1. A GYÓGYSZER NEVE
Kontracid Béres rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
680 mg kalcium-karbonát és 80 mg bázisos magnézium-karbonát rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,5 mg aszpartámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: 1 vagy 2 rágótablettát elszopogatni vagy elrágni.
A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. 24 órán belül legfeljebb 11 tablettát szabad bevenni.
Gyermekek
A készítmény csak 12 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.
A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására, további kivizsgálás javasolt.
A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket ld. a 4.4 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
Súlyos veseelégtelenség,
hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok,
korábban fennálló hypophosphataemia,
nephrolithiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében),
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó alkalmazását kerülni kell.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Kontracid Béres is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
A Kontracid Béres rágótabletta nem szedhető az alábbi esetekben:
- hypercalciuriában,
- általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetében,
- ha a Kontracid Béres tablettát ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell.
Általában a kalciumtartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tejalkáli-szindróma. A készítmény nem alkalmazható nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
A készítmény tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedema kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.
A készítmény fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok gátolhatják bizonyos antibiotikumok (mint pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidok (pl. digoxin, digitoxin), valamint a levotiroxin és az eltrombopag felszívódását.
A kalciumsók csökkentik a fluorid felszívódását.
Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulási kockázata nő, így a plazma kalciumszintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.
A kalcium- és magnéziumsók gátolhatják a foszfátok felszívódását.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest nem egyszerre, hanem 1-2 óra múlva javasolt alkalmazni.
Antacidumok hatása a laborértékekre:
Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kalcium-karbonát, magnézium-karbonát terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.
A Kontracid Béres rágótabletta alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig történő, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban a Kontracid Béres alkalmazható a szoptatás alatt.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Kontracid Béres rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Kontracid Béres rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell a tej és egyéb kalciumtartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tej-alkáli-szindróma kialakulásához vezethet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Kontracid Béres rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Ritkán túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anaphylaxiás shock és Quincke oedema jelentkezését) számoltak be.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hosszú ideig, nagy dózisok alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet (gastrointestinális tünetek, mint hányinger, hányás; fáradtság, zavartság, polyuria, polydipsia, dehidráció), különösen a vesebetegek esetén. Nagy adag kalcium-karbonát tejjel együtt alkalmazva Burnett szindróma (tej-alkáli-szindróma) kialakulásához vezethet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Habár a magnézium tartalmú készítmények hashajtó hatásúak lehetnek, de a Kontracid Béres ajánlott adagban történő alkalmazása esetén nem várható ilyen mellékhatás a készítmény alacsony magnézium tartalma miatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, ami gastrointestinalis panaszok (émelygés, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánul meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli-szindróma) szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: A02AD01
A Kontracid Béres rágótabletta két antacidum (a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát) kombinációja.
A Kontracid Béres rágótabletta hatásmódja lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független.
Kalcium és magnézium:
A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro min. 13,7 mEq/H+(titrálás pH: 2,5 végpontig).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldékony sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a(z) (oldható) sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel.
Elimináció
Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül választódik ki. Veseelégtelenségben a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hidegen duzzadó keményítő, mannit, aceszulfám-kálium, aszpartám, magnézium-sztearát, borsosmenta és citrom aroma, maltodextrin, poliszorbát 80.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Tartály: Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tartály: 30 db tabletta fehér PP csavaros kupakkal és Alu zárófóliával lezárt fehér HDP tartályban.
1 tartály dobozban.
Buborékcsomagolás: 3x10 db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21140/01 30x tartályban
OGYI-T-21140/02 30x buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. 01. 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015.02.27.