1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Jodid 100 mikrogramm tabletta
Jodid 200 mikrogramm tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként 100 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 130,8 mikrogramm kálium-jodid formájában.
Tablettánként 200 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 261,6 mikrogramm kálium-jodid formájában.
Segédanyagok: 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Jodid 100 mikrogramm tabletta
Majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mely mindkét oldalán bemetszéssel, és az egyik oldalán „EM 33” jelzéssel van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Jodid 200 mikrogramm tabletta
A Jodid 200 mikrogramm tabletta majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta mely „EM70”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel van ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Struma kialakulásának megelőzésére jódhiány esetén, különösen terhesség és szoptatás alatt.
Kiújuló struma növekedésének megelőzésére a pajzsmirigyhormon-kezelés befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően.
Jódhiány következtében kialakult struma kezelésére újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A beteg megfelelő egyéni Jodid 100, illetve Jodid 200 mikrogramm tabletta adagjának meghatározása során figyelembe kell venni a táplálékkal felvett jód mennyisége szempontjából meglévő területi és egyéni különbségeket. Ez különösen fontos újszülöttek és 4 éves kor alatti kisgyermekek esetében.
A következő ajánlások tekinthetők irányadónak:
|
Jódhiányos struma kialakulásának megelőzése: Csecsemők és gyermekek: 50 ‑ 100 mikrogramm jód/nap Serdülők és felnőttek: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Terhesség és szoptatás 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Ismételten jelentkező struma kialakulásának megelőzésére a jódhiányos struma kezelésére adott pajzsmirigyhormon-pótló befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Jódhiányos struma kezelése: Újszülöttek, gyermekek: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Serdülők: 200 mikrogramm jód/nap |
Alkalmazás módja: étkezések után, megfelelő mennyiségű folyadékkal, például fél pohár vízzel kell bevenni.
A jódtabletták profilaktikus alkalmazását éveken keresztül, sok esetben pedig egész életen át folytatni kell.
A jódhiány következtében kialakult struma kezelésére az újszülöttek esetében 2-4 hetes kezelési időtartam rendszerint elegendő. Gyermekek és serdülők esetében a kezelés szükséges időtartama általában 6-12 hónap vagy ennél hosszabb.
4.3 Ellenjavallatok
Klinikai tüneteket mutató (manifesztálódott) hyperthyreosis.
Napi 150 mikrogrammot meghaladó jódadagok mellett kialakult látens hyperthyreosis.
A pajzsmirigy autonom adenomája.
Fokális vagy diffúz pajzsmirigy autonómia.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A jód kezelés bevezetése előtt alapvető annak tisztázása, hogy fennáll-e vagy szerepel-e a beteg kórtörténetében hyperthyreosis vagy nodularis golyva. A jódterápia megkezdése előtt végzett specifikus diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni a pajzsmirigy diffúz vagy körülírt autonóm működésének meglétét. Ilyenkor ugyanis napi 150 mikrogramm vagy ezt meghaladó jódadagok alkalmazása hyperthyreosis kialakulását eredményezheti.
A pajzsmirigy jóddal történt telítése megakadályozhatja a diagnosztikus vagy terápiás céllal adott radiojód optimális mértékű felhalmozódását. Ilyen jellegű beavatkozások előtt nem tanácsos jód kezelést végezni.
Veleszületett galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek gátolják a jód organikus kötését, így pajzsmirigy megnagyobbodást okozhatnak.
A pajzsmirigy jódfelvételét kompetitív gátlással csökkentik a jódhoz hasonló módon felvételre kerülő anyagok (így a jodid körforgását akadályozó perklorát), valamint egyes, nem transzportált vegyületek, mint a tiocianát (5 mg/dl-nél nagyobb koncentrációkban).
A pajzsmirigy jódfelvételét és –forgalmát a TSH (thyreotropin, thyroidea stimuláló hormon) serkenti.
A pajzsmirigyből történő hormon felszabadulást gátló, nagy dózisú jódkezelés és lítium egyidejű alkalmazása elősegítheti a golyva és a hypothyreosis kialakulását.
4.6 Terhesség és szoptatás
A jód átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 4.1 pontban. Figyelembe kell venni az egyidejűleg szedett étrend kiegészítők jódtartalmát is. Az anyatejjel táplált csecsemők kiegészítő kezelése nem szükséges.
Nagyon nagy (mg-os tartományba eső) jódadagok alkalmazása a magzat és az újszülött pajzsmirigyének magas jódérzékenysége miatt terhesség és szoptatás alatt kerülendő. Ez alól kivételt képez a nukleáris baleseteket követő, nagy dózisú jóddal végzett profilaxis.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jodid nem vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez képességeket, illetve a biztonsági rögzítéssel történő munkavégzést.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Napi 150 mikrogrammot meghaladó dózisok adását követően klinikai tüneteket okozó hyperthyreosis alakulhat ki akkor, ha a pajzsmirigy állományában nagy autonóm területek vannak.
Az autoimmun pajzsmirigybetegségre hajlamos személyekben TPO (thyroid-peroxidáz) antitestek képződhetnek.
4.9 Túladagolás
Mérgezéshez vezető elemi jód (I2) túladagolás tünetei lehetnek a nyálkahártyák barnás elszíneződése, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Dehidráció és sokk is kialakulhat. Ritkán nyelőcső-stenosis figyelhető meg. Halálesetek csak nagyon nagy jódadagok (30-250 ml jódtinktúra, 0,75-6,25 g I2–nak megfelelő jódtartalommal) bevétele kapcsán fordultak elő.
A krónikus túladagolás ún. jodizmus kialakulásához vezethet. Tünetei a fémes szájíz, rhinitis, conjunctivitis, gastroenteritis és bronchitis. Ezen kívül exfoliatív dermatitisig és angioneuroticus oedemáig fokozódó jododerma bullosum vagy tuberosum is kialakulhat. Nagyon ritkán jód-indukált lázat és aknét, valamint sialectasiáról számoltak be. Akut túladagolás esetén gyomormosást, az elektrolit- és vízháztartás tüneti kezelését és sokk-ellenes kezelést kell alkalmazni.
Krónikus kálium-jodid túladagolás esetén a jódkezelést meg kell szüntetni. Jód-indukált hypothyreosisban a jódterápia megszüntetése és pajzsmirigyhormonok adása indokolt. A jód-indukált hyperthyreosist thyreostaticum adásával kell kezelni; igen súlyos esetekben intenzív terápiás ellátásra, plazmaferezisre vagy thyroidectomia végzésére lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigy készítmények, jódkészítmények. ATC: H03CA.
A megfelelő jódellátottság alapvetően fontos a pajzsmirigyhormonok endogén szintéziséhez, valamint a pajzsmirigy normális működésének és morfológiájának biztosításához. Az elégtelen jódbevitel potenciálisan betegség kialakulásához vezethet, eredményeként endémiás struma – extrém esetekben – veleszületett értelmi fogyatékosság alakulhat ki.
A pajzsmirigy-follikulusok epiteliális sejtjeiben a jód elektrokémiai felvételét (jodináció) követően a jód-peroxidáz enzim és koszubsztrátja, a hidrogénperoxid (H2O2) segítségével bekövetkezik az oxidáció, melynek eredményeként naszcens jód keletkezik. E folyamat során a tireoglobulin glikoproteinhez kötött tirozin származékok jódot kötnek meg az aromás gyűrű 3-as – és részben az 5-ös - pozíciójában (jodizáció).
A jódot kötött tirozin-származékok oxidatív kondenzáció révén kapcsolódnak tironin-komplexet hozva létre; a folyamat fő terméke a tiroxin (T4) és a trijód-tironin (T3). A pajzsmirigyhormonok exocitózis révén a pajzsmirigy folliculusok kolloidjába kerülnek és ott tironin-tiroglobulin komplexek formájában tárolódnak.
Fiziológiás dózisban (max. kb. 300 mikrogarmm) a jódot a jódhiány pótlására, azaz a jódhiányos struma kialakulásának megelőzésére, újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben a pajzsmirigy méretének normalizálására, valamint egyes kóros biokémiai paraméterek (T3/T4 arány, TSH-szint) egyensúlyba hozására használják.
Farmakológiailag aktív (napi 1 mg/nap mennyiséget meghaladó) jód adása az alábbiakat válthatja ki:
a) Wolff-Chaikoff effektus: A feleslegben bevitt jód a pajzsmirigyen belül a jód megkötésének gátlásához vezet. Hosszú ideig tartó jód-túladagolás a jódfelvétel csökkenését eredményezi. Patológiás körülmények között a Wolff-Chaikoff hatás fennmaradása hypothyreosishoz és struma kialakulásához vezethet.
b) A pajzsmirigyen belüli jód-körforgás és a kolloidban zajló proteolízis csökkenése következtében kevesebb pajzsmirigy-hormon szabadul fel. Ez a hatás különösen kifejezett hyperthyreosisban, amelyhez - különösen autoimmun pajzsmirigy-betegségek esetén - a pajzsmirigy csökkent perfúziója, méretének csökkenése, valamint a szerv állományának keményedése társul.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő bevételt követően a szervetlen jód csaknem teljes egészében a vékonybélből szívódik fel. A jód átlagos megoszlási térfogata egészséges személyekben körülbelül 23 liter (a testtömeg 38 százaléka). A szervetlen jód szérumszintje 0,1 és 0,5 mikrogramm/dl között változik. A jód a pajzsmirigyben és egyéb szövetekben, mint a nyálmirigyekben, az emlőkben és a gyomorban akkumulálódik. A nyál, a gyomornedv és az anyatej jód-koncentrációja mintegy harmincszorosa a plazmában mértnek. A vizelettel történő jódkiválasztás (mikrogramm/g kreatininben kifejezve), a jódellátottságot jelzi, mivel átlagos esetben összefüggést mutat a napi jódbevitellel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás/Ismételt adagokhoz kapcsolódó toxicitás
Nem állnak rendelkezésre olyan, az akut és a krónikus toxicitási vizsgálatokból származó adatok, amelyek emberben bármely eddig nem ismert nem kívánatos hatás fellépésére utalnának.
Reprodukciós toxicitás
Állatkísérletek semmiféle teratogén hatást nem mutattak. A jód átjut a placentán, és - magas dózisban - a magzatban hypothyreosist és strumát okozhat. A jód kiválasztódik az anyatejjel, és abban koncentrálódik. Terápiás dózisok a magzatot vagy az újszülöttet nem károsítják.
Mutagenitás, karcinogenitás
Nem állnak rendelkezésre élethosszig terjedő vizsgálati adatok a készítmény karcinogenitására vonatkozólag. In vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredményűek voltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kukoricakeményítő
cellulózpor
laktóz-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
100 tabletta,
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek speciális előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.
1117 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Jodid 100 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/02
Jodid 200 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. március 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 05.