Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítményekhez alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

QRD Human Product Information Template

1. A GYÓGYSZER NEVE

Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítményekhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 injekciós üveg 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 5,6 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml vagy 50 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldószer parenterális készítményekhez.

Tiszta, színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Parenterális alkalmazásra kerülő gyógyszerek oldószereként történő alkalmazásra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolás és az alkalmazás módja a feloldásra vagy hígításra kerülő gyógyszerek vonatkozó utasításaitól függ.

4.3 Ellenjavallatok

Az Injekcióhoz való víz CSL Behring nem alkalmazható önmagában.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az injekcióhoz való víz hypotoniás, önmagában nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem értelmezhető.

4.9 Túladagolás

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Oldószerek, hígító oldatok

ATC kód: V07AB

Farmakodinámia: Nem alkalmazható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem alkalmazható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem alkalmazható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nem alkalmazható.

6.2 Inkompatibilitások

A lehetséges kölcsönhatások és összeférhetetlenségek miatt az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel feloldani kívánt gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját kell áttekinteni. Az injekcióhoz való vízzel nem keverhető gyógyszerekhez nem szabad felhasználni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 5,6 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml: 5 év

2 ml: 30 hónap

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!

Az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel feloldott gyógyszer feloldás utáni felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információjáért a feloldott gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját kell áttekinteni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer első felbontása, valamint feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelési térfogat (1 injekciós üveg/csomag) Csomagolóanyag jellemzői

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:

2 ml (0,3 ml felülmérés): kék/bíbor

2,5 ml (0,3 ml felülmérés): kék/kék

2,5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöldcitrom

2,5 ml (0,6 ml felülmérés): kék/világoskék

3 ml (0,4 ml felülmérés): kék/narancs

4 ml (0,3 ml felülmérés): kék/szürke

5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöld

5,6 ml, 10 ml 10 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:

5,6 ml (0,46 ml felülmérés): kék/zöldcitrom

10 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék

15 ml 15 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:

15 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék

20 ml 25 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:

20 ml (1 ml felülmérés): kék/kék

40 ml, 50 ml 50 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:

40 ml (1,5 ml felülmérés): kék/kék

50 ml (2 ml felülmérés): kék/kék

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

– Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő.

– Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.

– A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.

– Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23517/01 2 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/02 2,5 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/03 2,5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/04 2,5 ml (0,6 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/05 3 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/06 4 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/07 5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/08 5,6 ml (0,46 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/09 10 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/10 15 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/11 20 ml (1 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/12 40 ml (1,5 ml felülmérés) injekciós üvegben

OGYI-T-23517/13 50 ml (2 ml felülmérés) injekciós üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 16.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.