1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldószer tartalma:
100 ml injekcióhoz való víz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldószer parenterális alkalmazásra.
Tiszta, színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parenterális készítmények feloldásához és hígításához.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az injekcióhoz való víz parenterális gyógyszerek feloldására, illetve hígítására szolgál. Az adagolás és az alkalmazás időtartama a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól függ.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás során figyelembe kell venni a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásokat.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módját a feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatások alapján kell meghatározni. A gyógyszereket közvetlenül a beadás előtt kell feloldani, illetve hígítani.
4.3 Ellenjavallatok
Az injekcióhoz való víznek nincsenek ellenjavallatai.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az injekcióhoz való vizet tilos önmagában intravénásan alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az injekcióhoz való víz és az egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az injekcióhoz való víz terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás
Az injekcióhoz való víz szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Injekcióhoz való víz B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az útmutatásoknak megfelelő alkalmazás esetén nem ismertek mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető, mivel ez a gyógyszer kizárólag a parenterális készítmények elkészítésére és hígítására szolgál.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is;
ATC-kód:V07AB
Mivel az Injekcióhoz való víz B. Braun csupán a hozzáadott gyógyszerek vivőanyagaként szolgál, így farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai a hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függenek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az injekcióhoz való vízzel végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban a víz kémiai tulajdonságainak, valamint annak a ténynek az alapján, hogy a víz az élet nélkülözhetetlen feltétele, a tiszta víz alkalmazása során nem várhatók a mutagenitásra, illetve a karcinogenitásra vonatkozó pozitív adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul
Polietilén és polipropilén ampullák: 3 év
Polietilén palack: 3 év
Az első felbontás után
Nem értelmezhető. Lásd 6.6 pont.
A feloldandó/hígítandó gyógyszer hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítményt mégsem használják fel azonnal, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2–8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felhasználásra kész készítményre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelés: 20×10 ml
10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml
500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban.
Kiszerelés: 10×500 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
A tartály felnyitása után azonnal használja fel a folyadékot.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 13.