1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ketoprofént tartalmaz milliliterenként.
1 adag/puff (0,2 ml) 20 mg ketoprofént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (0,2 ml), ami megfelel 100 mg/milliliternek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos spray.
Színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó, izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Megerőltetés, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők:
Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül.
Napi maximális adag: 18 puff = 360 mg ketoprofén.
12 év alatti gyermekek:
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.
Idősek:
A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A felületre juttatás után a készítményt finoman el kell oszlatni, majd hagyni kell megszáradni.
4.3 Ellenjavallatok
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray az alábbi esetekben nem alkalmazható:
· ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei;
· a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
· az anamnézisben előforduló fényérzékenység;
· ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén;
· a napsugárzás borult idő esetén is, beleértve a szolárium UV sugarait is, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben;
· kóros bőrelváltozások, mint ekcéma, akne;
· a bőr fertőzése, vagy nyílt seb esetén;
· terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A Ketospray óvatosan alkalmazható súlyos veseelégtelenségben, szív- és májbetegségben: szórványos esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.
- A Ketospray nem alkalmazható zárt kötés alatt.
- A Ketospray nem alkalmazható (orális, genitális vagy anális) nyálkahártyákon, szemen (és a szemek közelében).
- Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
- A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
- A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
- A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.
- Az asztmás, allergiás, krónikus arc-melléküreg gyulladásban, és/vagy orrpolipban szenvedő betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsav és/vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint más betegek.
- Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
- A nem-szteroid gyulladásgátlókat különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
- A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Gyermekek
A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás létrejötte nem valószínű, tekintettel arra, hogy lokális alkalmazás esetén a szérumkoncentráció alacsony. Súlyos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek nagy adagú metotrexát, és nem-szteroid gyulladásgátlók, így például ketoprofén, szisztémás együttadása esetén.
Kumarinnal való együttes alkalmazása esetén a betegek szoros monitorozása szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A külsőleges alkalmazás klinikai tapasztalatainak hiányában, hivatkozva a szisztémás/belsőleges alkalmazásra:
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topikális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topikális alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Ketospray alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja és a szülés elhúzódhat. Ezért a Ketospray ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs adat. A Ketospray használata szoptatós anyáknak nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások gyakorisága:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
anafilaxiás sokk, angioödéma (Quincke-ödéma), túlérzékenységi reakciók. |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Helyi bőrreakciók, mint erythema, pruritus és égő érzés. |
|
Ritka |
Dermatológiai: fényérzékenység, csalánkiütés. Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat. |
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Egyes esetben krónikus veseelégtelenség exacerbatioja. |
Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén a ketoprofén tartalmú készítményekre jellemző szisztémás mellékhatások lehetősége fennáll.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lokális alkalmazás mellett túladagolás valószínűtlen.
Véletlen lenyelés esetén a lenyelt mennyiségtől függően szisztémásan nemkívánatos hatásokat eredményezhet. Amennyiben ilyesmi előfordul, a kezelés szupportív és tüneti, hasonlóan, mint a szájfertőtlenítők túladagolása esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA10
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga a ketoprofén, nem-szteroid gyulladásgátló. Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású. E hatását főként a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofén plazmaszintjeit 12 önkéntesnél vizsgálták. A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray ismételt transdermalis alkalmazása után a maximális plazmakoncentrációk az egyszeri per os ketoprofén dózis esetén jelentett szinteknél (1000–5000 ng/ml) 16-25-ször alacsonyabbak (132 ± 71 ng/ml) voltak.
A ketoprofén lokális alkalmazását követő biohasznosulása vizeletmintákból mért adatok alapján, a hasonló per os adaggal elért szinteknek kb. 5%-a.
Körülbelül 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A ketoprofén a vesén keresztül választódik ki, főként glükuronid-konjugátum formájában.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga jól ismert alkotórésze a különféle gyógyszerkészítményeknek, jól dokumentált mellékhatás profillal rendelkezik. Állatkísérletekben a ketoprofén krónikus per os alkalmazása során a nem-szteroid gyulladásgátlókra jellemző gastrointestinalis és vesét érintő elváltozásokat figyeltek meg.
Az állatkísérletek nem jeleztek mutagenitásra, karcinogenitásra, illetve teratogenitásra utaló jelet a ketoprofénnél.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, makrogol-15-hidroxisztearát, propilénglikol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A felbontás után 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 ml oldat színtelen PP védőkupakkal ellátott, fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat után mosson kezet!
A sprayt tartsa távol nyílt lángtól!
Ne hevítse fel!
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HealthPort Registration Kft.
2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10399/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 26.