Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Infutraze koncentrátum nyomelem-összetétele milliliterenként és ampullánként (10 ml):

1 ml Infutraze hatóanyagtartalma megfelel:

cink (Zn) 7,64 mikromol 500 mikrogramm

réz (Cu) 0,630 mikromol 40,0 mikrogramm

mangán (Mn) 0,0182 mikromol 1,00 mikrogramm

szelén (Se) 0,0887 mikromol 7,00 mikrogramm

jód (I) 0,0155 mikromol 1,96 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, csaknem színtelen oldat.

Ozmolalitás: kb. 40 mOsm/kg víz

pH: 2,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Infutraze koncentrátum olyan koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára javallott nyomelem-alapszükségletének biztosítására, akiknek intravénás táplálásra van szükségük.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Koraszülöttek

A javasolt maximum 1 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

Időre született újszülöttek, csecsemők és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A javasolt maximum 0,5 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A javasolt maximum 10 ml/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

0.5 ml, 1 ml és 10 ml Infutraze nyomelem-összetétele:

Az Infutraze-ben található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.

A különleges betegcsoportokra vonatkozó dózismódosításhoz kapcsolódó utasításokat lásd a 4.4 pontban.

Az alkalmazás módja

Az Infutraze-t tilos hígítás nélkül adni. Az Infutraze kizárólag intravénásan adható parenterális táplálást szolgáló oldatban vagy emulzióban történő hígítást követően. Az infúzió sebességét és időtartamát a parenterális táplálást szolgáló oldat sebessége és időtartama határozza meg.

A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Wilson kór.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni az Infutraze-t károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a szelén, a cink és a jód kiválasztása jelentősen csökkenhet. Ezeknél a betegeknél fokozott a nyomelem-felhalmozódás kockázata.

Az Infutraze koncentrátumot májbetegségben (különösen epepangásban) szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel esetükben csökkenhet a réz és a mangán kiválasztása.

Az epekiválasztás zavaraiban szenvedő betegeknél, csökkenhet a mangán, réz és a cink kiválasztása. A nyomelem-felhalmozódás klinikai tünetei miatt ezeknél a betegeknél szükség lehet dózis csökkentésére vagy az Infutraze alkalmazásának felfüggesztésére.

Károsodott vese- vagy májfunkciójú, illetve enyhe epepangásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítására lehet szükség.

Hyperthyreosisban szenvedő betegek esetén Infutraze körültekintéssel kell alkalmazni. Ilyen esetben a jód fokozhatja a hyperthyreosis tüneteit (pl.: strúma).

Nincs szükség az Infutraze dózisának módosítására, amennyiben a jód alapú antiszeptikumból további jód szívódik fel.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

Hosszútávú parenterális táplálás

Hosszútávú parenterális táplálásban részesülő betegnél nyomelemek, különösen mangán felhalmozódása fordulhat elő. Amennyiben a kezelést 4 hétnél tovább folytatják, a mangán szintjét ellenőrizni kell. A neurológiai tünetek (pl. szorongás, gyors szemmozgások) előfordulása lehetséges mangántúlterhelésre utalhat, amely bizonyos betegségekből vagy a parenterális táplálásból eredhet. A mangán felhalmozódása miatt szükség lehet az Infutraze dózisának csökkentésére vagy a készítmény használatának felfüggesztésére.

Hosszútávú parenterális táplálásban részesülő betegeknél nyomelemhiány léphet fel, különösen a réz, a cink és a szelén tekintetében. Hiány esetén ezeket a nyomelemeket külön-külön kell pótolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat az Infutraze tekintetében. A terhes nők nyomelemigénye a nem terhes nőkhöz képest enyhén emelkedett.

Szoptatás

Szoptató anyákon történő alkalmazásra nincs adat az Infutraze tekintetében. Az Infutraze hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem számoltak be mellékhatásokról a Fresenius hasonló, nyomelemtartalmú készítményével kapcsolatban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ha túladagolás gyanúja merül fel, az Infutraze-kezelést meg kell szakítani, és a túladagolást megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal meg kell erősíteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi

ATC kód: B05X A31

Az Infutraze koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénásan adott Infutraze oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek, a táplálkozással bevitt nyomelemekhez hasonlóan metabolizálódik. Az egyes nyomelemeket a szövetek különböző mértékben veszik fel, attól függően, hogy az egyes szöveten belül meg kell őrizni vagy helyre kell állítani az egyes elemek koncentrációját az adott szövet anyagcsere-szükségletéhez.

A vérben a nyomelemek főként albuminhoz (mangán, réz, cink, szelén), cöruloplazminhoz (réz), szelenometioninhez (szelén) kötődnek. A nyomelemek tárolása pajzsmirigyhormonokhoz (jód), szelenoproteinekhez (szelén), és metallotioneinekhez hasonló (réz, cink, mangán) nem specifikus fehérjékhez kötötten történik

A réz, a mangán és a cink élettani körülmények között az epével vagy széklettel, a jód és a szelén elősorban vizelettel ürül (különösen parenterális táplálás esetén). A cink egy része a vizelettel is ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek a biztonságossági értékelés szempontjából releváns preklinikai adatok az alkalmazási előírásban már leírtakon kívül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

sósav (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Az Infutraze csak olyan egyéb táplálási célt szolgáló gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a kompatibilitás bizonyított, lásd 6.6 pont.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban

3 év.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

Az oldat stabilitása 2–8 °C-on legfeljebb 7 napon át, majd ezt követően 20–25 °C-on 48 órán át igazolt, beleértve az alkalmazás időtartamát is.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általános esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Felhasználhatósági időtartam más gyógyszerekkel történő összekeverés után: lásd 6.3 pont

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db 10 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampullák dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Színtelen, átlátszó polipropilén ampulla, amelyből a tartalmat kanüllel ellátott vagy tűmentes fecskendővel, Luer-Lock csatlakozóval ellátott fecskendővel szívható fel.

Használat előtt bizonyosodjon meg, hogy az oldatos infúzióhoz való koncentrátum tiszta és részecskéktől mentes.

Kompatibilitás

Használat előtt hígítandó!

Az Infutraze a parenterális táplálás kiegészítőjeként alkalmazható, amennyiben kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.

A kompatibilitási adatok az alábbi kereskedelmi forgalomban elérhető készítményekhez állnak rendelkezésre: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant, Soluvit, Addiphos, Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius, valamint meghatározott koncentrációjú glükóz- és elektrolitoldatok. Az Infutraze szintén hozzákeverhető a SmofKabivenhez vagy SmofKabiven EF-hez Vitalipid Adult/Infant elnevezésű készítménnyel, illetve elektrolitokkal vagy anélkül. Az alábbi táblázatban található adatok segítik az adalékanyagok meghatározását:

Az Infutraze-t tilos közvetlenül a lipid emulzióba adni a destabilizáló hatások miatt.

Javasolt, hogy a makrotápanyagokat (aminosavoldatot és a glükózt lipidemulzióval vagy anélkül) először keverje össze, mielőtt hozzáadja a mikrotápanyagokat. A hozzáadást aszeptikusan kell elvégezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24237/01 20×10 ml polipropilén ampullában

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. május 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. szeptember 30.