Ketosteril filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketosteril filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta összetétele:

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt, ha a hagyományos alacsony fehérjetartalmú diéta (AFD, 0,6 g/ttkg/nap) mellett a GFR-csökkenés mértéke a havi 0,5 ml/perc/1,73 m2 értéket meghaladja, a beteg szérumfoszfát-értékei hagyományos fehérjebevitel mellett tartósan 1,5 mmol/l felettiek, és/vagy az esszenciális aminosavak bevitele a hagyományos tápanyagokkal akadályokba ütközik (gyomor-bél panaszok).

A krónikus veseelégtelenség IV. szakaszában 30 ml/perc GFR-érték alatt. Mivel szupplementálás nélkül az ekkor indokolt 0,4 g/ttkg/nap AFD biztosan fehérje-malnutritióhoz vezet, ezt kiegészíti az anyagcserét modifikáló ketosav/aminosav adása.

Veseelégtelenségben nem szenvedő, proteinuriás betegek (pl. nephrosis szindróma, diabéteszes nephropathia) súlyos fehérjehiányának (szérumalbumin < 30 g/l) korrekciójára, a szérumalbuminszint normalizálását célzó kezelés részeként.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia*- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag** mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők. Az adagolás ebben az esetben az alultápláltság/sorvadás jeleinek megszűnéséig (szérumalbumin, BMI, SZTF)*** tart. A Ketosterilt ekkor a betegek a hagyományos étrend mellett szedik.

(* ≥ 30 kcal/ttkg/nap; ** az érvényes MNT-ADU szerint; *** szérumalbumin 35 g/l felett, BMI norm. tartomány, SZTF-pontszám max. 6, illetve A-kategória)

Dializált betegek terápiarezisztens, az előírt hagyományos fehérjebevitel és per os foszfátkötők mellett nem uralható hyperphosphataemiája, szekunder hyperparathyreosisra utaló iPTH-értékekkel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítmény per os alkalmazandó. A készítmény szokásos napi adagja 5-8 ttkg-onként 1 tabletta, melyet elosztva, naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.

A filmtablettát egészben kell lenyelni.

Adagolás a készítmény indikációs területei szerint:

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Krónikus vesebetegség IV. szakaszában, 30 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők: 7-8 ttkg-onként 1 tabletta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypercalcaemia.

Aminosavmetabolizmus-zavar.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni, ezzel biztosítva a megfelelő felszívódást és átalakulását megfelelő aminosavakká.

A Ketosteril filmtabletta fenilalanint tartalmaz, ezért örökletes fenilketonuria esetén csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Biztosítani kell az elégséges kalóriabevitelt.

Ez ideig sem terhesség és szoptatás ideje alatt, sem gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalciumtartalmú készítmények (pl. acetolit) egyidejű alkalmazása a szérumkalciumszint patológiás emelkedéséhez, vagy annak erősödéséhez vezethet.

Mivel a Ketosteril hatására az urémiás tünetek javulnak, az esetleg alkalmazott alumínium-hidroxid adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a szérumfoszfát-csökkenésre.

Annak érdekében, hogy a felszívódást ne gátolja, a Ketosteril filmtablettával egyidejűleg nem ajánlott olyan gyógyszer bevétele, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal (pl. tetraciklinek; kinolon, mint pl. a ciprofloxacin és norfloxacin; vas-, fluorid-, és esztramusztintartalmú készítmények). A Ketosteril filmtabletta és a fent említett kategóriába tartozó gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

A szívglikozidok iránti fogékonyság és így az aritmia kockázata növekszik a vér kalciumszintjének emelkedésével.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez ideig nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketosteril filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Kifejlődhet hypercalcaemia. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin-bevitelt.

Amennyiben a hypercalcaemia továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csak úgy, mint minden más kalciumforrásét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról ez ideig nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápszerek – Aminosavak, polipeptidekkel kombinált, ATC-kód: V06DD.

A Ketosteril lehetővé teszi az esszenciális aminosavak bevitelét, az amino-nitrogén-bevitel minimalizálása mellett.

A bevitelt követően a ketoanalógok transzaminálódnak nitrogént elvonva a nem esszenciális aminosavaktól, így csökkentve az urea képződést az aminocsoport újrafelhasználásával. Az akkumulálódó uraemiás toxinok szintje csökken. A keto- és/vagy hidroxisavak nem váltják ki a reziduális nephronok hiperfiltrációját. A ketosavtartalmú adalékok pozitív hatást gyakorolnak a renalis hyperphosphataemiára és másodlagos hyperparathyreosisra, és javulást eredményezhetnek a renalis osteodystrophiában. A Ketosteril alkalmazása nagyon alacsony proteintartalmú étrend mellett lehetővé teszi a csökkentett nitrogénbevitelt, kiküszöbölve a nem megfelelő táplálkozásból adódó proteinbevitel és hiányos táplálkozás káros következményeit.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az aminosavak plazmakinetikája, valamint integrálódásuk az anyagcsere-folyamatokba megfelelően bizonyított. Mindamellett meg kell jegyezni, hogy uraemiás betegeknél úgy tűnik, a plazmazavarok nem függnek a megemésztett aminosavak bevitelétől, és a felszívódás utáni kinetika zavarai a betegség fejlődése során nagyon korán fellépnek.

Normál egyedeknél a per os bevitelt követő 10 percen belül a ketoanalógok plazmaszintje megnőtt. Ezek a szintek a kiinduló értékeknél kb. ötször magasabbak voltak. A legmagasabb értéket 20‑60 percen belül érték el, és 90 percen belül tértek vissza az eredeti szintre. A gastrointestinalis felszívódás eszerint nagyon gyors. A ketoanalóg és a megfelelő aminosav szintjeinek egyidejű emelkedése a plazmában azt mutatja, hogy a ketoanalógok transzaminációja rendkívül gyors. Az alfa-ketosavak szervezetben történő eloszlásának természetes pályái miatt valószínű, hogy az exogén bevitel nagyon gyorsan integrálódik az anyagcsereciklusokba. A ketosavak ugyanazt a katabolikus útvonalat követik, mint a klasszikus amionosavak. A ketosav kiválasztására vonatkozó specifikus vizsgálatokat eddig nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Ketosteril filmtablettánál teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin-triacetát, kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli[butil-metakrilát-co-(2-di-metil-aminoetil)metakrilát-co-metil-metilakrilát] 1:2:1, kroszpovidon, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ×: 5×20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált védőtasakban és dobozban.

300 ×: 3 laminált védőtasak (amely egyenként 5×20 db filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmaz), dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II/2. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4359/01 100 ×

OGYI-T-4359/02 300 ×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 5.

L-triptofán	23,0 mg
L-tirozin	30,0 mg
L-hisztidin	38,0 mg
Treonin	53,0 mg
DL-2-hidroxi-4-metilmerkapto-vajsav (Metionin α-hidroxianalógja), Ca só	59,0 mg
DL-3-metil-2-oxo-valeriánsav (Izoleucin α‑ketonanalógja), Ca só	67,0 mg
2-oxo-3-fenil-propionsav (Fenilalanin α‑ketoanalógja), Ca só	68,0 mg
3-metil-2-oxo-vajsav (valin α-ketoanalogja), Ca só	86,0 mg
4-metil-2-oxovaleriánsav (Leucin α‑ketoanalogja), Ca só	101,0 mg
L-Lizin-acetát(megfelel 75 mg L-Lizinnek)	105 mg
Összes nitrogéntartalom filmtablettánként	36 mg
Kalciumtartalom filmtablettánként	1,25 mmol = 0,05 g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.