1. A GYÓGYSZER NEVE
Kálium‑klorid B.Braun 7,45% koncentrátum oldatos infúzióhoz
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 74,5 mg kálium‑kloridot tartalmaz.
Az oldat egységnyi adagjának tartalma:
|
Kálium-klorid |
|
|
5 ml-es ampulla |
373 mg |
|
10 ml‑es ampulla |
745 mg |
|
20 ml‑es ampulla |
1,49 g |
|
50 ml‑es injekciós üveg |
3,73 g |
|
100 ml‑es injekciós üveg |
7,45 g |
|
Elektrolit-koncentráció |
mmol/ml |
|
kálium |
1 |
|
klorid |
1 |
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
Teoretikus ozmolaritás: 2000 mOsm/l
pH: 4,5‑7,5
4. KLINIKAI JELLLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Káliumhiány kezelése, különösen hypochloraemiás alkalosis jelenlétében.
Káliumpótlás parenterális táplálás részeként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást az aktuális szérum elektrolitértékeknek és a sav‑bázis-státusznak megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően. Az oldatos infúzióhoz való káliumkoncentrátumokat beadás előtt kompatibilis intravénás oldattal fel kell hígítani.
Felnőttek és idős betegek
Közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezelése:
A közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezeléséhez és a fenntartó adagoláshoz szükséges dózist az alábbi képlettel lehet kiszámolni:
K+szükséges [mmol] = (tt*[kg] × 0,2)** × 2 × (szérum K+cél*** – szérum K+aktuális[mmol/l])
* tt = testtömeg
** Az extracelluláris folyadéktérfogatot jelenti
*** A K+cél-értéknek 4,5 mmol/l‑nek kell lennie
Maximális infúziós sebesség:
Legfeljebb 10 mmol kálium/óra (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).
Súlyos, tünetekkel járó káliumhiány kezelése (szérum káliumszint 2,5 mmol/l alatt):
Maximális napi adag:
Legfeljebb 2‑3 mmol/ttkg/nap.
Maximális infúziós sebesség:
Legfeljebb 20 mmol kálium/óra (ami 0,3 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).
Ha a szérum káliumszintje 2 mmol/l alatt van és biztosított a folyamatos EKG-monitorozás, az infúziós sebesség akár 40 mmol/óra is lehet.
Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:
A napi káliumszükséglet 1‑1,5 mmol/ttkg.
Az alkalmazási sebesség nem haladhatja meg a 10 mmol kálium/órát (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).
Gyermekek és serdülők
Káliumhiány kezelése
Gyermekek számára alkalmazás előtt 20‑40 mmol KCl/l koncentrációjúra kell hígítani az oldatot.
Maximális napi adag:
A maximális napi adag a káliumhiány súlyosságától és az adott beteg általános állapotától függ. A maximális napi adag ezért meghaladhatja a parenterális táplálás részeként adott kálium mennyiségét (lásd alább a „Káliumpótlás parenterális táplálás részeként” pontot).
Maximális infúziós sebesség:
Tünetekkel járó hypokalaemia kezelése esetén a maximális infúziós sebesség 1 mmol/ttkg/óra, a maximális adag pedig 20 mmol/óra lehet.
Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:
A káliumpótlás ajánlott maximális napi adagja(mmol/ttkg‑ban) a parenterális táplálás részeként:
|
Időszak |
Időre született újszülöttek |
Koraszülöttek |
|
|
< 1500 g |
> 1500 g |
||
|
Születést követő 1. hét |
0-2,0 |
||
|
1. hónap a stabil gyarapodás előtt |
1,0-3,0 |
1,0-2,0 |
1,0-3,0 |
|
1. hónap a stabil gyarapodás idején |
1,5-3,0 |
2,0-5,0 |
|
Gyermekek és egy hónaposnál idősebb csecsemők nem kaphatnak 3 mmol/ttkg/napot meghaladó adagot.
Egyéb különleges betegcsoportok
A sav‑bázis-egyensúly változásai befolyásolják a plazmakoncentrációkat. A kalciumigény fokozódik a diabeteses betegek ketoacidózisának kompenzálásakor, valamint glükóz/inzulin adásakor.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra (lásd a 4.4 pontban).
Kizárólag megfelelő infúziós oldattal végzett hígítást követően adható be, infúzió formájában.
A káliumkoncentráció az infúziós oldatban általában nem haladhatja meg a 40 mmol/l-t.
Amennyiben a szérum káliumszint felnőttek esetében 2 mmol/l alatt van, az infúziós oldat káliumkoncentrációja akár 80 mmol/l is lehet.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
Az általános irányelvek alapján, korrekciós terápiánál infúziós pumpát kell használni a kálium infúzióhoz.
4.3 Ellenjavallatok
A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% nem adható a következő esetekben:
hyperkalaemia,
hyperchloraemia,
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% csak kellő óvatossággal adható a következő esetekben:
szívbetegség,
kálium-visszatartással járó rendellenességek, pl. károsodott veseműködés, Addison–kór, sarlósejtes anaemia. A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegek kezelését nefrológussal kell egyeztetni.
együttes kezelés káliummegtakarító diuretikumokkal, angiotenzin II-receptor-antagonistákkal ACE‑gátlókkal vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladásgátlók stb), lásd még a 4.5 pont.
shock,
kiterjedt szövetkárosodás (pl. égési sérülés).
familiaris hypokalaemiás periodikus paralysis
A káliumtartalmú infúziók adásának hirtelen felfüggesztését jelentős hypokalaemia követheti, ami az egyidejűleg szedett szívglikozidok fokozott toxicitásához vezethet.
A kezdeti káliumpótlás nem történhet glükózinfúzió mellett, mivel a glükóz tovább csökkentheti a plazma káliumkoncentrációját.
Az EKG-monitorozásnak elérhetőnek kell lennie.
Jellegzetes változások láthatók az EKG-n, amikor a káliumegyensúly felborul (hypo- vagy hyperkalaemia). Az EKG változások és a vérben lévő káliumkoncentráció között azonban nincs lineáris összefüggés.
Visszatáplálás (refeeding) szindróma
A súlyosan alultáplált betegek újbóli táplálása visszatáplálás szindrómát eredményezheti. A visszatáplálás szindróma tünetiként hypophosphataemia, melyet gyakran kísér hypokalaemia hypomagnesaemia, folyadékretenció és hyperglykaemia lép fel. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. Ezek a komplikációk megelőzhetők gondos megfigyeléssel és fokozatosan növekvő tápanyagbevitellel, elkerülve a túltáplálást.
A klinikai monitorozásnak ki kell terjednie a szérum elektrolitszintekre és a sav‑bázis-egyensúlyra is.
Teljes bizonyossággal meg kell győződni arról, hogy az oldat beadása intravénásan történik; mert a paravénás beadás szövetelhalást okozhat.
Időskorú betegek:
Azon időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűség szerint szenvednek szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az adagolást gondosan kell módosítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidok
A káliumkoncentráció növekedése az extracelluláris térben csökkenti a szívglikozidok hatását, a koncentráció csökkenése növeli a szívglikozidok aritmiás hatását.
Kálium‑kiválasztást csökkentő gyógyszerek
Ezek többek között:
- a káliummegtakarító diuretikumok, (pl. triamteren, amilorid, spironolakton),
- angiotenzin II‑receptor-antagonisták,
- ACE‑gátlók,
- takrolimusz,
- ciklosporin,
- nemszteroid gyulladásgátlók,
- perifériás analgetikumok,
- heparin
Kálium‑klorid-tartalmú gyógyszerekkel történő együttes adás esetén a szívritmust befolyásoló súlyos hyperkalaemia következhet be.
Kálium-kiválasztást fokozó gyógyszerek
Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium renalis eliminációját.
Szuxametonium
Súlyos hyperkalaemia - a szívritmusra gyakorolt mellékhatással - szuxametonium és kálium‑klorid együttes adása esetén szintén előfordulhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség
A Kálium‑klorid koncentrátum terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
A kálium ismert élettani hatásai alapján, nem várhatók nemkívánatos hatások a születendő gyermeknél a kóros szérum káliumkoncentráció normalizálása során. Ugyanakkor a túl magas vagy túl alacsony káliumszintek káros hatással lehetnek az anyai és a magzati szívműködésre. A készítmény csak egyértelműen szükséges esetekben és a várt előnyök, illetve a lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható.
Szoptatás
A Kálium‑klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem várható azonban, hogy a vér káliumkoncentrációjának normalizálódása káros hatással lenne az anyatej káliumszintjére. Ennek megfelelően az infúzióhoz való kálium‑klorid koncentrátum – az előírások betartása mellett – alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kálium‑klorid koncentrátumok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint történik, az alábbiak szerint:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: acidózis, hyperkalaemia.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: a túl gyors infúzió szívritmuszavart idézhet elő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: émelygés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: helyi reakciók az alkalmazás helyén, köztük helyi fájdalom, vénairritáció, thrombophlebitis és extravasatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás hyperkalaemiát okozhat, főként acidózis vagy veseelégtelenség jelenlétében.
A hyperkalaemia tünetei elsősorban cardiovascularis rendellenességek. Ezek között szerepelhet a bradycardia, AV‑blokk, kamrafibrilláció és szívmegállás. Az EKG‑n magas, csúcsos, szimmetrikus T‑hullámok jelennek meg, és nagyon magas káliumszintnél a QRS-komplexus is kiszélesedik. A vascularis hatások a hypotonia és a centralizáció.
A neuromuscularis tünetek többek között a kimerültség, gyengeség, zavartság, a végtagok elnehezedése, izomrángások, paresthesia és aszcendáló bénulás.
A 6,5 mmol/l‑es vagy ennél magasabb plazma káliumkoncentráció veszélyes, 8 mmol/l felett gyakran halálos.
Kezelés
Az első lépés az infúzió azonnali leállítása. További korrekciós intézkedések: 10%‑os kalcium‑glükonát lassú infúziója, glükóz és inzulin együttes infúziója, a diurézis fokozása, kationcserélő oralis vagy rectalis adása, szükség esetén az acidózis korrigálása.
Súlyos esetekben hemodialízisre is szükség lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: iv. infúziós oldatok kiegészítői ‑ elektrolitok. ATC kód: B05X A01
Hatásmechanizmus
A kálium az intercelluláris tér legfontosabb kationja, a szervezet káliumtartalmának kb. 98%‑a itt található.
A kálium részt vesz a sejtek elektrokémiai folyamataiban, illetve a szénhidrát‑ és fehérje‑anyagcserében.
A káliumhiányt előidézheti a fokozott renális kiválasztás, a fokozott gastrointestinalis veszteség, pl. hányás, hasmenés, valamint fisztulán keresztüli veszteség következtetésben, a megnövekedett intracelluláris felvétel miatt, pl. glükózzal és inzulinnal végzett acidózis‑kezelés során, továbbá az elégtelen káliumbevitel.
A hypokalaemiát kísérő tünetek az izomgyengeség, a gyomor-/béltraktus simaizomzatának atoniája (székrekedéstől egészen a paralyticus ileusig), a vesék vizeletkoncentráló képességének elvesztése, az EKG megváltozása és szívritmuszavar.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Mivel a gyógyszert intravénásan adagolják, a biohasznosulás 100%.
Megoszlás
A kálium megoszlása a kálium‑anyagcsere normál, fiziológiai útvonalát követi.
A plazma káliumkoncentrációja nagymértékben függ a sav‑bázis-egyensúlytól. Az alkalózist gyakran kíséri hypokalaemia, az acidózist pedig hyperkalaemia. Acidózisban a normál szérum káliumértékek káliumhiányra utalnak.
Az intercelluláris káliumkoncentráció kb. 140–150 mmol/l. A normál szérum káliumkoncentráció 3,5 és 5 mmol/l között van.
Elimináció
A kálium főleg a vizelettel választódik ki (kb. 90%) és kb. 10% választódik ki a gastrointestinalis traktusban.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem-klinikai adatok elégtelenek. Amennyiben az elektrolitszinteket az élettani tartományban tartják, toxikus hatások nem várhatók.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A 6.6 pontban felsorolt különböző vivőoldatokra (pl. parenterális tápoldatok) vonatkozó kompatibilitási adatokat és az ilyen elegyekre vonatkozó felhasználhatósági időtartamokat kérésre a gyártó rendelkezésre bocsátja.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan állapotban
3 év.
A tartály első felbontása után
A tartály felbontása után azonnal hozzá kell adni az oldószerekhez. Lásd még a 6.6 pontot.
A megfelelő oldószerrel történt hígítás után
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15‑25 °C) tárolva, 24 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2‑8° C‑on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A hígított oldat tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml oldat PE-LD műanyag ampullákban. 4 db ampulla egymáshoz hegesztve.
20 db ampulla dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásnak megfelelően kell megsemmisíteni.
A kálium‑klorid koncentrátumot pl. az alábbi készítményekkel lehet hígítani:
5%‑os (50 mg/ml) vagy 10%-os (100 mg/ml) glükózoldat,
izotóniás nátrium‑klorid oldat,
összetett nátrium‑laktát oldat,
parenterális tápoldatok (pl. Nutriflex Peri)
más, teljes elektrolitoldatok (pl. Ringer‑oldat, Normofundin‑G, Sterofundin).
A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% kizárólag közvetlenül az infúzió elindítása előtt, aszeptikus technika alkalmazásával adható az infúzióhoz. Ezt követően az infúziós tartály tartalmát finoman fel kell rázni.
Ha a kálium‑klorid koncentrátumot többkamrás zsákban lévő parenterális tápoldat adalékanyagaként használják, az egyes kamrák tartalmát elegyíteni kell, mielőtt a gyógyszeradagolásra szolgáló csatlakozón keresztül a káliumot hozzáadják.
A tartály kizárólag egyszer használható. A tartályt fel nem használt tartalmával együtt használat után ki kell dobni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes, és a tartály vagy annak lezárása sértetlen.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Németország
Postacím:
34209 Melsungen, Germany
Telefon: +49 5661 71 0
Telefax: +49 5661 71 4567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1622/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 05.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. szeptember 10.