecsemőknél az emlékeztető oltás (4. oltás) a szeroprotektív szintet elérő beoltottak arányát mindhárom típusú poliovírus esetén jelentősen (97,5%-100%-ra) megemeli.
Az emlékeztető oltást követő 4-5 év múlva az alanyok 94-99%-a szeroprotektív titerrel.
Felnőtteknél, akik megkapták az elsődleges vakcinációt, az emlékeztető oltást anamnesztikus válasz követi.
Ezek az adok nagyrészt poliomyelitis elleni összetevőt tartalmazó kombinált oltóanyagokkal végzett vizsgálatokból származnak.
Az immunvédelem a 4. oltás után legalább 5 évig áll fenn.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése a vakcinák esetén nem követelmény.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatkísérletek során kapott eredményeket e tekintetben humán körülményekre nem adaptálhatók.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Hanks 199 Medium* (fenol vörös nélkül)
*Összetett, aminosavakat (fenilalanint is), ásványi sókat, vitaminokat és más összetevőket (beleértve glükózt is) tartalmazó oldat, poliszorbát 80 hozzáadásával, injekcióhoz való vízzel hígítva (sósav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió színtelen, átlátszó, klórbutil dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú) töltve, rögzített tűvel ellátva. Egy vagy húsz darab dobozban.
0,5 ml szuszpenzió színtelen, átlátszó, klórbutil dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú) töltve, tű nélkül vagy 1 db vagy 2 db külön csomagolt tűvel. Egy darab dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Ellenőrizze, hogy a vakcina tiszta és színtelen. Az Imovax Polio vakcinát nem szabad használni, ha zavaros megjelenésű. A hozzáadott tű nélküli fecskendőre szilárdan fel kell helyezni a tűt, 90º-kal elfordítva azt.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20495/01 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
OGYI-T-20495/02 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva. 20 db dobozonként.
OGYI-T-20495/03 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, hozzáadott tű nélkül, 1 külön csomagolt tűvel, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
OGYI-T-20495/04 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, hozzáadott tű nélkül, 2 külön csomagolt tűvel, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 30.