Infacol belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
OGYI fejléces papír

1. A GYÓGYSZER NEVE

Infacol belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml‑enként.

Ismert hatású segédanyagok: 0,20 mg propil‑parahidroxibenzoát, 18 mg metil‑parahidroxibenzoát ml-enként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és időskorúak a gyermekek részére javasolt Infacolt ne használják.

Adagolás

Csecsemőknek:

20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).

A tünetek az Infacol terápia mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény propil parahidroxibenzoát, és metil parahidroxibenzoát tartalma miatt allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szimetikon megkötheti a levotiroxint. A levotiroxin felszívódása károsodhat, ha egyidejűleg Infacolt is alkalmaznak, pajzsmirigy rendellenességben szenvedő kisgyermekeken.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény indikációjából adódóan terhesség és szoptatás ideje alatt az anyánál való alkalmazása nem releváns.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőttek a készítményt nem használják.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Infacol belsőleges szuszpenzió használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Véletlen, vagy szándékos túladagolás esetén, a jelentkező tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / szilikonok

ATC kód: A03AX13

A hatóanyag fiziológiás hatású, kémiailag közömbös, szisztémásan nem felszívódó, a gázképződést megakadályozó és megszüntető vegyület.

A hatóanyag fizikai úton (a felületi feszültség csökkentésével) mérsékli az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gáz- és habképződést a gyomor-bél traktusban. A felhalmozódott gázok a hatóanyaghoz kötődve könnyebben távoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó adatokat nem közöl.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A felbontott oldat 28 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml szuszpenzió LDPE cseppentővel, evoprene szívókával ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben.

1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee,Co. Meath,

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8551/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2002.08.12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma : 2009. 03.04

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 01.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.