Jodecorp tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

[Version 7, 07/2005]

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Jodecorp tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg jodid (130 mg kálium-jodid formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér színű, jelöletlen, lencse alakú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sugárprofilaxis; a jódizotópok (elsősorban 131I, továbbá 132I, 133I, 135I) szervezetbe történő beépülésének megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szükség esetén 1 x 1 Jodecorp tabletta (1 x 100 mg jodid) egy adagban bevéve.

Az 1 x 100 mg stabil jódizotóp egy napra nyújt védelmet a radiojód- (csak és kizárólag a radiojód)-izotópok ellen, és abban az esetben elegendő, ha a radiojód felhő formájában halad át az adott területen.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a stabil jódizotóp alkalmazására a radiojód-expozíciót megelőzően vagy azt követően nagyon rövid időn belül kell sort keríteni. A radiojód pajzsmirigybe jutását akadályozó hatásának mértéke kb. 95%, ha bevételére a kontamináció előtt több órával, a kontamináció időpontja körül, illetve közvetlenül azt követően kerül sor. Ha a bevétel kb. 4 órával a kontaminációt követően történik, a gátlóhatás kb. 50%, ha pedig kb. 6 órával később, akkor gyakorlatilag 0%.

4.3 Ellenjavallatok

Korábban vagy jelenleg fennálló pajzsmirigybetegség (pl. aktív hyperthyreosis), ismert jódérzékenység, dermatitis herpetiformis, hypocomplementaemiás vasculitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Radiodiojód kontamináció esetén a felnőttkori, egész élettartamra kivetített pajzsmirigyrák-kockázat emelkedés becslések szerint a gyermekkori szint kb. ¼-ét éri el.

Ezen belül a fiatalabb (40 év alatti) felnőttek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata alacsony (szemben a gyermekekkel), ugyanakkor az egyszeri stabil jódizotóp adagolás súlyos mellékhatásainak kockázata is csekély. Az ismételt adagolás a mellékhatás-kockázat fokozódása miatt ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A 40 év felettiek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata a nullához közelítő, viszont a jódszubsztitúció mellékhatás-kockázata az életkorral fokozódik. Ezért stabil jódizotóppal végzett profilaxis ebben a korcsoportban nem ajánlott, hacsak a pajzsmirigybe inhalációt követően potenciálisan bejutó dózis nagysága (kb. 5 Gy) nem fenyegeti a pajzsmirigy funkciót.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kálium-jodid egyszeri 130 mg-os dózisának alkalmazása során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást. A tartós jodidadagolás megnehezítheti a Graves-betegség antithyroid készítményekkel való kontrollját és csökkentheti az antithyroid készítményeket szedők remissziós rátáját, valamint terápiás célú radiojód adás esetén emelni kell ennek dózisát az euthyreosis, ill. a hypothyreosis elérése érdekében. Más jód-/jódozott készítmények egyidejű alkalmazása értelemszerűen fokozza a mellékhatás-kockázatot.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség alatt bekövetkező radiojód kontamináció ellen is ajánlott napi 1 x 1 Jodecorp tabletta bevétele.

A kálium-jodid állatkísérletekben magzatkárosító és fertilitást csökkentő hatást mutatott.

A radiojód izotópok átjutnak az anyatejbe. A szoptató anyáknak 1 x 1 Jodecorp tabletta ajánlott. Az ismételt adagolás nem javallott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a kálium-jodid a javasolt adagolásban befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A jódterápia esetében általánosságban előfordulhatnak pajzsmirigy-mellékhatások, főként jódhiányos területeken (fokozott thyreotoxicosis [jódbasedow] kockázat). Nagyobb kockázatnak vannak kitéve a pajzsmirigy-betegségben szenvedők (pl. autoimmun thyreoiditis, Graves-betegség, struma nodosa). Nem zárhatók ki a test más részeit érintő mellékhatások sem, mint pl. a gastrointestinalis mellékhatások, túlérzékenységi reakciók (súlyosabb esetekben láz, ízületi fájdalmak, arcon és más testtájakon jelentkező oedemák, súlyos légszomj, dermatitis herpetiformis és hypocomplementaemiás vasculitis). Bőrkontaktus: érzékeny bőrön irritáció. Szemkontaktus: irritáció és égő érzés. Inhaláció: a kálium-jodid por irritáló hatású lehet.

További lehetséges mellékhatások tartósabb jodidkezelés esetén: sialoadenitis, iodismus (fémes ízérzet, égő érzés a szájüregben és a torokban, fog- és ínyfájdalmak, esetenként gastritis és hasmenés).

Krónikus túladagolás esetén pajzsmirigy adenoma, hypothyreosis, golyva (Wolff-Chaikoff hatás), jodismus, bőrkiütések, fejfájás, orrfolyás, gyengeség, általános depresszió jelentkezhet. Felnőttekben a mellékhatás-kockázat nagyobb, mint gyermekkorban.

A csernobili balesetet követő lengyelországi tömeges radiojodid-profilaxis tapasztalatai: A kálium‑jodid radiojód kontamináció elleni profilaxis javallattal, egyszeri alkalommal történő adása során jelentkező mellékhatásokról a csernobili balesetet követően Lengyelországban végrehajtott tömeges alkalmazás (kb. 10,5 millió 16 éven aluli gyermek és 7 millió felnőtt kapott kálium-jodidot) nyújtott alapvető adatokat. Ezek szerint súlyos mellékhatást két eset kivételével nem tapasztaltak. Szinte kizárólag csak gastrointestinalis panaszokat és enyhe súlyosságú bőrkiütéseket jelentettek. A gastrointestinalis mellékhatásokat gyakrabban (max. 2%) jelentették gyermekek körében az alkalmazott szupertelített kálium-jodid oldat rossz íze miatt, míg az enyhe bőrkiütések a gyermekek és a felnőttek körében egyaránt kb. 1%-os incidenciával jelentkeztek. Azon újszülöttek körében, akik életük első két napján részesültek a profilaxisban, 0,37% esetében (12 eset a 3214-ből) tapasztalták a szérum TSH szint enyhe és átmeneti megemelkedését, amelyet a szérum szabad tiroxinszintjének csökkenése kísért. E jelenségeknek a későbbi életszakaszban sem volt klinikai következménye. A 7 millió felnőtt közül csak 2 jódallergiás esetében jelentettek súlyos mellékhatásokat. Összességében a súlyos mellékhatás incidencia Lengyelországban egy dózis kálium-jodid bevételét követően gyermekek esetében kb. 1 : 10 millió, felnőttek esetében kb. 1 : 1 millió volt.

4.9 Túladagolás

Egy önkéntesekkel végzett humán vizsgálatban 4 személy egyszeri 1000 mg kálium-jodidot vett be (764 mg jóddal egyenértékű), amelyet pár órával követően kellemetlen érzésük volt az állkapcsukban és fejfájásról is beszámoltak. Más mellékhatást nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Jodecorp 100 mg jodid (130 mg kálium-jodid formájában) hatóanyag tartalmú orális tabletta, amelyet a Magyar Honvédség Technológiai Hivatala speciálisan azért hozott létre, hogy szükség esetén (nukleáris balesetek, terroristatámadások, háborús cselekmények) a Magyar Honvédség rendelkezésére álljon egy, a radioaktív jodid pajzsmirigyben történő felhalmozódását gátló dekorporáló készítmény.

Nukleáris balesetek következtében az alábbi radioaktív jódizotópok környezetbe kerülése valószínű (lásd 1. táblázat).

1. táblázat: a nukleáris balesetek következtében valószínűleg a környezetbe kerülő radioaktív jódizotópok

Radionuklid	Felezési idő
131I	8,04 nap
132I	2,3 óra
133I	20,8 óra
135I	6,61 nap
132Te (bomlása során 131I és 132I keletkezik)	3,26 nap

A radioaktív jódizotópok legnagyobb egészségügyi veszélyét a pajzsmirigyben való felhalmozódásuk jelenti. A kontamináció létrejöhet inhalációval vagy orális úton (élelmiszerek, folyadékok). A bőrön át történő felszívódás – bár elvileg lehetséges – elhanyagolható jelentőségű.

A pajzsmirigy radioaktív sugárzás okozta károsodása lehet determinisztikus (hypothyreosis és akut thyroiditis), továbbá stochasztikus (pajzsmirigyrák és benignus pajzsmirigy csomók).

A radioaktív jodid pajzsmirigyben történő szelektív és gyors felhalmozódása és raktározódása belső sugárterhelésnek teszi ki a pajzsmirigyet. Ennek mértéke csökkenthető, sőt, a sugárterhelés emelkedése meg is akadályozható a stabil jodiddal végzett megfelelő profilaxissal.

Hypothyreosis csak több Gy-nek megfelelő mértékű sugárterhelés esetén alakul ki, amely csak a sugárzó anyag felszabadulási forrásához közel történt inhaláció esetén várható. Az ennél (súlyos esetben esetleg jóval) távolabbi területeken is azonban számítani kell a stochasztikus hatások kialakulására.

A Honvédség kötelékében szolgálatot teljesítő korosztályok a 40 év alatti és a 40 év feletti felnőtteket is magukban foglalják. A felnőttkori, egész élettartamra kivetített kockázat-emelkedés a gyermekkori ¼-e lehet, tekintettel a kockázattal terhelt életévek kisebb számára is. Ezen belül a fiatalabb (40 év alatti) felnőttek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata alacsony (szemben a gyermekekkel), ugyanakkor az egyszeri stabil jódizotóp adagolás súlyos mellékhatásainak kockázata is csekély. Az ismételt adagolás a mellékhatás-kockázat fokozódása miatt a WHO szerint ebben a korcsoportban nem ajánlott. Fontos a kontamináció lehetőségének kizárása az élelmiszerek és a folyadékok esetében.

A 40 év felettiek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata elhanyagolható, viszont a jódszubsztitúció mellékhatás-kockázata az életkorral fokozódik. Ezért stabil jódizotóp-profilaxis ebben a korcsoportban nem ajánlott, hacsak a pajzsmirigybe inhalációt követően potenciálisan bejutó dózis nagysága (kb. 5 Gy) nem fenyegeti a pajzsmirigy funkciót. Amennyiben a stabil jódizotóp (jodid) adagolására a radioaktív jód okozta sugárterhelés előtt vagy közvetlenül utána kerül sor, a radioaktív jód pajzsmirigyben való felhalmozódása elkerülhető.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pajzsmirigy, amelynek súlya emberben 15-20 g, a szervezet jódkészletének 80%-át tartalmazza – felnőttekben kb. 15 mg-ot. A jodid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből és szétoszlik az extracellularis vízterekben. Bár a felszívódás már a gyomorban megkezdődik, az abszorpció főként a vékonybélben zajlik mind emberben, mind patkányban.

Az inhalált radiojód/jodid elleni profilaxis esetében a közvetlenül a kontamináció előtt vagy után alkalmazott orális jodidszubsztitúció ajánlott, de az expozíciót követően 3-4 órával megkezdett adagolásnak is lehet jelentős védőhatása. A jód éhomi plasma-koncentrációja kb. 1 µg/l (7,88 nmol/l). Felnőttekben az elfogyasztott és felszívódott jodid kb. 80%-a ATP-függő jodidpumpa útján jut be a pajzsmirigybe. A jodid főként a vizelettel ürül. Kisebb arányban választódik ki a nyálban, a verítékben, az epében és más testnedvekben. A normális veseexkréció 12 000 µg/nap. Súlyos veseelégtelenség esetén a plazma jodid-koncentrációja emelkedetté válik. Humán – legfőképpen gyermekgyógyászati – szempontból kiemelkedő jelentőségű az, hogy a jodid (így a radiojód izotópok is) bejut a tehéntejbe, valamint a humán anyatejbe is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Per os kálium-jodid vemhes patkányoknak adagolva kromoszóma-aberrációkat okozott a magzati májsejtekben, különösen a vemhesség 7-14 napja között. Más adatok szerint a szervetlen jódvegyületek nem genotoxikusak. Laboratóriumi állatokban mind a jódhiány, mind a jódtúladagolás serkentheti a tumorképződést.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, talkum és nátrium-tioszulfát.

6.2 Inkompatibilitások

A jodidvegyületek oxidálószerekkel összeférhetetlenek.

6.2 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A Jodecorp tabletta legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 x 1 tabletta háromrétegű (PET-Alu-PE) hővel lezárt tasakban, dobozban, betegtájékoztatóval

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli gyógyszer

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20726/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. január 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. február 24.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.