Isospan 60 mg retard kemény kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Isospan SR 40 mg kapszula

Isospan SR 60 mg kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg, ill. 60 mg izoszorbid-mononitrát-porhigítás kapszulánként (120  mg ill. 180 mg laktóz-monohidráttal hígítva)

3. GYÓGYSZERFORMA

Isospan SR 40 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely"2"-es méretű, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.

Isospan SR 60 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely "1"-es méretű, átlátszatlan, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ischaemiás szívbetegség tartós kezelése, angina pectorisos rohamok megelőzése.

Nem alkalmas angina pectorisos roham akut ellátására, azonnali megszüntetésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Azoknak a betegeknek, akik a kezelés megkezdése előtt nem szedtek egyéb nitrátkészítményt, az ajánlott kezdő dózis, napi 1-szer 40 mg, esetleg napi 1-szer 60 mg. Ez fokozatosan, néhány nap után, a beteg válaszreakciójának, toleranciájának figyelembevételével napi 1-szer 120 mg-os dózisra emelhető. A kapszulát általában reggel, étkezés után, minden esetben szétrágás nélkül kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

·​ a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,

·​ hypotonia, collapsus, shock

·​ koponyaűri nyomásfokozódás (koponyatrauma, intracranialis vérzés)

·​ alacsony töltőnyomással járó akut myocardialis infarctus, akut balkamra-elégtelenség

·​ hyperthyreosis

·​ súlyos anaemia

·​ fokozott intraocularis nyomás, zártzúgú glaucoma

·​ nitrát-túlérzékenység

·​ együttadás szildenafil tartalmú készítménnyel (a nitrogénmonoxid/ciklus guanosin-monofoszfát (cGMP) anyagcsereútra kifejtett ismert hatásai következtében a szildenafil potenciálhatja a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tartós adagolás során egyes betegekben nitrát-tolerancia alakulhat ki, ami a terápiás hatás csökkenésében nyilvánul meg. Ilyenkor alacsony szérumszinttel járó periódusok beiktatása helyreállíthatja a terápiás hatást. Az alacsony nitrátszinttel járó periódusok átfedésére egyéb antianginás szer alkalmazása válhat szükségessé. Nem alkalmas angina pectorisos roham akut ellátására, azonnali megszüntetésére.

Orthostatikus keringészavar esetén fokozott óvatossággal adható.

Az SR (sustained release) forma alkalmazása kerülendő gastrointestinalis hypermotilitás vagy malabszorpciós szindróma esetén.

Paradox módon a hypertrophiás cardiomyopathia okozta anginát tovább rontja.

Alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

A kezelést fokozatosan lehet abbahagyni.

A készítmény szacharóz tartalma miatt óvatosan alkalmazható fruktóz intoleranciában,

galaktóz-, glukóz malabsorpciós syndromában ill. szacharóz izomaltáz enzimhiány esetében.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a 40 mg-os készítmény 120 mg, a 60 mg-os 180 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz kapszulánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható együtt:

·​ szildenafillal (Az Isospan vérnyomáscsökkentő hatása szildenafil hatására fokozódhat, így egyidejű adásuk ellenjavallt.

Óvatosan adható együtt:

·​ kalcium-csatorna blokkolókkal, egyéb vasodilatatorokkal, egyéb antihypertensiv szerekkel, valamint triciklikus antidepresszívumokkal (mivel egyidejű alkalmazáskor fokozott vérnyomásesés alakulhat ki).

Az alkohol szintén fokozza a hypotensiv hatást.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését hátrányosan befolyásolhatja, különösen a kezelés elején.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés korai fázisában fejfájás jelentkezhet, ami rendszerint néhány nap alatt, az alkalmazás folytatása mellett is megszűnik. Ezen kívül orthostatikus hypotonia, tachycardia, szédülés, gyengeség, átmeneti kipirulás, émelygés, hányás, emésztési zavarok jelentkezhetnek.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén methaemoglobinaemia, valamint eszméletvesztéssel járó súlyos hypotonia fordulhat elő. Methaemoglobinaemia esetén metilénkék iv. adása, súlyos hypotonia kialakulásakor fekvő helyzetben az alsó végtagok megemelése, valamint parenterális volumenpótlás a szükséges teendő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: C01D A14

Hatóanyaga, az izoszorbid-mononitrát az izoszorbid-dinitrát aktív metabolitja, ami a többi nitráthoz ha​son​ló farmakológiai hatással rendelkező antianginás szer.

Hatásának biokémiai alapja, hogy lebomlása során a vascularis simaizomzatban nitro​gén-monoxid (NO) keletkezik, ami a guanil-cikláz aktiviálásával elősegíti a cGMP intra​celluláris felhalmozódását, ami vasodilatatiohoz vezet. Hatását elsősorban a vénák tágítása által fejti ki, ennek következtében csökken a vénás visszaáramlás és a balkam​rai végdiasztolés nyomás, azaz csökken a szív előterhelése (preload). Kisebb mértékben az artériák dilatatióját idézi elő, ami a perifériás ellenállás csökkentése révén a szív utó​ter​he​lésének (afterload) csökkenéséhez vezet.

Mindezen túl tágítja a coronariákat is. Összességében az izoszorbid-mononitrát csök​ken​ti a szív oxigén-igényét, javítja a myocardialis szöveti perfúziót.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás esetén az izoszorbid-mononitrát csaknem teljes egészében felszívódik a gyomor-béltraktusból, biohasznosulása: 93%. A kapszula speciális fiziko-kémiai szerkezete ("sustained release" forma, SR) időben elnyújtott, folyamatos felszívódást ered​ményez, ami a 40 mg-os kapszula esetében 16 órán át, a 60 mg-os kapszula eseté​ben pe​dig 20 órán át 100 ng/ml feletti plazmakoncentráció fenntartását teszi lehetővé.

A csúcskoncentráció a bevételt követően 3-4-6 órán belül alakul ki. Lévén, hogy az izoszorbid-mononitrát az izoszorbid-dinitrát aktív metabolitja, alkalmazásakor elmarad az izoszorbid-dinitrát esetében ismert hepatikus aktivációs lépés, így nem kell számolni nagy​fokú individuális vérszinteltérésekkel. Kevesebb mint 5%-ban kötődik plazmafe​hérjék​hez, megoszlik a teljes víztérben. Átlagos plazma eliminációs felezési ideje

kb. 5 óra. Főleg a vesén keresztül ürül, 2%-ban változatlan, nagyobbrészt 5 különböző inaktív me​tabolitja formájában. Két fő metabolitja az izoszorbid és az izoszorbid glukuronid, melyek denitrálódás, ill. glukuronid-konjugáció révén jönnek létre. Kb. 1% ürül a szék​lettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Eudragit L 100, Eudragit RS 100, talkum, sellak (gyantamentes fehér sellak, gyantamentes sellak), szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulatok: zselatin, kén-dioxid, titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

25ºC alatt, nedvességtől védve tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X

Kiadhatóság:

II./1. csoport

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.

Pécs

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5313/01 (Isospan SR 40 mg kapszula) 30 db

OGYI-T-5314/01 (Isospan SR 60 mg kapszula) 30 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. / 2004. október 29.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. október 29.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 26 866/55/2003

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.