1. A GYÓGYSZER NEVE
Klifem® belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat tartalma:
Hatóanyagok:
21 csepp készítmény kb. 0,088 g etanolt tartalmaz..
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen etanolos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Klifem® belsőleges oldatos cseppek homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek: rendszerint naponta 2-szer 21 csepp étkezések előtt.
Gyermekpopuláció
A Klifem belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 14 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával étkezés előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ. A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó (1 hónapon túli) kezelés esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Ebben az esetben a májfunkciós paraméterek monitorozása szükséges.
Amennyiben a beteg anamnézisében a máj megbetegedése –emelkedett májenzim értékekkel- szerepel, a készítmény alkalmazását orvossal kell megbeszélni.
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás kezelés esetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. . Ilyen esetben a kezelést időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni a 19 V/V %-os alkoholtartalmat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol, tisztított víz.
etanoltartalom: 19 % V/V.
1 g (= 1,02 ml= 39 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,16 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25℃-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml vagy 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísítését a helyi előírások alapján kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁM
OGYI-HG-162/01 (50 ml)
OGYI-HG-162/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍ-TÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 21./20105. február 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. február 11.
| Aletris farinose | D4 | 14,5 g | |
| Pilocarpus (Jaborandi) | D4 | 14,5 g | |
| Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) | D4 | 14,5 g | |
| Sanguinaria canadensis (Sanguinaria) | D4 | 14,5 g | |
| Lamium album | D4 | 12,5 g | |
| Chamaelirium luteum (helonias dioica) | D4 | 10,5 g | |
| Graphites | D8 | 10,5 g | |
| Lachesis mutus (Lachesis) | D12 | 8,5 g |