Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 0,25 mg ketotifént tartalmaz 0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában.

Minden egyadagos egység 0,1 mg ketotifént tartalmaz (0,138 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában) 0,4 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp, oldat egyadagos tartályban.

A Ketotifen Bipharma szemcsepp: tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb): naponta kétszer egy csepp Ketotifen Bipharma szemcsepp a kötőhártyazsákba. Egy darab egyadagos tartály tartalma elegendő az egyidejű alkalmazáshoz mindkét szemen.

A tartalom az eredeti lezárás felbontásáig steril marad. A szennyeződés elkerülése érdekében ne érjen a tartály végével semmilyen felülethez.

Gyermekek és serdülők

A Ketotifen Bipharma szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek különleges figyelmeztetések.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a Ketotifen Bipharma szemcseppet más szemgyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák, akkor legalább 5 perc szünetet kell tartani a gyógyszerek alkalmazása között.

A ketotifén orális gyógyszerformáinak alkalmazása potencírozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár ezt nem figyelték meg a Ketotifen Bipharma szemcsepp esetén, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a ketotifén szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Állatkísérletekben az anyaállatnál toxikus orális adagokat alkalmazva megnövekedett pre- és posztnatális mortalitást mutattak, de teratogén hatás nem volt észlelhető. Szembe juttatást követően sokkal alacsonyabb a szisztémás koncentráció, mint orális alkalmazás után.

Terhes nőknek történő felíráskor körültekintően kell eljárni.

Szoptatás

Bár az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy orális alkalmazást követően a készítmény kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél végzett topikális alkalmazás kimutatható mennyiségű készítményt eredményez az anyatejben. A Ketotifen Bipharma szemcsepp a szoptatási időszakban alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a ketotifén-fumarát emberi termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A homályos látást vagy álmosságot tapasztaló betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriság szerint a következő egyezményes kifejezésekkel csoportosíthatók: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között); nagyon ritka (< 1/10 000), ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Az ajánlott adag mellett az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be:

Szervrendszer	gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri rendellenességek	Nem gyakori:	Túlérzékenység
Idegrendszeri rendellenességek	Nem gyakori	Fejfájás
Szemrendellenességek	Gyakori:	Szemirritáció, szemfájdalom, pontszerű szaruhártya-gyulladás, pontszerű szaruhártyahám-erózió
Szemrendellenességek	Nem gyakori:	Homályos látás (csepegtetés közben), szemszárazság, szemhéj-rendellenesség, kötőhártya-gyulladás, fotofóbia, kötőhártya-bevérzés
Gyomor-bél rendszeri rendellenességek	Nem gyakori:	Szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei	Nem gyakori	Kiütés, ekcéma, csalánkiütés
Az egész szervezetet érintő, illetve az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek	Nem gyakori	Álmosság

A forgalomba helyezést követően a következő mellékhatásokat jelentették: túlérzékenységi reakciók, köztük helyi allergiás reakció (leginkább kontakt dermatitisz, szemduzzadás, szemhéjviszketés és -vizenyő), szisztémás allergiás reakciók, ideértve az arc duzzadását/vizenyőjét (bizonyos esetekben kontakt dermatitisszel társulva), valamint a fennálló allergiás kórállapotok, például asztma és ekcéma, súlyosbodása.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásos esetről nem számoltak be.

Egy darab egyadagos tartály tartalmának szájon át történő elfogyasztása 0,1 mg ketotifén alkalmazásával egyenértékű, ami a 3 éves gyermekeknél ajánlott napi orális adag 5%-a. A klinikai eredmények nem mutattak komoly jeleket vagy tüneteket akár 20 mg ketotifén orális bevitelét követően sem.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb antiallergikumok

ATC kód: S01GX08

A ketotifén hisztamin H1-receptor-antagonista. Az in vivo állatkísérletek és az in vitro vizsgálatok a következő további hatásokra utalnak: a hízósejtek stabilizálása, valamint az eozinofil granulociták beszűrődésének, aktiválódásának és degranulációjának gátlása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amely során 18 egészséges önkéntesnél ketotifént tartalmazó szemcseppet alkalmaztak, a ketotifén plazmaszintje 14 napnyi ismételt okuláris alkalmazást követően az esetek többségében az észlelési határérték (20 pg/ml) alatt volt.

Orális alkalmazás után a ketotifén eliminációja bifázisos: a kezdeti felezési idő 3-5 óra, a terminális felezési idő pedig 21 óra. A vegyületnek körülbelül 1%-a változatlanul ürül a vizelettel 48 órán belül, 60-70% pedig metabolitként. A fő metabolit a gyakorlatilag hatástalan ketotifén-N-glükuronid.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok alapján a Ketotifen Bipharma szemcsepp alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin (E422)

Nátrium-hidroxid (E524)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlanul: 30 hónap.

A tasak első felbontása után: a tartalom 4 héten belül felhasználandó.

Egyadagos tartály: Az egyadagos tartály a felbontása után azonnal felhasználandó. Minden fel nem használt tartalmat el kell dobni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasak felbontása után a tartalma 4 héten belül felhasználandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp:

0,4 ml töltettérfogatú, átlátszó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén tartály.

Minden egyes előre formálható PE/ alumínium/PET lehúzható tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz. A dobozok 5, 20, 30, 50 vagy 60 darab egyadagos tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bipharma B.V.

Kwikzilverstraat 21,

1362 JE Almere

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban

OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban

OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban

OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban

OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2015.december 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015.12.08.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.