1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactinelle kemény hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok.
Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül).
Fehér por, fehér színű, 0-ás méretű keményzselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására.
A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Kiegészítő kezelés
- Antibiotikumos kezelést követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6‑8 napon át.
Megelőzés, fenntartó kezelés
- Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4‑6 napon át.
A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni.
Gyermekek
A Lactinelle alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény.
Hatása a termékenységre nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactinelle hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról, illetve mellékhatásokról.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A termék túladagolhatóságáról nincs adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok
ATC kód: G01A X14
A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik.
A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a tejsav (mely a glikogén lebontása során képződik) termelésével hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez.
A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában.
A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktitol-monohidrát
kukoricakeményítő
zselatin
xantán gumi
vízmentes glükóz
magnézium-sztearát
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumíniumtubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban.
Kiszerelés: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. január 26.