1. A GYÓGYSZER NEVE
Kaloba 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC, radix) szárított folyékony kivonatot (1:8‑10) (EPs 7630) tartalmaz filmtablettánként.
Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.
Ismert hatású segédanyag:
20 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A Kaloba 20 mg filmtabletta vöröses-barnás színű, kerek filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.
A Kaloba 20 mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 1 filmtabletta (reggel, délben, este).
6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta kétszer 1 filmtabletta (reggel, este).
Gyermekek
A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A Kaloba 20 mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), szétrágás nélkül kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekeknél.
A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer szedése során, illetve ha a beteg több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.
Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba 20 mg filmtabletta és a penicillin V között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek eredményei szerint a Pelargonium sidoides gyökér kivonatának nincs káros hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaloba 20 mg filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:
Nem gyakori ( 1/1000 ‑ <1/100)
Ritka ( 1/10 000 ‑ <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger. Enyhe fogínyvérzés. – A gyakoriság nem ismert.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.
Ilyen reakciók a Kaloba 20 mg filmtabletta első bevétele után jelentkezhetnek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Különböző eredetű májműködési zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC-kód: R05
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
kroszkarmellóz-nátrium
lecsapott szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
hipromellóz 5 mPas
makrogol 1500
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
talkum
szimetikon
metilcellulóz
szorbinsav
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás jelenleg nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db vagy 42 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
D-76227 Karlsruhe
Németország
e-mail: info@schwabepharma.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)
OGYI-TN-1/03 15×
OGYI-TN-1/04 20×
OGYI-TN-1/05 21×
OGYI-TN-1/06 30×
OGYI-TN-1/07 40×
OGYI-TN-1/08 42×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2025. március 14.