1. A GYÓGYSZER NEVE
Kaloba belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
10 g készítmény 8 g muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC., radix) folyékony kivonatát (1: 8-10) (EPs® 7630) tartalmazza.
Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.
A Kaloba belsőleges oldatos cseppek 12 V/V% etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 30 csepp.
6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 20 csepp.
3 és 5 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 10 csepp.
Gyermekek
A Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt 3 év alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül egy kanálból vagy tetszés szerint egy fél pohár vízben elkeverve is be lehet venni, ilyenkor a pohár tartalmát egyszerre, azonnal ki kell inni.
A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.
20 csepp körülbelül 1 ml, 30 csepp pedig 1,5 ml mennyiségnek felel meg.
A készítmény 1 grammja 21 cseppnek felel meg.
Az alkalmazás időtartama
A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer alkalmazása 2 hétnél tovább ne tartson.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal keresse fel orvosát, ha az állapota egy héten belül nem javul, vagy több napig tartó láza van, illetve ha légszomja van vagy köpete véres.
A Kaloba belsőleges oldatos cseppek 12 V/V% etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz cseppenként, ami 108 mg/ml-nek (10,8 m/V%) felel meg. A gyógyszer 30 cseppjében lévő mennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.
Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba belsőleges oldatos cseppek és a penicillin V között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek eredményei szerint a muskátligyökér kivonatnak nincs káros hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaloba belsőleges oldatos cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások besorolása az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger, enyhe fogínyvérzés – a gyakoriság nem ismert.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.
Ilyen reakciók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek első bevétele után jelentkezhetnek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Különböző eredetű májfunkciós zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC-kód: R05
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Etanol, 85%-os glicerin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás jelenleg nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml vagy 50 ml folyadék fehér színű LDPE cseppentő betéttel ellátott és fehér színű PP csavaros kupakkal lezárt III. típusú barna üvegben, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
D-76227 Karlsruhe
Németország
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-1/01 20 ml
OGYI-TN-1/02 50 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 19.