1. A GYÓGYSZER NEVE
Infectoscab 5% krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém 50 mg permetrint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
90 mg/g („A” típusú) cetil-sztearil-alkohol, emulgeálószer és 1,2 mg/g szorbinsav.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér színű, lágy állagú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az 5%‑os permetrin krém rühesség kezelésére (Sarcoptes scabiei) javallt felnőtteknél és 2 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét).
Gyermekek
6-12 év közötti gyermekek:
Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét).
2 hónapos - 5 éves kor közötti gyermekek:
Legfeljebb 7,5 g krém (egy 30 g-os tubus negyede, vagy egy 60 g-os tubus nyolcada).
Az Infectoscab biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A fent közölt adagolás tájékoztató jellegű. A tényleges adagot egyénileg, a beteg egyéni igényének és az érintett testfelületnek megfelelően kell meghatározni. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű krém alkalmazására van szükség.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A gyógyszert tilos lenyelni!
A krémet óvatosan, vékony rétegben fel kell kenni a bőrfelületre (külsőleges alkalmazás).
Felnőttek esetén a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a nyakat, tenyeret és a talpat. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a jellemző bőrtünetek.
Alkalmazáskor különös figyelmet kell fordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj, külső nemi szervek és a far kezelésére.
Gyermekek
Gyermekek esetében a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a tenyeret, a talpat, a nyakat, az arcot, a fület és a fejbőrt. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni, mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe. Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a krémet a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.
Az Infectoscab 2‑23 hónapos korú csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért ebben a korcsoportban a kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.
Idősek:
Időseknek (65 éves kor feletti) a felnőttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogy esetükben az arcot és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön krém.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások:
A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át nem szabad lemosni. A kezelés sikerességének biztosítása érdekében ez idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást. Ha valami oknál fogva a nyolc órás időszakban mégis szükségesség válik a kéz illetve más testrészeken kezelt bőrterület (pl. fenék, külső nemi szervek) megmosása, akkor a megmosott területet újra be kell kenni. A nyolc óra elteltével a krém maradványait zuhanyzással vagy szappanos vízzel le kell mosni.
A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a fertőzés sikeres kezeléséhez. Nem múló vagy kiújuló fertőzés esetén azonban szükségessé válhat a kezelést 14 nap múlva megismételni.
Megjegyzés:
A beteggel érintkező személyek, különösen a családtagok és a partner orvosi kivizsgálást igényelnek, és szükség esetén azonnal rühesség elleni kezelést kell kapniuk. A fertőzött személyekkel való szoros kapcsolat esetén, vagy endémiás csoporton belül a fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében célszerű az egyébként tünetmentes személyeket is bevonni a kezelésbe.
További teendők:
• a betegek körmeinek mindig rövidnek és tisztának kell lennie,
• 14 napon át naponta le kell cserélni a ruházatot, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket 60 °C-os hőmérsékleten ki kell mosni,
• a nem mosható dolgokat (pl.: külső ruházat) néhány napig zárt műanyagzsákban, legalább 60 °C-os hőmérsékleten kell tárolni,
• a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan ki kell porszívózni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény permetrin hatóanyagával vagy a piretrin csoport más tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó rüh elleni szerrel kell folytatni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A krizantémokkal vagy a Compositae családba (fészkesvirágzatúak) tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység esetén a készítmény csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Ilyen esetekben a beteget egy kémiailag eltérő hatóanyagú készítménnyel kell kezelni.
Az Infectoscab alkalmazásakor oda kell figyelni arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyákkal (pl.: az orrgarat területén, nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel.
Az InfectoScab alkalmazása során a készítményt alkalmazó gondozók számára védőkesztyű használata javasolt.
Gyermekek
Az Infectoscab 2‑23 hónapos csecsemők és gyermekek körében történő alkalmazásáról korlátozottak a tapasztalatok. Ezért ebben a korcsoportban a kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad végezni.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és szorbinsavat tartalmaz, ami helyi bőrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt) okozhat.
Az Infectoscab mindenfajta rovarra és a vízi élőlényekre is (halakra, vízibolhára, algákra) káros hatású. Akváriumokba és terráriumokba ne kerüljön.
Megjegyzés:
A krém segédanyagai (folyékony paraffin, fehér vazelin) csökkenthetik az egyidejűleg használt, latexből készült termékek (pl.: kondomok, pesszáriumok) hatékonyságát és így megbízhatóságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A rühfertőzés súlyosbodásának lehetséges kockázata miatt mérlegelni szükséges a dermális kortikoszteroidok alkalmazásának átmeneti megszakítását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (900 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto- / neonatális toxicitást a permetrin esetében. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Az Infectoscab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség első trimesztere alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az Infectoscab‑bal végzett kezelést. Az Infectoscab alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség második és harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Szarvasmarhákkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a permetrin orális alkalmazást követően nagyon alacsony koncentrációban kiválasztódik a tejbe. A permetrint kimutatták olyan szoptató nők tejében, akik valószínűleg a bőrön, a légzőrendszeren keresztül, illetve étel útján érintkeztek a szerrel.
Szoptató nők biztonsági okokból az Infectoscab alkalmazása után öt napig nem szoptathatnak.
Termékenység
A permetrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Állatkísérletek helyi alkalmazás esetén nem igazoltak az Infectoscab által a termékenységre kifejtett releváns hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
|
Szervrendszer megnevezés (MedDRA) |
Gyakori (≥ 1/100 - <1/10) |
Ritka (≥ 1/10000 - <1/1000) |
Nagyon ritka (< 1/10 000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Paraesthesia, égő érzés a bőrön |
Fejfájás | ||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Dyspnoe (érzékeny/allergiás betegek esetén) | |||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányás |
|||
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Pruritus, erythemás kiütés, bőrszárazság |
Folliculitis, excoriatio, csökkent bőr pigmentáció |
Kontakt dermatitis, urticaria |
A pruritus és a rühességet követő ekcéma a kezelés befejeződése után akár négy hétig is megmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik.
A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A kontakt dermatitis tünetei nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik.
Hányást, mint mellékhatást nem jeleztek az Infectoscab alkalmazását követően, de ez a mellékhatás egyéb permetrin tartalmú készítmények esetén előfordult.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A testfelületen történő alkalmazás esetén nem kell túladagolástól tartani.
Véletlen lenyelés esetén mindig orvoshoz kell fordulni.
Az akut piretroid mérgezés tünetei: émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság; súlyos esetekben: viszketésről, zsibbadásról, nagyfokú ingerlékenységről és görcsökről számoltak be.
Ha egy gyermek véletlenül lenyeli az Infectoscab tubus tartalmát, akkor gyomormosás alkalmazását kell mérlegelni, amennyiben az eset 2 órán belül történt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazita ellenes szerek, beleértve a rüh elleni szereket, piretrinek, beleértve a szintetikus vegyületeket,
ATC kód: P03AC04
A permetrin (3-fenoxi-benzil-(±)-cisz-transz-3-(2,2-diklórvinil)-2,2-dimetilciklopropánkarboxilát) egy szintetikus piretroid, amely szájon át vagy bőrön keresztül alkalmazva hatékony a rühatka ellen.
Gyermekek
Újszülöttek és csecsemők:
A permetrin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek, valamint 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták, mivel nincsenek prospektív vizsgálatokból vagy nagyobb számú esetből rendelkezésre álló adatok. A 2 hónaposnál fiatalabb, scabiesben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó kis számú esetbeszámoló nem vet fel specifikus biztonságossági aggályokat a permetrin ebben a korcsoportban történő helyi alkalmazása tekintetében, ugyanakkor végleges következtetést nem lehet levonni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az 5%‑os krém emberekkel végzett vizsgálatai során azt találták, hogy a bőrön keresztüli felszívódás mértéke egészséges alanyok esetén 0,47 ± 0,3%, betegeknél 0,52 ± 0,3%. A farmakokinetikai tulajdonságokat kizárólag felnőtt alanyok esetében (6 egészséges önként jelentkező és 6 fertőzött beteg) vizsgálták.
A felszívódott permetrint az észterázok és a hidrolázok gyorsan lebontják. Szájon át történő beadást követően körülbelül 4 órán belül alakul ki a maximális plazmakoncentráció. Az izomer keverék ezután a vizelettel ürül glükuronidok, szulfátok stb., formájában cisz-transz CI2CA [(3-(2,2-diklórvinil)-2,2-dimetilciklopropán-1-karbonsav)]-ként illetve 3 PBA (3-fenoxi-benzoesavvá) történt oxidáció után. Szájon át történő beadás után maximum 6% ürül a széklettel, míg dermális alkalmazás esetén a változatlan formában maradt permetrin lényegében nem kimutatható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok emberek esetében eddig ismeretlen mellékhatások előfordulását nem igazolták. Továbbá nincs bizonyíték releváns genotoxikus vagy karcinogén hatás fennállására. Egerekkel, patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok során a permetrin ismételt orális alkalmazását követően csak az 5%‑os krém helyi alkalmazása mellett várt expozíciót jóval meghaladó dózisok esetében észleltek hatást. A hatóanyag javallat szerinti alkalmazását követően súlyos káros hatások várhatók a vízi szervezetekre (vízibolha és hal), valamint a földi szervezetekre (növények) nézve a szennyvíztisztító rendszeren való áthaladás után.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Emulgeáló cetil-sztearil-alkohol („A” típusú)
Folyékony paraffin
Fehér vazelin
Szorbinsav
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
A tároló (tubus) felbontásától számítva: 12 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tartsa a tubust jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium tubusok, HDPE csavaros kupakkal.
Kiszerelések: 1×30 g, 2×30 g, 5×30 g, 10×30 g, 1×60 g, 2×60 g és 5×60 g.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli (nem erős hatású)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
D-64646 Heppenheim
Németország
Tel: +49 6252 / 95-7000
Fax +49 6252 / 95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20208/01 – 1 × 30 g
OGYI-T-20208/02 – 2 × 30 g
OGYI-T-20208/03 – 5 × 30 g
OGYI-T-20208/04 – 10 × 30 g
OGYI-T-20208/05 – 1 × 60 g
OGYI-T-20208/06 – 2 × 60 g
OGYI-T-20208/07 – 5 × 60 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 1.