Lactase rágótabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactase rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy rágótabletta tartalma:

Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú rágótabletta. Törési felülete: fehér.

Átmérő: 9,8-10,1 mm

Magasság: 4,2-4,7 mm

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

• Primer laktóz-intoterancia, gyermek- és felnőttkorban egyaránt.

• Szekunder laktóz-intolerancia: például akut, illetve krónikus enteritisek utáni állapot, monoszimptómás hasmenés, akut dyspepsia, gastrectomia és bél-resectio utáni állapot.

Adagolás és alkalmazás

Az adagolás individuális, függ a laktóz-intolerancia által kiváltott tünetek súlyosságától és a bevitt laktóz mennyiségétől.

Szokásos dózisa: laktóz-tartalmú étkezést megelőzően 1 darab Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.

Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás körülbelül 10 g tejcukor (amely körülbelül 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.

Amennyiben az étkezés tej- vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor a dózist ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta adható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

3 éves kor alatt nem ajánlott, mivel a rágótabletta a rágás megkezdésétől javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Igazolt laktóz-intolerancia esetén alkalmazandó.

Alkalmazását fel kell függeszteni, ha használata ellenére a laktóz-intolerancia tünetei nem javulnak.

Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a kórelőzményben urticaria, asthma bronchiale, illetve más gyógyszerrel vagy étellel szembeni túlérzékenység szerepel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (például réz) in vitro gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincsenek kontrollos vizsgálatok sem vemhes állatokon, sem terhes nőkön, ezért a laktáz tartalmú készítmény terhesség idején a terápiás előny/magzati kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás idején történő alkalmazására nincsenek tapasztalatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezen képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mivel a laktáz-enzim a gyomor-béltraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az előírt adagolást betartva szisztémás mellékhatások nem várhatók.

Ritkán (<0,1%) jelentkezhet gasztrointesztinális mellékhatásként obstipáció, hasmenés, hányás, abdominális teltségérzés. A készítmény adagolásának megszakítását követően ezek a mellékhatások spontán megszűnnek.

Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Ezen tünetek jelentkezésekor a készítmény adagolását meg kell szakítani és a reakció súlyosságának megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket

ATC-kód: A09A A04

A laktáz enzim a laktózban lévő két monoszacharid, a glükóz és a galaktóz között meglévő 1,4-alfa kötést hidrolizálja. A laktáz részleges vagy teljes hiánya esetén a nem-metabolizált laktóz a kolonban a baktériumok által fermentálódik, melynek során többek között hidrogén képződik. A laktáz-pótló kezelés farmakológiai hatékonyságát a laktóz tartalmú próbaétkezést követő vércukorszint változás vagy a kilélegzett levegő hidrogén-tartalmának a szubsztitúcióval arányos változása bizonyítja.

A Lactase rágótabletta aktív hatóanyagként az Aspergillus speciesből kivont sav-rezisztens laktáz, más néven béta-galaktozidáz enzimet tartalmaz. Javítja a laktóz-intolerancia tüneteit (például: hasmenés, abdominális teltségérzés, puffadás stb.), melyek a laktóz tartalmú tehéntej és tejtermék, vagy egyéb laktóz tartalmú élelmiszer elfogyasztását követően jelentkeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A laktáz enzim az emésztőtraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, elsősorban a széklettel ürül, miközben emésztőnedvek és baktériumok hatására jelentős része lebomlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok patkánynál 5000 mg/ttkg/nap hosszas adagolása esetén sem mutattak toxikus tüneteket. Mutagén vagy karcinogén hatással nem kell számolni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

A laktáz enzim hőérzékeny, és pH 4-6 között stabil.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

21 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db, 100 db, illetve 200 db rágótabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Strathmann GmbH & Co. KG

Langenhorner Chaussee 602

22419 Hamburg

Németország

Tel.: +49 40 559 05-0

Fax: +49 40 559 05-550

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában

OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában

OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 04. 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 14.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.