1. A GYÓGYSZER NEVE
Kakukkfű/Izlandi zuzmó Klosterfrau 49,8 mg/ml + 11 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (= 1,24 g) tartalma:
49,8 mg Thymus vulgaris L. és Th. zygis L., herba (kakukkfű) kivonat (2-4:1) (sűrű kivonat formájában). Kivonószer: víz.
11,0 mg Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (izlandi zuzmó) kivonat (3-7:1) (sűrű kivonat formájában). Kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok:
850 mg folyékony maltit (legfeljebb 58 mg szorbitot tartalmaz)
3,78 mg nátrium-benzoát
2,65 mg propilénglikol (cseresznye ízben)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Barna szirup, kakukkfű és cseresznye illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, köptetőként, valamint a megfázáshoz kapcsolódó köhögés irritációjának enyhítésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Ez a készítmény 4 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
4 és 11 év között gyermekek:
naponta 3-szor 10 ml.
12 és 17 év közötti gyermekek és serdülők:
naponta 3-4-szer 15 ml.
4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek számára nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok. Ezért az adagolási javaslat nem adható meg.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae családba (ajakosok) tartozó egyéb növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Légszomj, láz, gennyes vagy véres köpet esetén orvoshoz kell fordulni.
4 év alatti gyermekek
4 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, ebben az esetben orvoshoz kell fordulni.
Maltit
Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A folyékony maltitnak enyhe hashajtó hatása lehet. A kalóriaértéke 2,3 kcal/g maltit.
Propilénglikol
Ez a gyógyszer 26,5 mg propilénglikolt tartalmaz 10 ml-es, valamint és 39,8 mg propilénglikolt 15 ml-es adagolási egységenként.
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 15 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nátrium-benzoát
Ez a gyógyszer 37,8 mg és 56,7 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es, valamint 15 ml-es adagolási egységenként.
Szorbit
Ez a gyógyszer legfeljebb 580 mg szorbitot 10 ml-es és legfeljebb 870 mg szorbitot tartalmaz 15 ml-es adagolási egységenként. A szorbit egy fruktóz forrás. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel elegendő adat nem áll rendelkezésre.
Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre gyakorolt hatásról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat, valamint gyomor-bélrendszeri panaszokat figyeltek meg a kakukkfüvet tartalmazó készítményeknél. Az előfordulás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
A Kakukkfű/Izlandi zuzmó Klosterfrau 49,8 mg/ml + 11 mg/ml szirup ot nem szabad újra alkalmazni a túlérzékenységi reakció első jelei esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
A Kakukkfű/Izlandi zuzmó Klosterfrau 49,8 mg/ml + 11 mg/ml szirup hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Kakukkfű/Izlandi zuzmó Klosterfrau 49,8 mg/ml + 11 mg/ml szirupot az in vitro Ames tesztlemez beépülési teszt alapján vizsgálták génmutációkat kiváltó képessége szempontjából.
A revertáns telepek számának biológiailag jelentős növekedését egyetlen koncentrációszinten sem figyelték meg. A Kakukkfű/Izlandi zuzmó Klosterfrau 49,8 mg/ml + 11 mg/ml szirup nem tekinthető mutagénnek.
Genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
maltit szirup (E 965) (szorbitot (E 420) tartalmaz)
kálium-szorbát
nátrium-benzoát (E 211)
cseresznye aroma (propilénglikolt (E 1520) tartalmaz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem alkalmazható.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolású gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Első felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiöntőbetéttel ellátott és csavaros kupakkal (PE) lezárt borostyán színű üveg, 2,5 ml és 20 ml közötti beosztásokkal ellátott kimérő pohárral (PP) ellátva; 100 ml-es (124 g), 150 ml-es (186 g) és 200 ml (248 g) kiszerelésben.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-78/01 1x100ml borostyánszínű üvegben, pohárral (PP)
OGYI-TN-78/02 1x150 ml borostyánszínű üvegben, pohárral (PP)
OGYI-TN-78/03 1x200 ml borostyánszínű üvegben, pohárral (PP)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. június 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 4.