1. A GYÓGYSZER NEVE
Ladiva kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
226 mg a Rubus idaeus L., folium (málnalevél) (3-5:1) kivonatot (száraz kivonatot) tartalmaz kemény kapszulánként.
Extrakciós oldószer: víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Kemény kapszula, amely bézs felső kapszulafélből és világosbarna porral töltött halvány rózsaszín alsó kapszulafélből áll. A kapszula hossza körülbelül 21–22 mm, és az átmérője körülbelül 7–8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez egy felnőtt nők számára alkalmas hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a menstruációs időszakokkal kapcsolatos kisebb görcsök tüneti enyhítésére alkalmaznak.
Ez a termék egy hagyományos gyógynövénykészítmény, a konkrét indikáció esetében a használati javaslat kizárólag hosszú távú használatra alapozott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt nők
Egy kapszula naponta legfeljebb 3–4 alkalommal. A kapszulákat vízzel vegye be.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetén az alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat ezekben a betegcsoportokban, nem lehetséges dózisra vonatkozó ajánlást adni.
Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek a készítmény alkalmazása során 7 napnál tovább fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
Ha allergia (túlérzékenység) áll fenn a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyagra nézve.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során rosszabbodnak a tünetek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén az alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a málnalevél-kivonat terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Ladiva alkalmazása nem javasolt terhesség esetén.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a málnalevél-kivonat vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Ladiva nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert mellékhatás.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztatni kell erről a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A feltételezett mellékhatások folyamatos bejelentése fontos a hagyományos gyógynövénykészítmény engedélyezését követően. Ez lehetővé teszi a további nyomon követést a hagyományos gyógynövénykészítmény előny/kockázat arányát illetően. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
4.9 Túladagolás
Eddig nem jelentettek túladagolási esetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmény
ATC kód: G02CX
A Ladiva egy hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem teljes körűek, ezért korlátozottan alkalmasak következtetések levonására. A hosszú ideje tartó klinikai alkalmazás alapján a biztonságosság megfelelően megalapozott a megadott adagolás esetén, felnőtt nőknél.
A Ladivában használt málnalevél száraz vizes kivonatával baktériumokon végzett in vitro mutagenitásvizsgálat néhány esetben pozitív eredményt adott, amit valószínűleg a kivonatban lévő flavonoidok (például kvercetin) okoznak. A flavonoidok biztonságosnak minősülnek. Továbbá egy in vivo egér mikronukleusz teszt negatív eredményei igazolták, hogy a Ladiva nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
A karcinogenitás és a reprodukcióra kifejtett toxicitás vizsgálatát nem végezték el.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatartalom:
mikrokristályos cellulóz
talkum
magnézium-sztearát
kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Alsó kapszulafél:
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
vörös vas-oxid (E172)
Felső kapszulafél:
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Ladiva 1 vagy 2 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 8 vagy 16 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-67/01 16× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-TN-67/02 8× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. szeptember 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. február 4.