Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml műanyag zsák:

5,5 g glükóz-monohidrát 100 ml oldatban

500 ml műanyag zsák:

27,5 g glükóz-monohidrát 500 ml oldatban

Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l

Ozmolaritás: 278 mOsm/l

Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal)

pH: 3,5 - 6,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ún. szabad víz pótlására. Súlyos hypertoniás dehidráció (hypernatraemiás vízhiányos exsiccosis) esetén az infúziós terápia bevezetése, a szénhidrát szükséglet egy részének fedezése. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ.

Felnőtteknek:

Általában naponta 500 - 1000 ml, súlyos hypernatraemiás exsiccosisban ennek többszöröse is adható. Infundálási sebesség 60 - 80 csepp/perc (legfeljebb 100 - 120 csepp/perc). A beadott mennyiség általában ne haladja meg a 4 ml/ttkg/óra, azaz 0,2 g glükóz/ttkg/óra, ami 70 ttkg esetén 14 g/óra, illetve 280 ml Isodex/óra.

Csecsemőknek és gyermekeknek:

Kortól és szükséglettől függően 10 - 40 ml/ttkg/nap adható. A beadás üteme ne haladja meg a 0,5 g glükóz/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet.

Az alkalmazás módja

Intravénás. Cseppinfúzióban.

4.3 Ellenjavallatok

Hypotoniás hiperhidráció (vízmérgezés),

Hypotoniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis),

Súlyos metabolikus zavarok (acidosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat.

Az oldat elektrolitmentes, így a rehidráció elérése után csak a megfelelő elektrolitok hozzáadásával szabad folytatni a kezelést.

Alkalmazása előtt az esetleges metabolikus acidosist korrigálni kell. Dekompenzált szívelégtelenség, tüdőödéma, oliguria és anuria esetén fokozott óvatosság indokolt.

Az infúzió adása közben a vércukorszintet és a szérum ionogramot ellenőrizni kell.

Nagyobb glükózadag növeli a szervezet kálium- és foszfor-igényét, ezért ennek pótlásáról szükség szerint gondoskodni kell.

Elektrolittartalmú infúziós oldatokkal megfelelő arányban elegyítve különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.

Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel, mivel a konzerv vér- és az elektrolitmentes cukoroldat elegyedésekor a globulinok kicsapódnak, a vörösvértestek spontán összecsapódnak (aggregálódnak).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az intravénás glükóz alkalmazása fokozott inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülöttben.

Megfelelő figyelem mellett az Isodex oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható.

Szülési fájdalmak vagy császármetszés alatt az alkalmazott adag nem haladhatja meg az 5-10 g/ óra

mennyiséget.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs.

Mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Hyperglykaemia, glycosuria, ill. folyadék és elektrolit egyensúlyzavarok léphetnek fel. Ilyenkor az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a kezelést és az elektrolit egyensúlyt helyre kell állítani. További Isodex adása során, a vércukorszintet monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC: B05B A03

A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely elsődleges energiaforrásként szolgál. Könnyedén zsírrá alakul és a májban, illetve az izmokban glikogén formájában is tárolódik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa élettani anyagcsere utakon zajlik, energia felszabadulása mellett széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. Fenntartja a plazmatérfogatot. A glükóz a májban eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.

Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszeralkalmazási előírás

5%-os glükóz oldattal való hígítást javasol.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel, mivel a konzerv- vér- és az elektrolitmentes cukoroldat elegyedésekor a globulinok kicsapódnak, a vörösvértestek spontán aggregálódnak.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

100 ml műanyag zsákba töltve: 18 hónap

500 ml műanyag zsákba töltve: 2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3503/02 100 ml (műanyag zsák)

OGYI-T-3503/04 500 ml (műanyag zsák)

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. február 14.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.