1. A GYÓGYSZER NEVE
Kaloba szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
0,2506 g muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC, radix) szárított folyékony kivonatot (1:8‑10) (EPs 7630) tartalmaz 100 g (= 93,985 ml) szirupban. Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
A Kaloba szirup narancssárgától világosbarnáig terjedő színű, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.
A Kaloba szirup felnőttek, serdülők és legalább 3 éves gyermekek számára javallott, míg 3 éves kor alatti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 7,5 ml szirup.
6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 5 ml szirup.
3 és 5 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 2,5 ml szirup.
Gyermekek
A Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott 3 éves kor alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A szirupot reggel, délben és este kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer alkalmazása 2 hétnél tovább ne tartson.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során, illetve ha a beteg több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.
Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba szirup és a penicillin V között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek eredményei szerint a Pelargonium sidoides gyökér kivonatának nincs káros hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaloba szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger, enyhe fogínyvérzés – a gyakoriság nem ismert.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.
Ilyen reakciók a Kaloba szirup első bevétele után jelentkezhetnek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Különböző eredetű májműködési zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC-kód: R05
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
xilit
85%‑os glicerin
vízmentes citromsav
kálium-szorbát
xantán gumi
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás jelenleg nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.
Mivel a Kaloba szirup természetes eredetű készítmény, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml vagy 200 ml szirup LDPE cseppentő betéttel ellátott és biztonsági záras csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárt III. típusú (Ph. Eur.) borostyánszínű üvegben, polipropilén adagolópohárral, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
D-76227 Karlsruhe
Németország
e-mail: info@schwabepharma.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)
OGYI-TN-1/09 1×100 ml
OGYI-TN-1/10 1×200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2025. március 14.